Adherencia al asesoramiento en salud con dispositivos portátiles: mejora de la participación y los resultados del paciente
Adherencia al coaching de salud con dispositivo portátil
El objetivo de este ensayo clínico es aprender cómo la integración del asesoramiento en salud y bienestar (HWC) con la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) afecta la adherencia al tratamiento y los resultados generales de salud en personas con apnea obstructiva del sueño. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿HWC mejora la adherencia a la CPAP en comparación con la atención estándar, en términos de métricas de uso del dispositivo (horas por noche y días por mes)?
- ¿Cómo influye la combinación de HWC con el control del peso en la adherencia a la CPAP y la pérdida de peso?
- ¿Cuáles son las diferencias en los resultados del tratamiento entre las personas que reciben atención estándar y las que reciben HWC?
Los investigadores compararán dos grupos:
- Grupo de atención estándar: participantes que reciben terapia CPAP estándar sin asesoramiento de salud adicional.
- Grupo HWC: participantes que reciben terapia CPAP combinada con asesoramiento sobre salud y bienestar centrado en el control del peso y la higiene del sueño.
Los participantes:
- Asistir a 2 visitas al consultorio con un médico del estudio (máximo 2 horas)
- Tenga 6 visitas virtuales por video con un asesor de salud del estudio (3 horas como máximo) si está en el grupo HWC. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa para mejorar los resultados del tratamiento para personas con apnea del sueño mediante la integración del asesoramiento de salud con la terapia CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El propósito de este estudio de investigación es comparar los efectos de un anillo para dormir portátil combinado con asesoramiento de salud en el grupo STANDARDCARE (STAND) con un grupo CONTROL (CON) sin anillo para dormir ni asesoramiento de salud. Los investigadores tienen como objetivo ver si esta combinación mejora la satisfacción del paciente y el progreso con el uso de una máquina CPAP.
Procedimientos:
Si los participantes aceptan participar, se les pedirá que hagan lo siguiente:
Evaluación de referencia:
Los participantes asistirán a una evaluación inicial con su médico que incluye una descripción general y una explicación del estudio. Realizarán todas las pruebas de sueño estandarizadas según las indicaciones de su médico. Al cumplir con los criterios de inclusión, serán asignados al azar a un grupo STANDARDCARE (STAND) o CONTROL (CON). Durante este tiempo, se medirán el peso corporal y la altura. Luego, se pedirá a los participantes que completen varias encuestas que incluirán preguntas relacionadas con la salud general, la calidad de vida, el cumplimiento del sueño y la demografía (edad, raza).
GRUPO DE ATENCIÓN ESTÁNDAR (STAND):
Si los participantes son asignados al azar a este grupo, se les pedirá que descarguen una aplicación. Primero se les pedirá que descarguen la aplicación Apnimed, que se utilizará para recopilar datos diarios del anillo para dormir portátil. Los participantes también recibirán instrucciones paso a paso sobre cómo utilizar la aplicación. Se les pedirá que utilicen el anillo para dormir Apnimed todas las noches y que sincronicen los datos en la aplicación por la mañana. Después de la visita inicial, los participantes recibirán sesiones semanales de asesoramiento en salud por vídeo individualizado con un asesor de salud a través de videoconferencia mediante Zoom durante 6 semanas. Durante estas sesiones, recibirán módulos educativos semanales en línea centrados en el sueño, la nutrición y el estado físico centrados en la ciencia del sueño y la adherencia a la máquina CPAP. Los participantes podrán seguir usando el anillo tanto o tan poco como deseen después del período de 6 semanas. El equipo de investigación administrará la encuesta final 3 meses después del primer uso del anillo por parte de los participantes. Los participantes completarán una encuesta al comienzo del estudio, a las 6 semanas y 3 meses después de la inscripción.
GRUPO DE CONTROL (CON):
Si los participantes son asignados al azar a este grupo, no recibirán ningún anillo para dormir portátil ni asesoramiento sobre salud. Tendrán dos visitas con el médico del estudio al inicio y al final del estudio. A los participantes solo se les indicará que utilicen la máquina CPAP a diario o que se sometan al tratamiento médico estándar según lo prescrito. Se les pedirá que completen las encuestas nuevamente al final de 6 semanas y 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
- Williams Brice Building
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Ambos géneros
- Todas las etnias
- Debe residir en el estado de TN.
- Recién diagnosticado con apnea obstructiva del sueño (AOS)
- Prescrito con AOS de moderada a grave.7). IAH > 15
Criterio de exclusión:
- No poder o no querer usar un dispositivo portátil,
- insuficiencia renal terminal
- insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
- Aunque no se prevé para esta población de estudio, las mujeres no pueden estar ni sospechar que puedan estar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo STANDARDCARE (STAND)
Los participantes descargarán la aplicación Apnimed para la recopilación diaria de datos del anillo de sueño, la utilizarán todas las noches y sincronizarán los datos cada mañana.
Recibirán sesiones semanales de asesoramiento sobre salud en vídeo durante 6 semanas, centrándose en el sueño, la nutrición y el cumplimiento de CPAP.
Las encuestas se completarán al inicio, a las 6 semanas y a los 3 meses.
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Recibirá un dispositivo y asesoramiento de salud.
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Experimental: Grupo CONTROL (CON)
Los participantes de este grupo no recibirán ningún dispositivo ni asesoramiento de salud.
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No utilizará ningún dispositivo ni recibirá asesoramiento sobre salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas a la encuesta sobre calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Las respuestas a la encuesta sobre calidad de vida evalúan el bienestar general de un individuo, abarcando la salud física, mental y social.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 90 días
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El ODI es una medición que ayuda a diagnosticar y controlar la apnea obstructiva del sueño (AOS) cuantificando con qué frecuencia y cuánto cae el nivel de oxígeno en sangre de una persona durante el sueño.
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Diariamente durante 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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