Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности K-808 (пемафибрата) у пациентов с первичным билиарным холангитом с компенсированным циррозом и без цирроза.
22 мая 2025 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Открытое исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики и безопасности K-808 (пемафибрата) у пациентов с первичным билиарным холангитом с компенсированным циррозом и без цирроза печени
Исследование по изучению фармакокинетических (ФК) эффектов и профиля безопасности K-808 (пемафибрата) у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) с циррозом печени и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Center, inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine - Indianapolis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 782329
- Pinnacle Clinical Research
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- 303
-
Kita-gun, Япония
- 302
-
Shinjuku-ku, Япония
- 304
-
Yufu, Япония
- 301
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
У участника установлен диагноз ПБЦ, о чем свидетельствует наличие ≥2 из следующих трех диагностических критериев (Lindor et al, 2019; Hirschfield et al, 2017):
- История ЩФ выше ВГН в течение как минимум 6 месяцев.
- В анамнезе положительный титр антимитохондриальных антител (АМА) или положительные титры PBC-специфических антинуклеарных антител (ANA)
- Биопсия печени в анамнезе, соответствующая ПБХ
- Имеет ПБЦ с циррозом печени класса А по Чайлд-Пью (хорошо компенсированное заболевание; баллы от 5 до 6) при скрининге. Только группа 2 (PBC с CIRR CP-A)
- Возраст участника мужского или женского пола на момент согласия составляет ≥18 лет.
- Способен понимать и соблюдать требования и процедуры исследования, а также предоставлять письменное информированное согласие.
- Соответствовать всем остальным критериям включения, указанным в протоколе клинического исследования.
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна, имеет положительный тест на беременность (тест сыворотки или анализ мочи, который подтверждается положительным сывороточным тестом на беременность), кормит грудью и кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время беременности. изучать.
- Субъект страдает постоянными заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание лекарства, такими как гастропарез, кишечная непроходимость, тяжелый гастрит, синдром тяжелого желудочного рефлюкса, состояния, вызывающие частую рвоту и/или диарею.
- Субъект, принимавший участие в исследовании другого исследуемого лекарственного препарата, биологического препарата или медицинского устройства в течение пяти периодов полувыведения агента (или в течение 8 недель, если период полувыведения неизвестен) до приема первой дозы исследуемого препарата или до участия в исследовании. исследование препарата на антитела в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата. Разрешено участие в неинтервенционных исследованиях (например, обсервационных исследованиях, регистрах).
- Соответствовать любым другим критериям исключения, указанным в протоколе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PBC без CIRR
Однократная доза K-808, за которой следует период лечения несколькими дозами.
|
K-808 однократные или многодозовые таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PBC с CIRR CP-A
Разовая доза K-808, за которой следует дополнительный период лечения несколькими дозами.
|
K-808 однократные или многодозовые таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК-параметры после однократного приема К-808: Площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: День 1 - День 3
|
День 1 - День 3
|
|
Параметры ФК после однократного приема К-808: Площадь под кривой от момента времени 0 до последнего поддающегося количественному измерению времени (AUC0-t).
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
ФК-параметры после однократного приема К-808: наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
Параметры ФК после однократного приема К-808: время достижения наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
ФК параметры после однократного приема К-808: кэл.
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
ФК-параметры после однократного приема K-808: кажущийся терминальный период полувыведения первого порядка (t½).
Временное ограничение: День 1-й день 3.
|
День 1-й день 3.
|
|
ФК-параметры после однократного приема К-808: кажущийся общий объем распределения, рассчитанный на основе терминальной фазы (Vd/F).
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
ФК-параметры после однократного приема К-808: кажущийся плазменный клиренс после внесосудистого введения (CL/F).
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
Параметры ФК после однократного приема К-808: Среднее время устойчивости от момента 0 до последней измеримой концентрации (MRT0-t).
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
Параметры ФК после однократного приема К-808: МРТ от момента времени 0, экстраполированная на бесконечность (MRT0-inf)
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
Минимальные концентрации после многократного приема К-808
Временное ограничение: День 4 - День 6
|
День 4 - День 6
|
|
ФК-параметры в равновесном состоянии после многократного приема К-808: Площадь под кривой в течение интервала дозирования (AUC0-tau)
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
ФК-параметры в равновесном состоянии после многократного приема К-808: Cmax.
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
ФК-параметры в равновесном состоянии после многократного приема К-808: Tmax
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
Параметры ФК в равновесном состоянии после многократного приема К-808: кел.
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
ФК-параметры в равновесном состоянии после многократного приема К-808: t½.
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
Параметры ФК в установившемся состоянии после многократного введения К-808: Vd,ss/F в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
Параметры ФК в равновесном состоянии после многократного введения К-808: CLss/F в равновесном состоянии.
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
ФК-параметры в равновесном состоянии после многократного приема К-808: МРТ в равновесном состоянии (МРЦс)
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
ФК-параметры в равновесном состоянии после многократного введения K-808: наблюдаемый коэффициент накопления на основе AUC (RobsAUC).
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК-параметры в равновесном состоянии после многократного приема К-808: Cmax.
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
ФК-параметры в равновесном состоянии после многократного приема К-808: Tmax
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
Параметры ФК в равновесном состоянии после многократного приема К-808: кел.
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
ФК-параметры в равновесном состоянии после многократного приема К-808: t½.
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
ФК-параметры метаболитов К-808 после однократного приема: AUC0-inf.
Временное ограничение: День 1 - День 3
|
День 1 - День 3
|
|
ФК-параметры метаболитов К-808 после однократного приема: AUC0-t.
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
ФК параметры метаболитов К-808 после однократного приема: Cmax.
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
ФК-параметры метаболитов К-808 после однократного приема: Tmax
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
ФК-параметры метаболитов К-808 после однократного приема: кэл.
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
ФК-параметры метаболитов К-808 после однократного приема: t½.
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
ФК-параметры метаболитов К-808 после однократного приема: MRT0-t
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
ФК-параметры метаболитов К-808 после однократного приема: MRT0-inf
Временное ограничение: День 1-3
|
День 1-3
|
|
ФК-параметры в равновесном состоянии после многократного приема К-808: AUC0-tau.
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
ФК-параметры в равновесном состоянии после многократного приема К-808: (МРЦс)
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
ФК-параметры в равновесном состоянии после многократного введения К-808: (RobsAUC)
Временное ограничение: День 6–8
|
День 6–8
|
|
Минимальные концентрации после многократного приема К-808
Временное ограничение: День 4-6
|
День 4-6
|
|
Оценить безопасность и переносимость К-808.
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara Neville, MD, Kowa Research Institute, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-808-1.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .