En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til K-808 (Pemafibrate) hos personer med primær biliær kolangitt med kompensert cirrhosis og uten skrumplever.
22. mai 2025 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
En fase 1 åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til K-808 (Pemafibrate) hos personer med primær biliær kolangitt med kompensert cirrhosis og uten skrumplever
En studie for å undersøke farmakokinetikk (PK) effekter og sikkerhetsprofil av K-808 (Pemafibrate) i primær biliær kolangitt (PBC) personer med og uten skrumplever.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Research Center, inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 782329
- Pinnacle Clinical Research
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- 303
-
Kita-gun, Japan
- 302
-
Shinjuku-ku, Japan
- 304
-
Yufu, Japan
- 301
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren har en PBC-diagnose som demonstrert ved tilstedeværelsen av ≥2 av følgende tre diagnostiske kriterier (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):
- Historie med ALP over ULN i minst 6 måneder
- Anamnese med positiv antimitokondriell antistoff (AMA) titer eller positive PBC-spesifikke antinukleære antistoff (ANA) titere
- Historisk leverbiopsi i samsvar med PBC
- Har PBC med cirrhose Child-Pugh grad A (godt kompensert sykdom; skåre 5 til 6) ved screening. Kun gruppe 2 (PBC m/ CIRR CP-A).
- Mannlig eller kvinnelig deltaker er ≥18 år ved samtykke.
- Kunne forstå og etterkomme studiekrav og prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
- Oppfyll alle andre inklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid, har en positiv graviditetstest (serumtest eller urintest som bekreftes av en positiv serumgraviditetstest), eller ammer og ammer, eller planlegger å bli gravid eller amme i løpet av studere.
- Pasienten har hatt pågående tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen som gastroparese, intestinal obstruksjon, alvorlig gastritt, alvorlig gastrisk reflukssyndrom, tilstander som forårsaker hyppige oppkast og/eller diaré.
- Forsøksperson som har deltatt i en annen studie med legemiddel, biologisk eller medisinsk utstyr innen fem halveringstider av legemidlet (eller innen 8 uker når halveringstiden er ukjent) før den første dosen av studiemedikamentet, eller tidligere deltagelse i en studie. antistoffstudie innen 6 måneder før første dose av studiemedikament. Det er tillatt å delta i ikke-intervensjonelle studier (f.eks. observasjonsstudier, registre).
- Oppfyll eventuelle andre eksklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PBC uten CIRR
K-808 enkeltdose etterfulgt av behandlingsperiode med flere doser.
|
K-808 enkelt- eller multidose tabletter med utvidet frigivelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PBC m/ CIRR CP-A
K-808 enkeltdose etterfulgt av valgfri flerdosebehandlingsperiode.
|
K-808 enkelt- eller multidose tabletter med utvidet frigivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametere etter en enkelt dose av K-808: Areal under kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 3
|
Dag 1 - Dag 3
|
|
PK-parametere etter en enkelt dose av K-808: Areal under kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare tid (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametre etter en enkelt dose av K-808: Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametere etter en enkelt dose av K-808: Tid for å nå observert maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametere etter en enkelt dose K-808: kel
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametere etter en enkelt dose av K-808: Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3.
|
Dag 1 til dag 3.
|
|
PK-parametere etter en enkelt dose av K-808: Tilsynelatende totalt distribusjonsvolum estimert basert på terminalfasen (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametere etter en enkelt dose av K-808: Tilsynelatende plasmaclearance etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametere etter en enkelt dose av K-808: Gjennomsnittlig motstandstid fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (MRT0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametere etter en enkelt dose av K-808: MRT fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (MRT0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Lavkonsentrasjoner etter gjentatt dosering av K-808
Tidsramme: Dag 4 - Dag 6
|
Dag 4 - Dag 6
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: Areal under kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: Cmax
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: Tmax
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: kel
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: t½
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: Vd,ss/F ved steady state
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: CLss/F ved steady state
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: MRT ved steady state (MRTss)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: Observert akkumuleringsforhold basert på AUC (RobsAUC)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: Cmax
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: Tmax
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: kel
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: t½
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametre for K-808-metabolitter etter en enkelt dose: AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 - Dag 3
|
Dag 1 - Dag 3
|
|
PK-parametre for K-808-metabolitter etter en enkelt dose: AUC0-t
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametre for K-808-metabolitter etter en enkeltdose: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametre for K-808-metabolitter etter en enkelt dose: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametre for K-808-metabolitter etter en enkelt dose: kel
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametre for K-808-metabolitter etter en enkelt dose: t½
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametre for K-808-metabolitter etter en enkelt dose: MRT0-t
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametre for K-808-metabolitter etter en enkeltdose: MRT0-inf
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Dag 1 til dag 3
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: (MRTss)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
PK-parametere ved steady state etter gjentatt dosering av K-808: (RobsAUC)
Tidsramme: Dag 6 til dag 8
|
Dag 6 til dag 8
|
|
Lavkonsentrasjoner etter gjentatt dosering av K-808
Tidsramme: Dag 4 til dag 6
|
Dag 4 til dag 6
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til K-808
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-808-1.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .