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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del K-808 (pemafibrato) in soggetti con colangite biliare primitiva con cirrosi compensata e senza cirrosi.

22 maggio 2025 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del K-808 (pemafibrato) in soggetti con colangite biliare primitiva con cirrosi compensata e senza cirrosi

Uno studio per indagare gli effetti farmacocinetici (PK) e il profilo di sicurezza del K-808 (pemafibrato) in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC) con e senza cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • 303
      • Kita-gun, Giappone
        • 302
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • 304
      • Yufu, Giappone
        • 301
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Research Center, inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 782329
        • Pinnacle Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di PBC come dimostrato dalla presenza di ≥ 2 dei seguenti tre criteri diagnostici (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):

    1. Storia di ALP sopra ULN da almeno 6 mesi
    2. Anamnesi di titolo positivo di anticorpi antimitocondriali (AMA) o titoli positivi di anticorpi antinucleari specifici per PBC (ANA)
    3. Biopsia epatica storica compatibile con PBC
  • Presenta PBC con cirrosi Child-Pugh di grado A (malattia ben compensata; punteggio da 5 a 6) allo screening. Solo Gruppo 2 (PBC con CIRR CP-A).
  • Il partecipante maschio o femmina ha ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti e le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto femminile in età fertile che è nota per essere incinta, ha un test di gravidanza positivo (test sul siero o test delle urine confermato da un test di gravidanza sul siero positivo), o sta allattando e allattando al seno, o pianificando una gravidanza o allattando al seno durante il studio.
  • Il soggetto ha avuto condizioni persistenti che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco come gastroparesi, ostruzione intestinale, gastrite grave, sindrome da reflusso gastrico grave, condizioni che causano vomito frequente e/o diarrea.
  • Soggetto che ha partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi medici entro cinque emivite dell'agente (o entro 8 settimane quando l'emivita è sconosciuta) prima della prima dose del farmaco in studio, o precedente partecipazione a uno studio sperimentale studio sul farmaco anticorpale entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio. È consentita la partecipazione a studi non interventistici (ad esempio, studi osservazionali, registri).
  • Soddisfare qualsiasi altro criterio di esclusione delineato nel protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBC senza CIRR
Dose singola di K-808 seguita da un periodo di trattamento a dosi multiple.
Droga: K-808
K-808 compresse a rilascio prolungato monodose o multidose
Altri nomi:
  • Pemafibrato
Sperimentale: PBC con CIRR CP-A
Dose singola di K-808 seguita da un periodo di trattamento facoltativo a dosi multiple.
Droga: K-808
K-808 compresse a rilascio prolungato monodose o multidose
Altri nomi:
  • Pemafibrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri PK dopo una singola dose di K-808: area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 3
Giorno 1 - Giorno 3
Parametri PK dopo una singola dose di K-808: area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo tempo quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici dopo una singola dose di K-808: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri PK dopo una singola dose di K-808: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri PK dopo una singola dose di K-808: kel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici dopo una singola dose di K-808: emivita di eliminazione terminale apparente di primo ordine (t½)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3.
Dal giorno 1 al giorno 3.
Parametri PK dopo una singola dose di K-808: volume totale apparente di distribuzione stimato in base alla fase terminale (Vd/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici dopo una singola dose di K-808: clearance plasmatica apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri PK dopo una singola dose di K-808: tempo medio di resistenza dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (MRT0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri PK dopo una singola dose di K-808: MRT dal tempo 0 estrapolato all'infinito (MRT0-inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Concentrazioni minime dopo dosi multiple di K-808
Lasso di tempo: Giorno 4 - Giorno 6
Giorno 4 - Giorno 6
Parametri farmacocinetici allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: area sotto la curva durante l'intervallo di dosaggio (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri PK allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: Cmax
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri PK allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: Tmax
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri PK allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: kel
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri PK allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: t½
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri farmacocinetici allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: Vd,ss/F allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri farmacocinetici allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: CLss/F allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri farmacocinetici allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: MRT allo stato stazionario (MRTss)
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri farmacocinetici allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: rapporto di accumulo osservato basato sull'AUC (RobsAUC)
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri PK allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: Cmax
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri PK allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: Tmax
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri PK allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: kel
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri PK allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: t½
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri PK dei metaboliti K-808 dopo una singola dose: AUC0-inf
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 3
Giorno 1 - Giorno 3
Parametri PK dei metaboliti K-808 dopo una singola dose: AUC0-t
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri PK dei metaboliti K-808 dopo una singola dose: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri PK dei metaboliti K-808 dopo una singola dose: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri PK dei metaboliti K-808 dopo una singola dose: kel
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri PK dei metaboliti K-808 dopo una singola dose: t½
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri PK dei metaboliti K-808 dopo una singola dose: MRT0-t
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri PK dei metaboliti K-808 dopo una singola dose: MRT0-inf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Dal giorno 1 al giorno 3
Parametri farmacocinetici allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: AUC0-tau
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri PK allo stato stazionario dopo dosi multiple di K-808: (MRTss)
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Parametri PK allo stato stazionario dopo dosaggi multipli di K-808: (RobsAUC)
Lasso di tempo: Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Dal sesto giorno all'ottavo giorno
Concentrazioni minime dopo dosi multiple di K-808
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 6
Dal giorno 4 al giorno 6
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del K-808
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-808-1.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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