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ウェアラブル デバイスを使用した健康指導の遵守: 患者の関与と成果の向上

2024年12月4日 更新者:Coastal Carolina University

ウェアラブルデバイスを使った健康指導の遵守

この臨床試験の目的は、健康とウェルネスのコーチング (HWC) と持続気道陽圧療法 (CPAP) 療法を統合することが、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療遵守と全体的な健康転帰にどのような影響を与えるかを学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • HWC は、デバイス使用量の指標 (夜間の時間と月の日数) の観点から、標準治療と比較して CPAP アドヒアランスを向上させますか?
  • HWC と体重管理を組み合わせると、CPAP 遵守と体重減少にどのような影響がありますか?
  • 標準治療を受けている人とHWCを受けている人の治療成績の違いは何ですか?

研究者は 2 つのグループを比較します。

  • 標準治療グループ: 追加の健康指導を受けずに標準的な CPAP 療法を受けている参加者。
  • HWC グループ: 参加者は、体重管理と睡眠衛生に焦点を当てた健康とウェルネスのコーチングと組み合わせた CPAP 療法を受けています。

参加者は次のことを行います:

  • 研究担当医師による2回の来院(最長2時間)
  • HWC グループの場合、研究ヘルス コーチとのビデオによる仮想訪問を 6 回行う(最大 3 時間) この研究は、ヘルス コーチングと CPAP 療法を統合することで、睡眠時無呼吸症候群の個人の治療成果を向上させるための貴重な洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

この調査研究の目的は、STANDARDCARE (STAND) グループにおけるウェアラブルスリープリングとヘルスコーチングを組み合わせた効果を、スリープリングもヘルスコーチングも行わないコントロール (CON) グループと比較することです。 研究者らは、この組み合わせによって患者の満足度が向上し、CPAP 装置の使用が進歩するかどうかを確認することを目的としています。

手順:

参加者が参加に同意した場合、次のことを行うよう求められます。

ベースライン評価:

参加者は、研究の概要と説明を含むベースライン評価に医師とともに参加します。 医師の指示に従って、標準化された睡眠検査をすべて実施します。 対象基準を満たすと、STANDARDCARE (STAND) グループまたは CONTROL (CON) グループにランダムに割り当てられます。 この間に体重と身長を測定します。 その後、参加者は、全体的な健康状態、生活の質、睡眠遵守、人口統計 (年齢、人種) に関する質問を含むいくつかのアンケートに回答するよう求められます。

標準治療グループ (スタンド):

参加者がこのグループにランダムに割り当てられた場合、アプリを 1 つダウンロードするように求められます。 まず、ウェアラブル睡眠リングデータを毎日収集するために使用される Apnimed アプリをダウンロードするように求められます。 参加者には、アプリの使用方法についての段階的な説明も提供されます。 彼らは、Apnimed 睡眠リングを毎晩使用し、朝アプリでデータを同期するように求められます。 最初のベースライン訪問に続き、参加者は、Zoom を使用したビデオ会議を通じて、ヘルスコーチとの個別のビデオヘルスコーチングセッションを 6 週間にわたって毎週受けます。 これらのセッション中、睡眠科学とCPAPマシンの遵守を中心とした睡眠、栄養、フィットネスに焦点を当てた教育オンラインモジュールを毎週受講します。 参加者は、6 週間の期間後も、必要なだけリングを使用し続けることができます。 研究チームは、参加者が最初にリングを使用してから 3 か月後に最終調査を実施します。 参加者は研究の開始時、登録後6週間後、3か月後にアンケートに記入します。

コントロールグループ (CON):

参加者がこのグループにランダムに割り当てられた場合、ウェアラブル睡眠リングや健康指導は受けられません。 彼らは、ベースライン時と研究終了時に治験医師の診察を受けることになります。 参加者は、CPAP マシンを毎日使用するか、処方された標準的な治療を受けるようにのみ指示されます。 6 週間後と 3 か月後に再度アンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Conway、South Carolina、アメリカ、29526
        • Williams Brice Building
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Neurology Clinic, P.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 男女とも
  • すべての民族
  • TN州に居住している必要があります
  • 新たに閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)と診断された
  • 中等度から重度の OSA で処方されます。7)。 AHI > 15

除外基準:

  • ウェアラブルデバイスを使用できない、または使用したくない、
  • 末期腎不全
  • 心不全または脳卒中
  • この研究対象集団では予想されていませんが、女性は妊娠することができない、または妊娠している可能性を疑う可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタンダードケア(スタンド)グループ
参加者は、毎日の睡眠時リングデータ収集用に Apnimed アプリをダウンロードし、毎晩使用して毎朝データを同期します。 彼らは、睡眠、栄養、CPAP遵守に焦点を当てた、6週間にわたって毎週ビデオ健康コーチングセッションを受けることになります。 調査はベースライン、6 週間後、3 か月後に完了します。
デバイスと健康指導を受けます
実験的:コントロール(CON)グループ
このグループの参加者はデバイスや健康指導を受けません。
デバイスを使用したり、健康指導を受けたりしません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質調査の回答
時間枠:学習完了までに平均 3 か月
生活の質調査の回答は、身体的、精神的、社会的健康を含む、個人の全体的な幸福度を評価します。
学習完了までに平均 3 か月
酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠:90日間毎日
ODI は、睡眠中に人の血中酸素濃度がどのくらいの頻度でどの程度低下するかを定量化することで、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の診断と管理に役立つ測定値です。
90日間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月30日

一次修了 (推定)

2024年12月29日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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