Overholdelse av helsecoaching med bærbare enheter: Forbedring av pasientengasjement og resultater
Overholdelse av helsecoaching med bærbar enhet
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan integrering av helse- og velværecoaching (HWC) med CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) påvirker overholdelse av behandling og generelle helseresultater hos personer med obstruktiv søvnapné. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer HWC CPAP-overholdelse sammenlignet med standardbehandling, når det gjelder enhetsbruksmålinger (timer per natt og dager per måned)?
- Hvordan påvirker det å kombinere HWC med vektkontroll CPAP-overholdelse og vekttap?
- Hva er forskjellene i behandlingsresultater mellom individer som mottar standardbehandling og de som mottar HWC?
Forskere vil sammenligne to grupper:
- Standard Care Group: Deltakere som mottar standard CPAP-terapi uten ytterligere helsecoaching.
- HWC Group: Deltakere som mottar CPAP-terapi kombinert med helse- og velværecoaching med fokus på vektkontroll og søvnhygiene.
Deltakerne vil:
- Delta på 2 besøk på kontoret med en studielege (maks 2 timer)
- Ha 6 virtuelle besøk via video med en studiehelsecoach (maks. 3 timer) hvis du er i HWC-gruppen. Denne studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i å forbedre behandlingsresultater for personer med søvnapné ved å integrere helsecoaching med CPAP-terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten av en bærbar søvnring kombinert med helsecoaching i STANDARDCARE (STAND)-gruppen med en KONTROLL (CON)-gruppe uten søvnring og ingen helsecoaching. Etterforskerne tar sikte på å se om denne kombinasjonen forbedrer pasienttilfredshet og fremgang med bruk av en CPAP-maskin.
Prosedyrer:
Hvis deltakerne samtykker i å delta, vil de bli bedt om å gjøre følgende:
Grunnlinjevurdering:
Deltakerne vil delta på en baseline-vurdering med legen sin som inkluderer en oversikt og forklaring av studien. De vil gjennomføre alle standardiserte søvntester som anbefalt av legen deres. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene, vil de deretter bli randomisert til en STANDARDCARE (STAND) gruppe eller CONTROL (CON) gruppe. I løpet av denne tiden vil kroppsvekt og høyde bli målt. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut flere undersøkelser som vil involvere spørsmål knyttet til generell helse, livskvalitet, søvnfølelse og demografi (alder, rase).
STANDARDCARE GROUP (STAND):
Hvis deltakerne blir randomisert til denne gruppen, vil de bli bedt om å laste ned én app. De vil først bli bedt om å laste ned Apnimed-appen, som vil bli brukt til å samle inn data om bærbare søvnringer daglig. Deltakerne vil også få trinnvise instruksjoner om hvordan de bruker appen. De vil bli bedt om å bruke Apnimed-søvnringen hver natt og synkronisere data på appen om morgenen. Etter det første baseline-besøket vil deltakerne motta ukentlige individualiserte videohelsecoachingøkter med en helsecoach gjennom videokonferanse med Zoom i 6 uker. I løpet av disse øktene vil de motta ukentlige pedagogiske nettmoduler med fokus på søvn, ernæring og trening sentrert på søvnvitenskap og overholdelse av CPAP-maskinen. Deltakerne vil kunne fortsette å bruke ringen så mye eller så lite som ønskelig etter 6-ukersperioden. Forskerteamet vil administrere den endelige undersøkelsen 3 måneder etter deltakernes første bruk av ringen. Deltakerne vil fylle ut en spørreundersøkelse i begynnelsen av studien, 6 uker og 3 måneder etter påmelding.
KONTROLLGRUPPE (CON):
Hvis deltakerne blir randomisert til denne gruppen, vil de ikke motta noen bærbar søvnring eller helsecoaching. De vil ha to besøk hos studielegen ved baseline og ved slutten av studien. Deltakerne vil kun bli instruert om å bruke CPAP-maskinen daglig eller gjennomgå standard medisinsk behandling som foreskrevet. De vil bli bedt om å fylle ut undersøkelsene på nytt etter 6 uker og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Forente stater, 29526
- Williams Brice Building
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Begge kjønn
- Alle etnisiteter
- Må bo i delstaten TN
- Nylig diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA)
- Foreskrevet med moderat til alvorlig OSA.7). AHI på > 15
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke bruke en bærbar enhet,
- sluttstadiet nyresvikt
- hjertesvikt eller hjerneslag
- Selv om det ikke er forventet for denne studiepopulasjonen, kan kvinner ikke være eller mistenke at de kan være gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STANDARDCARE (STAND) gruppe
Deltakerne vil laste ned Apnimed-appen for daglig innsamling av søvnringdata, ved å bruke den hver natt og synkronisere data hver morgen.
De vil motta ukentlige videohelsecoachingøkter i 6 uker, med fokus på søvn, ernæring og CPAP-overholdelse.
Undersøkelser vil bli fullført ved baseline, 6 uker og 3 måneder.
|
Vil motta en enhet og helsecoaching
|
|
Eksperimentell: KONTROLL (CON) gruppe
Deltakere i denne gruppen får ingen enhet og ingen helseveiledning.
|
Vil ikke bruke noen enheter eller motta helseveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på livskvalitetsundersøkelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Svarene på livskvalitetsundersøkelsen vurderer et individs generelle velvære, inkludert fysisk, mental og sosial helse.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Daglig i 90 dager
|
ODI er en måling som hjelper til med å diagnostisere og håndtere obstruktiv søvnapné (OSA) ved å kvantifisere hvor ofte og hvor mye oksygennivået til en person synker under søvn.
|
Daglig i 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .