Vizsgálat a K-808 (pemafibrát) farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére kompenzált cirrhosisban szenvedő és cirrhosis nélküli elsődleges epecholangitisben szenvedő betegeknél.
2025. május 22. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
1. fázisú nyílt vizsgálat a K-808 (pemafibrát) farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére kompenzált cirrhosisos és cirrhosis nélküli elsődleges epecholangitisben szenvedő betegeknél
Kísérlet a K-808 (pemafibrát) farmakokinetikai (PK) hatásainak és biztonsági profiljának vizsgálatára primer biliáris cholangitisben (PBC) szenvedő betegeknél, cirrhosisban és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Southern California Research Center, inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 782329
- Pinnacle Clinical Research
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán
- 303
-
Kita-gun, Japán
- 302
-
Shinjuku-ku, Japán
- 304
-
Yufu, Japán
- 301
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő PBC-diagnózissal rendelkezik, amint azt a következő három diagnosztikai kritérium közül legalább kettő bizonyítja (Lindor és mtsai, 2019; Hirschfield és mtsai, 2017):
- Az anamnézisben az ULN feletti ALP legalább 6 hónapja
- Pozitív antimitokondriális antitest (AMA) titer vagy pozitív PBC-specifikus antinukleáris antitest (ANA) titer a kórelőzményben
- A PBC-vel összhangban lévő történeti májbiopszia
- Cirrhosisos PBC-je van Child-Pugh A fokozatú (jól kompenzált betegség; pontszám 5-6) a szűréskor. Csak 2. csoport (PBC CIRR CP-A-val).
- A férfi vagy női résztvevő beleegyezése szerint 18 évesnél idősebb.
- Képes megérteni és betartani a tanulmányi követelményeket és eljárásokat, valamint írásos beleegyezést adni.
- Meg kell felelnie a klinikai vizsgálati protokollban felvázolt összes többi felvételi kritériumnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nő, akiről ismert, hogy terhes, pozitív terhességi tesztet mutatott (szérumteszt vagy vizeletvizsgálat, amelyet pozitív szérum terhességi teszt igazol), vagy szoptat és szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a kezelés ideje alatt. tanulmány.
- Az alanynak olyan folyamatos állapotai voltak, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, mint például gastroparesis, bélelzáródás, súlyos gastritis, súlyos gyomor reflux szindróma, gyakori hányást és/vagy hasmenést okozó állapotok.
- Az alany, aki részt vett egy másik vizsgált gyógyszer-, biológiai vagy orvostechnikai eszköz-vizsgálatban az ágenstől számított öt felezési időn belül (vagy 8 héten belül, ha a felezési idő nem ismert) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, vagy korábban részt vett egy vizsgálatban ellenanyag-vizsgálatot a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül. A nem intervenciós vizsgálatokban (pl. megfigyeléses vizsgálatokban, regiszterekben) való részvétel megengedett.
- Meg kell felelnie a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott egyéb kizárási kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PBC CIRR nélkül
K-808 egyszeri adag, majd többadagos kezelési időszak.
|
K-808 egyszeri vagy több dózisú nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PBC CIRR CP-A-val
K-808 egyszeri adag, majd opcionális többadagos kezelési időszak.
|
K-808 egyszeri vagy több dózisú nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK paraméterek a K-808 egyszeri adagja után: A görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. nap – 3. nap
|
1. nap – 3. nap
|
|
PK paraméterek a K-808 egyszeri adagja után: A görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
PK paraméterek a K-808 egyszeri adagja után: Megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
PK paraméterek a K-808 egyszeri adagja után: A megfigyelt maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
PK paraméterek egyszeri adag K-808 után: kel
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
PK paraméterek a K-808 egyszeri adagja után: látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 1. naptól 3. napig.
|
1. naptól 3. napig.
|
|
PK paraméterek a K-808 egyszeri adagja után: A látszólagos teljes eloszlási térfogat a terminális fázis alapján becsülve (Vd/F)
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
PK paraméterek a K-808 egyszeri adagja után: Látszólagos plazma clearance extravascularis beadás után (CL/F)
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
PK paraméterek a K-808 egyszeri adagja után: Átlagos ellenállási idő a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (MRT0-t)
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
PK paraméterek egyszeri K-808 adag után: MRT a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (MRT0-inf)
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
Minimális koncentrációk a K-808 többszöri adagolása után
Időkeret: 4. nap – 6. nap
|
4. nap – 6. nap
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: A görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUC0-tau)
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: Cmax
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: Tmax
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: kel
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: t½
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: Vd,ss/F egyensúlyi állapotban
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: CLss/F egyensúlyi állapotban
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: MRT egyensúlyi állapotban (MRTss)
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: Megfigyelt akkumulációs arány az AUC (RobsAUC) alapján
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: Cmax
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: Tmax
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: kel
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: t½
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
A K-808 metabolitok PK paraméterei egyszeri adag után: AUC0-inf
Időkeret: 1. nap – 3. nap
|
1. nap – 3. nap
|
|
A K-808 metabolitok PK paraméterei egyszeri adag után: AUC0-t
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
A K-808 metabolitok PK paraméterei egyszeri adag után: Cmax
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
A K-808 metabolitok PK paraméterei egyszeri adag után: Tmax
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
A K-808 metabolitok PK paraméterei egyszeri adag után: kel
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
A K-808 metabolitok PK paraméterei egyszeri adag után: t½
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
A K-808 metabolitok PK paraméterei egyszeri adag után: MRT0-t
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
A K-808 metabolitok PK paraméterei egyszeri adag után: MRT0-inf
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
1. naptól 3. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: AUC0-tau
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: (MRTss)
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
PK paraméterek egyensúlyi állapotban a K-808 többszöri adagolása után: (RobsAUC)
Időkeret: 6. naptól 8. napig
|
6. naptól 8. napig
|
|
Minimális koncentrációk a K-808 többszöri adagolása után
Időkeret: 4-től 6-ig
|
4-től 6-ig
|
|
A K-808 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-808-1.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .