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Adhésion au coaching de santé avec des appareils portables : améliorer l'engagement et les résultats des patients

4 décembre 2024 mis à jour par: Coastal Carolina University

Adhésion au coaching de santé avec un appareil portable

Le but de cet essai clinique est d'apprendre comment l'intégration du coaching de santé et de bien-être (HWC) avec la thérapie par pression positive continue (CPAP) affecte l'observance du traitement et les résultats de santé globaux chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • HWC améliore-t-il l'observance de la CPAP par rapport aux soins standard, en termes de mesures d'utilisation de l'appareil (heures par nuit et jours par mois) ?
  • Comment la combinaison des soins de santé et de la gestion du poids influence-t-elle l'observance de la CPAP et la perte de poids ?
  • Quelles sont les différences dans les résultats du traitement entre les individus recevant des soins standard et ceux recevant des HWC ?

Les chercheurs compareront deux groupes :

  • Groupe de soins standard : participants recevant une thérapie CPAP standard sans coaching de santé supplémentaire.
  • Groupe HWC : participants recevant une thérapie CPAP combinée à un coaching de santé et de bien-être axé sur la gestion du poids et l'hygiène du sommeil.

Les participants :

  • Assister à 2 visites en cabinet avec un médecin de l'étude (2 heures maximum)
  • Effectuez 6 visites virtuelles par vidéo avec un coach santé de l'étude (3 heures maximum) si vous faites partie du groupe HWC. Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur l'amélioration des résultats du traitement pour les personnes souffrant d'apnée du sommeil en intégrant le coaching santé à la thérapie CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

But:

Le but de cette étude de recherche est de comparer les effets d'un anneau de sommeil portable combiné à un coaching santé dans le groupe STANDARDCARE (STAND) à un groupe CONTROL (CON) sans anneau de sommeil et sans coaching santé. Les enquêteurs visent à voir si cette combinaison améliore la satisfaction des patients et progresse dans l'utilisation d'un appareil CPAP.

Procédures:

Si les participants acceptent de participer, il leur sera demandé de procéder comme suit :

Évaluation de base:

Les participants assisteront à une évaluation de base avec leur médecin qui comprend un aperçu et une explication de l'étude. Ils effectueront tous les tests de sommeil standardisés selon les conseils de leur médecin. Une fois les critères d'inclusion remplis, ils seront ensuite randomisés dans un groupe STANDARDCARE (STAND) ou CONTROL (CON). Pendant ce temps, le poids corporel et la taille seront mesurés. Les participants seront ensuite invités à remplir plusieurs enquêtes qui impliqueront des questions liées à la santé globale, à la qualité de vie, à l'observance du sommeil et aux données démographiques (âge, race).

GROUPE STANDARDCARE (STAND):

Si les participants sont randomisés dans ce groupe, il leur sera demandé de télécharger une application. Il leur sera d'abord demandé de télécharger l'application Apnimed, qui sera utilisée pour collecter quotidiennement des données sur les anneaux de sommeil portables. Les participants recevront également des instructions étape par étape sur la façon d’utiliser l’application. Il leur sera demandé d'utiliser l'anneau de sommeil Apnimed tous les soirs et de synchroniser les données sur l'application le matin. Après la visite de référence initiale, les participants recevront des séances hebdomadaires individualisées de coaching de santé vidéo avec un coach de santé par vidéoconférence utilisant Zoom pendant 6 semaines. Au cours de ces sessions, ils recevront des modules éducatifs en ligne hebdomadaires axés sur le sommeil, la nutrition et la forme physique centrés sur la science du sommeil et l'adhésion à l'appareil CPAP. Les participants pourront continuer à utiliser l'anneau autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent après la période de 6 semaines. L'équipe de recherche administrera l'enquête finale 3 mois après la première utilisation de l'anneau par les participants. Les participants rempliront un sondage au début de l'étude, 6 semaines et 3 mois après leur inscription.

GROUPE DE CONTRÔLE (CON):

Si les participants sont randomisés dans ce groupe, ils ne recevront aucun anneau de sommeil portable ni coaching de santé. Ils auront deux visites avec le médecin de l'étude au départ et à la fin de l'étude. Les participants seront uniquement invités à utiliser quotidiennement l'appareil CPAP ou à suivre un traitement médical standard tel que prescrit. Il leur sera demandé de remplir à nouveau les questionnaires au bout de 6 semaines et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, États-Unis, 29526
        • Williams Brice Building
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Les deux sexes
  • Toutes les ethnies
  • Doit résider dans l'état du TN
  • Récemment diagnostiqué avec une apnée obstructive du sommeil (AOS)
  • Prescrit en cas d'AOS modérée à sévère.7). IAH > 15

Critère d'exclusion:

  • Impossible ou refus d'utiliser un appareil portable,
  • insuffisance rénale terminale
  • insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral
  • Bien que cela ne soit pas prévu pour cette population étudiée, les femmes ne peuvent pas être enceintes ou soupçonner qu'elles pourraient l'être.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe STANDARDCARE (STAND)
Les participants téléchargeront l'application Apnimed pour la collecte quotidienne de données sur les anneaux de sommeil, en l'utilisant la nuit et en synchronisant les données chaque matin. Ils recevront des séances hebdomadaires de coaching vidéo en matière de santé pendant 6 semaines, axées sur le sommeil, la nutrition et l'observance de la CPAP. Les enquêtes seront réalisées au départ, 6 semaines et 3 mois.
Recevra un appareil et un coaching santé
Expérimental: Groupe CONTRÔLE (CON)
Les participants de ce groupe ne recevront aucun appareil ni aucun coaching santé.
N'utilisera aucun appareil et ne recevra aucun coaching de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses à l'enquête sur la qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Les réponses à l'enquête sur la qualité de vie évaluent le bien-être général d'un individu, englobant la santé physique, mentale et sociale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Quotidiennement pendant 90 jours
L'ODI est une mesure qui aide à diagnostiquer et à gérer l'apnée obstructive du sommeil (AOS) en quantifiant la fréquence et l'ampleur du taux d'oxygène dans le sang d'une personne pendant son sommeil.
Quotidiennement pendant 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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