一项评估 K-808（Pemafibrate）在代偿性肝硬化和无肝硬化原发性胆汁性胆管炎受试者中的药代动力学和安全性的研究。
2025年5月22日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
评估 K-808（Pemafibrate）在原发性胆汁性胆管炎伴代偿性肝硬化和无肝硬化受试者中的药代动力学和安全性的 1 期开放标签研究
一项研究 K-808（Pemafibrate）在患有和不患有肝硬化的原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 受试者中的药代动力学 (PK) 效果和安全性的试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
- 303
-
Kita-gun、日本
- 302
-
Shinjuku-ku、日本
- 304
-
Yufu、日本
- 301
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85225
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado、California、美国、92118
- Southern California Research Center, inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio、Texas、美国、782329
- Pinnacle Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
满足以下三个诊断标准中的 ≥2 个即可证明参与者已被诊断为 PBC（Lindor 等人，2019 年；Hirschfield 等人，2017 年）：
- ALP 高于 ULN 至少 6 个月的病史
- 抗线粒体抗体 (AMA) 滴度阳性或 PBC 特异性抗核抗体 (ANA) 滴度阳性历史
- 历史肝活检与 PBC 一致
- 筛查时患有 PBC 并伴有肝硬化 Child-Pugh A 级（代偿良好；评分 5 至 6）。 仅第 2 组（带 CIRR CP-A 的 PBC）
- 男性或女性参与者同意时年龄≥18 岁。
- 能够理解并遵守研究要求和程序并提供书面知情同意书。
- 满足临床研究方案中概述的所有其他纳入标准。
排除标准：
- 已知已怀孕、妊娠试验阳性（血清妊娠试验或尿检经血清妊娠试验阳性证实）、或正在哺乳期和哺乳期、或计划在怀孕期间怀孕或哺乳的育龄女性受试者学习。
- 受试者患有可能影响药物吸收的持续病症，例如胃轻瘫、肠梗阻、严重胃炎、严重胃反流综合征、导致频繁呕吐和/或腹泻的病症。
- 在第一次服用研究药物之前，在药物的五个半衰期内（或半衰期未知时，在 8 周内）参加过另一项研究药物、生物制剂或医疗器械研究的受试者，或之前参加过一项研究在首次服用研究药物之前 6 个月内进行抗体药物研究。 允许参与非干预性研究（例如观察性研究、登记）。
- 符合临床研究方案中概述的任何其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PBC 无 CIRR
K-808 单剂量随后是多剂量治疗期。
|
K-808单剂量或多剂量缓释片
其他名称：
|
|
实验性的：带 CIRR CP-A 的 PBC
K-808 单剂量，随后可选择多剂量治疗期。
|
K-808单剂量或多剂量缓释片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单剂量 K-808 后的 PK 参数：从 0 到无穷大的曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：第 1 天 - 第 3 天
|
第 1 天 - 第 3 天
|
|
单剂量 K-808 后的 PK 参数：从时间 0 到最后可量化时间的曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
单剂量 K-808 后的 PK 参数：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
单剂量 K-808 后的 PK 参数：达到观察到的最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
单剂量 K-808 后的 PK 参数：kel
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
单剂量 K-808 后的 PK 参数：表观一级终末消除半衰期 (t½)
大体时间：第 1 天到第 3 天。
|
第 1 天到第 3 天。
|
|
单剂量 K-808 后的 PK 参数：根据末期估计的表观总分布容积 (Vd/F)
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
单剂量 K-808 后的 PK 参数：血管外给药后的表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
单剂量 K-808 后的 PK 参数：从时间 0 到最后可测量浓度的平均耐药时间 (MRT0-t)
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
单剂量 K-808 后的 PK 参数：MRT 从时间 0 外推至无穷大 (MRT0-inf)
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
K-808 多次给药后的谷浓度
大体时间：第 4 天 - 第 6 天
|
第 4 天 - 第 6 天
|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：给药间隔曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：Cmax
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：Tmax
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：kel
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
多次给药 K-808 后稳态 PK 参数：t½
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：稳态 Vd、ss/F
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：稳态 CLss/F
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：稳态 MRT (MRTss)
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：基于 AUC (RobsAUC) 观察到的蓄积率
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：Cmax
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：Tmax
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：kel
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
多次给药 K-808 后稳态 PK 参数：t½
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
单剂量后 K-808 代谢物的 PK 参数：AUC0-inf
大体时间：第 1 天 - 第 3 天
|
第 1 天 - 第 3 天
|
|
单剂量后 K-808 代谢物的 PK 参数：AUC0-t
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
单剂量后 K-808 代谢物的 PK 参数：Cmax
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
单剂量后 K-808 代谢物的 PK 参数：Tmax
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
单剂量后K-808代谢物的PK参数：kel
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
单剂量后 K-808 代谢物的 PK 参数：t½
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
单剂量后 K-808 代谢物的 PK 参数：MRT0-t
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
单剂量后 K-808 代谢物的 PK 参数：MRT0-inf
大体时间：第 1 天至第 3 天
|
第 1 天至第 3 天
|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：AUC0- tau
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：(MRTss)
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
K-808 多次给药后稳态 PK 参数：(RobsAUC)
大体时间：第 6 天至第 8 天
|
第 6 天至第 8 天
|
|
K-808 多次给药后的谷浓度
大体时间：第 4 天至第 6 天
|
第 4 天至第 6 天
|
|
评估 K-808 的安全性和耐受性
大体时间：5周
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sara Neville, MD、Kowa Research Institute, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月12日
研究完成 (实际的)
2025年4月9日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月24日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.