坚持使用可穿戴设备进行健康指导：增强患者参与度和结果
使用可穿戴设备进行健康指导的依从性
该临床试验的目的是了解将健康和保健指导 (HWC) 与持续气道正压通气 (CPAP) 治疗相结合如何影响阻塞性睡眠呼吸暂停患者的治疗依从性和整体健康结果。 它旨在回答的主要问题是：
- 就设备使用指标（每晚使用小时数和每月使用天数）而言，HWC 与标准护理相比是否能提高 CPAP 治疗的依从性？
- HWC 与体重管理相结合如何影响 CPAP 坚持和体重减轻？
- 接受标准护理的个体和接受 HWC 的个体之间的治疗结果有何差异？
研究人员将比较两组：
- 标准护理组：参与者接受标准 CPAP 治疗，无需额外的健康指导。
- HWC 组：接受 CPAP 治疗并结合侧重于体重管理和睡眠卫生的健康和保健指导的参与者。
参与者将：
- 参加研究医生 2 次办公室就诊（最多 2 小时）
- 如果在 HWC 组，则通过视频与研究健康教练进行 6 次虚拟访问（最多 3 小时） 这项研究旨在通过将健康指导与 CPAP 治疗相结合，为提高睡眠呼吸暂停患者的治疗效果提供宝贵的见解。
研究概览
详细说明
目的：
本研究的目的是比较标准护理 (STAND) 组与没有睡眠环和健康指导的对照组 (CON) 组中佩戴可穿戴睡眠环并结合健康指导的效果。 研究人员的目的是看看这种组合是否可以提高患者的满意度和使用 CPAP 机的进展。
程序：
如果参与者同意参加，他们将被要求执行以下操作：
基线评估：
参与者将与医生一起参加基线评估，其中包括研究的概述和解释。 他们将按照医生的建议进行所有标准化睡眠测试。 满足纳入标准后，他们将被随机分配到标准护理 (STAND) 组或控制 (CON) 组。 在此期间，将测量体重和身高。 然后，参与者将被要求填写几项调查，其中涉及与整体健康、生活质量、睡眠依从性和人口统计（年龄、种族）相关的问题。
标准护理集团（展台）：
如果参与者被随机分配到该组，他们将被要求下载一个应用程序。 他们首先会被要求下载 Apnimed 应用程序，该应用程序将用于每天收集可穿戴式睡眠环数据。 参与者还将获得有关如何使用该应用程序的分步说明。 他们将被要求每晚使用 Apnimed 睡眠环，并在早上在应用程序上同步数据。 初次基线访问后，参与者将每周通过 Zoom 进行视频会议，与健康教练一起接受个性化视频健康辅导课程，为期 6 周。 在这些课程期间，他们将每周接受在线教育模块，重点关注睡眠、营养和健身，以睡眠科学和持续气道正压通气机的坚持为中心。 6 周后，参与者可以根据需要继续使用戒指。 研究团队将在参与者首次使用戒指后 3 个月进行最终调查。 参与者将在研究开始时、注册后 6 周和 3 个月填写一份调查问卷。
对照组（CON）：
如果参与者被随机分配到该组，他们将不会接受任何可穿戴睡眠环或健康指导。 他们将在基线和研究结束时与研究医生进行两次就诊。 参与者只会被指示每天使用 CPAP 机器或按照规定接受标准医疗治疗。 他们将被要求在 6 周零 3 个月后再次填写调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Conway、South Carolina、美国、29526
- Williams Brice Building
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- Neurology Clinic, P.C.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- 男女皆宜
- 所有种族
- 必须居住在田纳西州
- 新诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）
- 处方中度至重度 OSA.7)。 AHI > 15
排除标准：
- 无法或不愿意使用可穿戴设备，
- 终末期肾衰竭
- 心力衰竭或中风
- 尽管本研究人群没有预期，但女性不能或怀疑她们可能怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理（STAND）组
参与者将下载 Apnimed 应用程序用于日常睡眠环数据收集，每晚使用并每天早上同步数据。
他们将每周接受为期 6 周的视频健康辅导课程，重点关注睡眠、营养和 CPAP 坚持。
调查将在基线、6 周和 3 个月时完成。
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将获得设备和健康指导
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实验性的：对照组（CON）
该小组的参与者将不会获得任何设备，也不会获得健康指导。
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不会使用任何设备或接受健康指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量调查回复
大体时间：完成学习，平均需要 3 个月
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生活质量调查的答复评估个人的整体福祉，包括身体、心理和社会健康。
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完成学习，平均需要 3 个月
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氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：每日一次，持续 90 天
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ODI 是一种通过量化一个人在睡眠期间血氧水平下降的频率和程度来帮助诊断和管理阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的测量方法。
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每日一次，持续 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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