- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06525337
Adhésion au coaching de santé avec des appareils portables : améliorer l'engagement et les résultats des patients
Adhésion au coaching de santé avec un appareil portable
Le but de cet essai clinique est d'apprendre comment l'intégration du coaching de santé et de bien-être (HWC) avec la thérapie par pression positive continue (CPAP) affecte l'observance du traitement et les résultats de santé globaux chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- HWC améliore-t-il l'observance de la CPAP par rapport aux soins standard, en termes de mesures d'utilisation de l'appareil (heures par nuit et jours par mois) ?
- Comment la combinaison des soins de santé et de la gestion du poids influence-t-elle l'observance de la CPAP et la perte de poids ?
- Quelles sont les différences dans les résultats du traitement entre les individus recevant des soins standard et ceux recevant des HWC ?
Les chercheurs compareront deux groupes :
- Groupe de soins standard : participants recevant une thérapie CPAP standard sans coaching de santé supplémentaire.
- Groupe HWC : participants recevant une thérapie CPAP combinée à un coaching de santé et de bien-être axé sur la gestion du poids et l'hygiène du sommeil.
Les participants :
- Assister à 2 visites en cabinet avec un médecin de l'étude (2 heures maximum)
- Effectuez 6 visites virtuelles par vidéo avec un coach santé de l'étude (3 heures maximum) si vous faites partie du groupe HWC. Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur l'amélioration des résultats du traitement pour les personnes souffrant d'apnée du sommeil en intégrant le coaching santé à la thérapie CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Le but de cette étude de recherche est de comparer les effets d'un anneau de sommeil portable combiné à un coaching santé dans le groupe STANDARDCARE (STAND) à un groupe CONTROL (CON) sans anneau de sommeil et sans coaching santé. Les enquêteurs visent à voir si cette combinaison améliore la satisfaction des patients et progresse dans l'utilisation d'un appareil CPAP.
Procédures:
Si les participants acceptent de participer, il leur sera demandé de procéder comme suit :
Évaluation de base:
Les participants assisteront à une évaluation de base avec leur médecin qui comprend un aperçu et une explication de l'étude. Ils effectueront tous les tests de sommeil standardisés selon les conseils de leur médecin. Une fois les critères d'inclusion remplis, ils seront ensuite randomisés dans un groupe STANDARDCARE (STAND) ou CONTROL (CON). Pendant ce temps, le poids corporel et la taille seront mesurés. Les participants seront ensuite invités à remplir plusieurs enquêtes qui impliqueront des questions liées à la santé globale, à la qualité de vie, à l'observance du sommeil et aux données démographiques (âge, race).
GROUPE STANDARDCARE (STAND):
Si les participants sont randomisés dans ce groupe, il leur sera demandé de télécharger une application. Il leur sera d'abord demandé de télécharger l'application Apnimed, qui sera utilisée pour collecter quotidiennement des données sur les anneaux de sommeil portables. Les participants recevront également des instructions étape par étape sur la façon d’utiliser l’application. Il leur sera demandé d'utiliser l'anneau de sommeil Apnimed tous les soirs et de synchroniser les données sur l'application le matin. Après la visite de référence initiale, les participants recevront des séances hebdomadaires individualisées de coaching de santé vidéo avec un coach de santé par vidéoconférence utilisant Zoom pendant 6 semaines. Au cours de ces sessions, ils recevront des modules éducatifs en ligne hebdomadaires axés sur le sommeil, la nutrition et la forme physique centrés sur la science du sommeil et l'adhésion à l'appareil CPAP. Les participants pourront continuer à utiliser l'anneau autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent après la période de 6 semaines. L'équipe de recherche administrera l'enquête finale 3 mois après la première utilisation de l'anneau par les participants. Les participants rempliront un sondage au début de l'étude, 6 semaines et 3 mois après leur inscription.
GROUPE DE CONTRÔLE (CON):
Si les participants sont randomisés dans ce groupe, ils ne recevront aucun anneau de sommeil portable ni coaching de santé. Ils auront deux visites avec le médecin de l'étude au départ et à la fin de l'étude. Les participants seront uniquement invités à utiliser quotidiennement l'appareil CPAP ou à suivre un traitement médical standard tel que prescrit. Il leur sera demandé de remplir à nouveau les questionnaires au bout de 6 semaines et 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Conway, South Carolina, États-Unis, 29526
- Williams Brice Building
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Les deux sexes
- Toutes les ethnies
- Doit résider dans l'état du TN
- Récemment diagnostiqué avec une apnée obstructive du sommeil (AOS)
- Prescrit en cas d'AOS modérée à sévère.7). IAH > 15
Critère d'exclusion:
- Impossible ou refus d'utiliser un appareil portable,
- insuffisance rénale terminale
- insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral
- Bien que cela ne soit pas prévu pour cette population étudiée, les femmes ne peuvent pas être enceintes ou soupçonner qu'elles pourraient l'être.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe STANDARDCARE (STAND)
Les participants téléchargeront l'application Apnimed pour la collecte quotidienne de données sur les anneaux de sommeil, en l'utilisant la nuit et en synchronisant les données chaque matin.
Ils recevront des séances hebdomadaires de coaching vidéo en matière de santé pendant 6 semaines, axées sur le sommeil, la nutrition et l'observance de la CPAP.
Les enquêtes seront réalisées au départ, 6 semaines et 3 mois.
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Recevra un appareil et un coaching santé
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Expérimental: Groupe CONTRÔLE (CON)
Les participants de ce groupe ne recevront aucun appareil ni aucun coaching santé.
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N'utilisera aucun appareil et ne recevra aucun coaching de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses à l'enquête sur la qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Les réponses à l'enquête sur la qualité de vie évaluent le bien-être général d'un individu, englobant la santé physique, mentale et sociale.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Quotidiennement pendant 90 jours
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L'ODI est une mesure qui aide à diagnostiquer et à gérer l'apnée obstructive du sommeil (AOS) en quantifiant la fréquence et l'ampleur du taux d'oxygène dans le sang d'une personne pendant son sommeil.
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Quotidiennement pendant 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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