Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo K-808 (pemafibrat) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych z wyrównaną marskością wątroby i bez marskości wątroby.

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa K-808 (pemafibratu) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych z wyrównaną marskością wątroby i bez marskości wątroby

Próba zbadania efektów farmakokinetycznych (PK) i profilu bezpieczeństwa K-808 (pemafibrat) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) z marskością wątroby i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • 303
      • Kita-gun, Japonia
        • 302
      • Shinjuku-ku, Japonia
        • 304
      • Yufu, Japonia
        • 301
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center, inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 782329
        • Pinnacle Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zdiagnozowano PBC, na co wskazuje obecność ≥2 z następujących trzech kryteriów diagnostycznych (Lindor i in., 2019; Hirschfield i in., 2017):

    1. Historia ALP powyżej GGN przez co najmniej 6 miesięcy
    2. Historia dodatniego miana przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) lub dodatniego miana przeciwciał przeciwjądrowych swoistych dla PBC (ANA)
    3. Historyczna biopsja wątroby zgodna z PBC
  • Ma PBC z marskością wątroby, stopień A w skali Child-Pugh (choroba dobrze wyrównana, wynik 5 do 6) podczas badania przesiewowego. Tylko grupa 2 (PBC z CIRR CP-A).
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej ma ukończone 18 lat za zgodą.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań i procedur badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Spełnić wszystkie pozostałe kryteria włączenia określone w protokole badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży, ma pozytywny wynik testu ciążowego (test surowicy lub badanie moczu potwierdzone dodatnim testem ciążowym z surowicy), karmi piersią i karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie badanie.
  • U uczestnika występowały ciągłe schorzenia, które mogą wpływać na wchłanianie leku, takie jak gastropareza, niedrożność jelit, ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka, ciężki zespół refluksowy żołądka, stany powodujące częste wymioty i/lub biegunkę.
  • Uczestnik, który brał udział w badaniu innego leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub wyrobu medycznego w ciągu pięciu okresów półtrwania środka (lub w ciągu 8 tygodni, jeśli okres półtrwania jest nieznany) przed pierwszą dawką badanego leku lub wcześniejszym udziałem w badaniu doświadczalnym badaniu leku na przeciwciała w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. Dopuszcza się udział w badaniach nieinterwencyjnych (np. badaniach obserwacyjnych, rejestrach).
  • Spełniają wszelkie inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PBC bez CIRR
Pojedyncza dawka K-808, po której następuje okres leczenia wielokrotnymi dawkami.
Lek: K-808
K-808 tabletki jedno- lub wielodawkowe o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: PBC z CIRR CP-A
Pojedyncza dawka K-808, po której następuje opcjonalny okres leczenia wielokrotnymi dawkami.
Lek: K-808
K-808 tabletki jedno- lub wielodawkowe o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Pemafibrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 3
Dzień 1 - Dzień 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: kel
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji pierwszego rzędu (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3.
Dzień 1 do dnia 3.
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Pozorna całkowita objętość dystrybucji oszacowana na podstawie fazy końcowej (Vd/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Pozorny klirens osoczowy po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: Średni czas oporności od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (MRT0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK po pojedynczej dawce K-808: MRT od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (MRT0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Stężenia minimalne po wielokrotnym podaniu K-808
Ramy czasowe: Dzień 4 - Dzień 6
Dzień 4 - Dzień 6
Parametry PK w stanie ustalonym po wielokrotnym podaniu K-808: Pole pod krzywą w odstępie między dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: kel
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: t½
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie ustalonym po wielokrotnym podaniu K-808: Vd,ss/F w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie ustalonym po wielokrotnym podaniu K-808: CLss/F w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie ustalonym po wielokrotnym podaniu K-808: MRT w stanie ustalonym (MRTss)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: Obserwowany współczynnik akumulacji na podstawie AUC (RobsAUC)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: kel
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: t½
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 3
Dzień 1 - Dzień 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: kel
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: t½
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: MRT0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK metabolitów K-808 po pojedynczej dawce: MRT0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Dzień 1 do dnia 3
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: AUC0-tau
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: (MRTss)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Parametry PK w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu K-808: (RobsAUC)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 8
Dzień 6 do dnia 8
Stężenia minimalne po wielokrotnym podaniu K-808
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 6
Dzień 4 do dnia 6
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję K-808
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-808-1.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na K-808

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj