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대상성 간경변증이 있는 원발성 담관염 환자와 간경변증이 없는 환자에서 K-808(페마피브레이트)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

2025년 5월 22일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.

대상성 간경변증이 있고 간경변증이 없는 원발성 담즙성 담관염 환자를 대상으로 K-808(페마피브레이트)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

간경변증이 있거나 없는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 피험자에서 K-808(페마피브레이트)의 약동학(PK) 효과 및 안전성 프로파일을 조사하기 위한 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Research Center, inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 782329
        • Pinnacle Clinical Research
  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • 303
      • Kita-gun, 일본
        • 302
      • Shinjuku-ku, 일본
        • 304
      • Yufu, 일본
        • 301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음 세 가지 진단 기준 중 2개 이상의 존재로 입증되는 PBC 진단을 받았습니다(Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017).

    1. 최소 6개월 동안 ULN 이상의 ALP 병력
    2. 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가 또는 양성 PBC 특이적 항핵항체(ANA) 역가의 병력
    3. PBC와 일치하는 과거력 간 생검
  • 스크리닝에서 간경변 Child-Pugh 등급 A(잘 보상된 질병, 점수 5~6)가 있는 PBC가 있습니다. 그룹 2(CIRR CP-A가 포함된 PBC)만 해당
  • 남성 또는 여성 참가자는 동의 시 18세 이상입니다.
  • 연구 요구 사항 및 절차를 이해하고 준수하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 임상 연구 프로토콜에 설명된 기타 모든 포함 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 임신한 것으로 알려진 가임기 여성으로서, 임신검사(혈청검사 또는 소변검사에서 양성 혈청 임신검사로 확인됨)가 양성이거나, 수유 및 수유 중이거나, 임신 또는 수유를 계획 중인 가임기 여성 피험자 공부하다.
  • 대상은 위마비, 장 폐쇄, 중증 위염, 중증 위 역류 증후군, 잦은 구토 및/또는 설사를 유발하는 상태 등 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태를 지속적으로 앓고 있었습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 제제의 반감기 5회 이내(반감기가 알려지지 않은 경우 8주 이내) 또는 이전에 임상시험에 참여한 다른 임상시험용 의약품, 생물학적 제제 또는 의료기기 연구에 참여한 피험자 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 항체 약물 연구. 비개입 연구(예: 관찰 연구, 등록)에 참여하는 것이 허용됩니다.
  • 임상 연구 프로토콜에 설명된 기타 제외 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CIRR이 없는 PBC
K-808 단회 투여 후 다회 투여 치료 기간.
의약품: K-808
K-808 단일 또는 다중 용량 연장 방출 정제
다른 이름들:
  • 페마피브레이트
실험적: CIRR CP-A가 포함된 PBC
K-808 단회 투여 후 선택적 다중 투여 치료 기간이 이어집니다.
의약품: K-808
K-808 단일 또는 다중 용량 연장 방출 정제
다른 이름들:
  • 페마피브레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
K-808의 단일 투여 후 PK 매개변수: 0에서 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1일차 - 3일차
1일차 - 3일차
K-808의 단일 투여 후 PK 매개변수: 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 시간(AUC0-t)까지 곡선 아래 면적
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
K-808 단회 투여 후 PK 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
K-808의 단일 투여 후 PK 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
K-808의 단일 투여 후 PK 매개변수: kel
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
K-808의 단일 투여 후 PK 매개변수: 겉보기 1차 최종 제거 반감기(t½)
기간: 1일차부터 3일차까지.
1일차부터 3일차까지.
K-808의 단일 투여 후 PK 매개변수: 최종 단계(Vd/F)를 기준으로 추정된 겉보기 총 분포 부피
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
K-808 단회 투여 후 PK 매개변수: 혈관외 투여 후 겉보기 혈장 청소율(CL/F)
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
K-808의 단일 투여 후 PK 매개변수: 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(MRT0-t)까지의 평균 저항 시간
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
K-808의 단일 투여 후 PK 매개변수: 0시부터 무한대까지 외삽된 MRT(MRT0-inf)
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
K-808을 여러 번 투여한 후 최저 농도
기간: 4일차 - 6일차
4일차 - 6일차
K-808의 다중 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: 투여 간격에 걸친 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808의 다중 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: Cmax
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808의 다중 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: Tmax
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808의 다중 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: kel
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808의 다중 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: t½
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808의 다중 투여 후 항정 상태에서의 PK 매개변수: 항정 상태에서의 Vd,ss/F
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808의 다중 투여 후 항정 상태에서의 PK 매개변수: 항정 상태에서의 CLss/F
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808의 다중 투여 후 항정 상태에서의 PK 매개변수: 항정 상태의 MRT(MRTss)
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808의 다중 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: AUC(RobsAUC)를 기준으로 관찰된 축적 비율
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
K-808의 다중 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: Cmax
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808의 다중 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: Tmax
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808의 다중 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: kel
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808의 다중 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: t½
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
단일 투여 후 K-808 대사산물의 PK 매개변수: AUC0-inf
기간: 1일차 - 3일차
1일차 - 3일차
단일 투여 후 K-808 대사산물의 PK 매개변수: AUC0-t
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
단일 투여 후 K-808 대사산물의 PK 매개변수: Cmax
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
단일 투여 후 K-808 대사산물의 PK 매개변수: Tmax
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
단일 투여 후 K-808 대사산물의 PK 매개변수: kel
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
단일 투여 후 K-808 대사산물의 PK 매개변수: t½
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
단일 투여 후 K-808 대사산물의 PK 매개변수: MRT0-t
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
단일 투여 후 K-808 대사산물의 PK 매개변수: MRT0-inf
기간: 1일차~3일차
1일차~3일차
K-808의 다중 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: AUC0-tau
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808의 다중 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: (MRTss)
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808의 다중 투여 후 정상 상태에서의 PK 매개변수: (RobsAUC)
기간: 6일차 ~ 8일차
6일차 ~ 8일차
K-808을 여러 번 투여한 후 최저 농도
기간: 4일차 ~ 6일차
4일차 ~ 6일차
K-808의 안전성 및 내약성 평가
기간: 5주
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kowa Research Institute, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-808-1.01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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