Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad del K-808 (pemafibrato) en sujetos con colangitis biliar primaria con cirrosis compensada y sin cirrosis.
22 de mayo de 2025 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad del K-808 (pemafibrato) en sujetos con colangitis biliar primaria con cirrosis compensada y sin cirrosis
Un ensayo para investigar los efectos farmacocinéticos (PK) y el perfil de seguridad de K-808 (pemafibrato) en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP) con y sin cirrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center, inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782329
- Pinnacle Clinical Research
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Fukuoka, Japón
- 303
-
Kita-gun, Japón
- 302
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Shinjuku-ku, Japón
- 304
-
Yufu, Japón
- 301
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante tiene un diagnóstico de CBP como lo demuestra la presencia de ≥2 de los siguientes tres criterios de diagnóstico (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):
- Historial de FA por encima del LSN durante al menos 6 meses
- Historial de títulos positivos de anticuerpos antimitocondriales (AMA) o títulos positivos de anticuerpos antinucleares (ANA) específicos de PBC
- Biopsia hepática histórica compatible con PBC
- Tiene CBP con cirrosis de grado A de Child-Pugh (enfermedad bien compensada; puntuación de 5 a 6) en la selección. Grupo 2 (PBC con CIRR CP-A) únicamente
- El participante masculino o femenino tiene ≥18 años de edad al momento del consentimiento.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Cumplir con todos los demás criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada, tiene una prueba de embarazo positiva (prueba de suero o prueba de orina que se confirma mediante una prueba de embarazo en suero positiva), o está amamantando y amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudiar.
- El sujeto ha tenido afecciones crónicas que pueden afectar la absorción del fármaco, como gastroparesia, obstrucción intestinal, gastritis grave, síndrome de reflujo gástrico grave, afecciones que provocan vómitos y/o diarrea frecuentes.
- Sujeto que ha participado en otro estudio de fármaco en investigación, biológico o dispositivo médico dentro de las cinco vidas medias del agente (o dentro de las 8 semanas cuando se desconoce la vida media) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o participación previa en un estudio de investigación estudio del fármaco con anticuerpos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite la participación en estudios no intervencionistas (p. ej., estudios observacionales, registros).
- Cumplir con cualquier otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PBC sin CIRR
Dosis única de K-808 seguida de un período de tratamiento de dosis múltiples.
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K-808 tabletas de liberación prolongada de dosis única o múltiple
Otros nombres:
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Experimental: PBC con CIRR CP-A
Dosis única de K-808 seguida de un período de tratamiento opcional de dosis múltiples.
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K-808 tabletas de liberación prolongada de dosis única o múltiple
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: Área bajo la curva de 0 a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 3
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Día 1 - Día 3
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: Área bajo la curva desde el momento 0 hasta el último tiempo cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Día 1 al Día 3
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Día 1 al Día 3
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Día 1 al Día 3
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: kel
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Día 1 al Día 3
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: vida media de eliminación terminal aparente de primer orden (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3.
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Día 1 al Día 3.
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: volumen total aparente de distribución estimado en función de la fase terminal (Vd/F)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Día 1 al Día 3
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: aclaramiento plasmático aparente después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
|
Día 1 al Día 3
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: tiempo medio de resistencia desde el momento 0 hasta la última concentración medible (MRT0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Día 1 al Día 3
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Parámetros farmacocinéticos después de una dosis única de K-808: MRT desde el tiempo 0 extrapolado al infinito (MRT0-inf)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
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Día 1 al Día 3
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Concentraciones mínimas después de dosis múltiples de K-808
Periodo de tiempo: Día 4 - Día 6
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Día 4 - Día 6
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
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Día 6 al Día 8
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: Cmax
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
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Día 6 al Día 8
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: Tmax
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
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Día 6 al Día 8
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de múltiples dosis de K-808: kel
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
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Día 6 al Día 8
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: t½
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
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Día 6 al Día 8
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: Vd,ss/F en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
|
Día 6 al Día 8
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: CLss/F en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
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Día 6 al Día 8
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: MRT en estado estacionario (MRTss)
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
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Día 6 al Día 8
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: índice de acumulación observado basado en el AUC (RobsAUC)
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
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Día 6 al Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: Cmax
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
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Día 6 al Día 8
|
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: Tmax
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
|
Día 6 al Día 8
|
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de múltiples dosis de K-808: kel
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
|
Día 6 al Día 8
|
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: t½
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
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Día 6 al Día 8
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Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 3
|
Día 1 - Día 3
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Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: AUC0-t
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
|
Día 1 al Día 3
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Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
|
Día 1 al Día 3
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Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
|
Día 1 al Día 3
|
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Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: kel
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
|
Día 1 al Día 3
|
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Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: t½
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
|
Día 1 al Día 3
|
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Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: MRT0-t
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
|
Día 1 al Día 3
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Parámetros farmacocinéticos de los metabolitos de K-808 después de una dosis única: MRT0-inf
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 3
|
Día 1 al Día 3
|
|
Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: AUC0-tau
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
|
Día 6 al Día 8
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: (MRTss)
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
|
Día 6 al Día 8
|
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Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario después de dosis múltiples de K-808: (RobsAUC)
Periodo de tiempo: Día 6 al Día 8
|
Día 6 al Día 8
|
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Concentraciones mínimas después de dosis múltiples de K-808
Periodo de tiempo: Día 4 al Día 6
|
Día 4 al Día 6
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del K-808.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-808-1.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .