Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von K-808 (Pemafibrat) bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis mit kompensierter Zirrhose und ohne Zirrhose.

22. Mai 2025 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von K-808 (Pemafibrat) bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis mit kompensierter Zirrhose und ohne Zirrhose

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen (PK) Wirkungen und des Sicherheitsprofils von K-808 (Pemafibrat) bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) mit und ohne Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 303
      • Kita-gun, Japan
        • 302
      • Shinjuku-ku, Japan
        • 304
      • Yufu, Japan
        • 301
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center, inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 782329
        • Pinnacle Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine PBC-Diagnose, die durch das Vorliegen von ≥2 der folgenden drei Diagnosekriterien nachgewiesen wird (Lindor et al., 2019; Hirschfield et al., 2017):

    1. Vorgeschichte von ALP über ULN seit mindestens 6 Monaten
    2. Vorgeschichte eines positiven antimitochondrialen Antikörpertiters (AMA) oder eines positiven PBC-spezifischen antinukleären Antikörpertiters (ANA).
    3. Historische Leberbiopsie im Einklang mit PBC
  • Hat PBC mit Zirrhose Child-Pugh Grad A (gut kompensierte Erkrankung; Punktzahl 5 bis 6) beim Screening. Nur Gruppe 2 (PBC mit CIRR CP-A).
  • Der männliche oder weibliche Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  • Kann die Studienanforderungen und -verfahren verstehen und einhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Erfüllen Sie alle anderen im Protokoll der klinischen Studie aufgeführten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, von dem bekannt ist, dass es schwanger ist, einen positiven Schwangerschaftstest (Serumtest oder Urintest, der durch einen positiven Serumschwangerschaftstest bestätigt wird) hat oder das stillt und stillt oder plant, während der Schwangerschaft schwanger zu werden oder zu stillen Studie.
  • Das Subjekt litt unter anhaltenden Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können, wie z. B. Gastroparese, Darmverschluss, schwere Gastritis, schweres Magen-Reflux-Syndrom, Erkrankungen, die häufiges Erbrechen und/oder Durchfall verursachen.
  • Proband, der innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Wirkstoffs (oder innerhalb von 8 Wochen, wenn die Halbwertszeit unbekannt ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Medizinproduktstudie teilgenommen hat oder zuvor an einer Prüfstudie teilgenommen hat Antikörper-Arzneimittelstudie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Teilnahme an nicht-interventionellen Studien (z. B. Beobachtungsstudien, Registern) ist erlaubt.
  • Erfüllen Sie alle anderen im Protokoll der klinischen Studie aufgeführten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBC ohne CIRR
K-808-Einzeldosis, gefolgt von einer Behandlungsperiode mit mehreren Dosen.
Arzneimittel: K-808
K-808 Einzel- oder Mehrfachdosis-Retardtabletten
Andere Namen:
  • Pemafibrat
Experimental: PBC mit CIRR CP-A
K-808-Einzeldosis, gefolgt von einer optionalen Behandlungsperiode mit mehreren Dosen.
Arzneimittel: K-808
K-808 Einzel- oder Mehrfachdosis-Retardtabletten
Andere Namen:
  • Pemafibrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter nach einer Einzeldosis K-808: Fläche unter der Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 3
Tag 1 – Tag 3
PK-Parameter nach einer Einzeldosis K-808: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter nach einer Einzeldosis K-808: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter nach einer Einzeldosis K-808: Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter nach einer Einzeldosis K-808: Kel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter nach einer Einzeldosis K-808: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit erster Ordnung (t½)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3.
Tag 1 bis Tag 3.
PK-Parameter nach einer Einzeldosis K-808: Scheinbares Gesamtverteilungsvolumen, geschätzt basierend auf der Endphase (Vd/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter nach einer Einzeldosis K-808: Scheinbare Plasma-Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter nach einer Einzeldosis K-808: Mittlere Resistenzzeit vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (MRT0-t)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter nach einer Einzeldosis K-808: MRT vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (MRT0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
Talspiegel nach mehrfacher Gabe von K-808
Zeitfenster: Tag 4 – Tag 6
Tag 4 – Tag 6
PK-Parameter im Steady-State nach Mehrfachdosierung von K-808: Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter im Steady-State nach Mehrfachdosierung von K-808: Cmax
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter im Steady-State nach Mehrfachdosierung von K-808: Tmax
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter im Steady-State nach Mehrfachdosierung von K-808: Kel
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter im Steady-State nach Mehrfachdosierung von K-808: t½
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter im Steady-State nach Mehrfachdosierung von K-808: Vd,ss/F im Steady-State
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter im Steady-State nach Mehrfachdosierung von K-808: CLss/F im Steady-State
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter im Steady State nach Mehrfachdosierung von K-808: MRT im Steady State (MRTss)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter im Steady State nach Mehrfachdosierung von K-808: Beobachtetes Akkumulationsverhältnis basierend auf der AUC (RobsAUC)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter im Steady-State nach Mehrfachdosierung von K-808: Cmax
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter im Steady-State nach Mehrfachdosierung von K-808: Tmax
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter im Steady-State nach Mehrfachdosierung von K-808: Kel
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter im Steady-State nach Mehrfachdosierung von K-808: t½
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter von K-808-Metaboliten nach einer Einzeldosis: AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 3
Tag 1 – Tag 3
PK-Parameter der K-808-Metaboliten nach einer Einzeldosis: AUC0-t
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter der K-808-Metaboliten nach einer Einzeldosis: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter der K-808-Metaboliten nach einer Einzeldosis: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter der K-808-Metaboliten nach einer Einzeldosis: Kel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter der K-808-Metaboliten nach einer Einzeldosis: t½
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter der K-808-Metaboliten nach einer Einzeldosis: MRT0-t
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter von K-808-Metaboliten nach einer Einzeldosis: MRT0-inf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Tag 1 bis Tag 3
PK-Parameter im Steady State nach mehrfacher Gabe von K-808: AUC0-tau
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter im Steady State nach Mehrfachdosierung von K-808: (MRTss)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
PK-Parameter im Steady State nach mehrfacher Gabe von K-808: (RobsAUC)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 8
Tag 6 bis Tag 8
Talspiegel nach mehrfacher Gabe von K-808
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 6
Tag 4 bis Tag 6
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von K-808
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-808-1.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur K-808

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren