Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie coachingu zdrowotnego za pomocą urządzeń przenośnych: zwiększanie zaangażowania pacjentów i wyników

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Coastal Carolina University

Przestrzeganie coachingu zdrowotnego za pomocą urządzenia do noszenia

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób połączenie coachingu w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia (HWC) z terapią ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) wpływa na przestrzeganie leczenia i ogólne wyniki zdrowotne osób cierpiących na obturacyjny bezdech senny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy HWC poprawia przestrzeganie zasad CPAP w porównaniu ze standardową opieką pod względem wskaźników wykorzystania urządzenia (godziny w nocy i dni w miesiącu)?
  • W jaki sposób połączenie HWC z kontrolą masy ciała wpływa na przestrzeganie zaleceń CPAP i utratę wagi?
  • Jakie są różnice w wynikach leczenia pomiędzy osobami objętymi standardową opieką a osobami otrzymującymi HWC?

Naukowcy porównają dwie grupy:

  • Grupa opieki standardowej: Uczestnicy otrzymujący standardową terapię CPAP bez dodatkowego coachingu zdrowotnego.
  • Grupa HWC: Uczestnicy korzystający z terapii CPAP połączonej z coachingiem dotyczącym zdrowia i dobrego samopoczucia, skupiającym się na kontroli wagi i higienie snu.

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w 2 wizytach gabinetowych u lekarza prowadzącego badanie (maksymalnie 2 godziny)
  • Odbądź 6 wirtualnych wizyt za pośrednictwem wideo z trenerem zdrowia badającego (maksymalnie 3 godziny), jeśli należysz do grupy HWC. Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat poprawy wyników leczenia osób cierpiących na bezdech senny poprzez integrację coachingu zdrowotnego z terapią CPAP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Celem tego badania badawczego jest porównanie efektów noszenia pierścienia do spania w połączeniu z coachingiem zdrowotnym w grupie STANDARDCARE (STAND) z grupą KONTROLNĄ (CON) bez pierścienia do spania i coachingu zdrowotnego. Celem badaczy jest sprawdzenie, czy to połączenie poprawia zadowolenie pacjentów i postępy w korzystaniu z aparatu CPAP.

Procedury:

Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

Ocena bazowa:

Uczestnicy wezmą udział w wstępnej ocenie ze swoim lekarzem, która obejmuje przegląd i wyjaśnienie badania. Przeprowadzą wszystkie standardowe badania snu zgodnie z zaleceniami lekarza. Po spełnieniu kryteriów włączenia zostaną oni losowo przydzieleni do grupy STANDARDCARE (STAND) lub grupy KONTROLNEJ (CON). W tym czasie zostanie zmierzona masa ciała i wzrost. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku ankiet, które będą zawierać pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, jakości życia, przestrzegania zasad snu i danych demograficznych (wiek, rasa).

GRUPA STANDARDCARE (STOISKO):

Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, zostaną poproszeni o pobranie jednej aplikacji. Najpierw zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Apnimed, która będzie używana do codziennego gromadzenia danych dotyczących noszenia pierścienia do spania. Uczestnicy otrzymają także szczegółowe instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji. Zostaną poproszeni o korzystanie z pierścienia do spania Apnimed każdej nocy i synchronizację danych w aplikacji rano. Po wstępnej wizycie podstawowej uczestnicy będą co tydzień uczestniczyć w indywidualnych sesjach coachingu zdrowotnego w formacie wideo z trenerem zdrowia w formie wideokonferencji za pomocą aplikacji Zoom przez 6 tygodni. Podczas tych sesji będą otrzymywać cotygodniowe edukacyjne moduły online dotyczące snu, odżywiania i sprawności fizycznej, skupiające się na nauce o śnie i przestrzeganiu aparatu CPAP. Po 6 tygodniach uczestnicy będą mogli nadal używać pierścienia w dowolnej ilości lub w dowolnej ilości. Zespół badawczy przeprowadzi końcową ankietę po 3 miesiącach od pierwszego użycia pierścienia przez uczestników. Uczestnicy wypełnią ankietę na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach od rejestracji.

GRUPA KONTROLNA (CON):

Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, nie otrzymają żadnego pierścienia do noszenia na ciele ani coachingu zdrowotnego. Odbędą dwie wizyty u lekarza prowadzącego badanie na początku i na końcu badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani jedynie o konieczności codziennego korzystania z aparatu CPAP lub poddania się standardowemu leczeniu zgodnie z zaleceniami. Zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie ankiet po upływie 6 tygodni i 3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29526
        • Williams Brice Building
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Obie płcie
  • Wszystkie grupy etniczne
  • Musi mieszkać w stanie TN
  • Nowo zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny (OBS)
  • Przepisywany w przypadku umiarkowanego do ciężkiego OSA.7). AHI > 15

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub chęć korzystania z urządzenia do noszenia,
  • schyłkowa niewydolność nerek
  • niewydolność serca lub udar
  • Chociaż nie przewiduje się tego w tej populacji badania, kobiety nie mogą być w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa STANDARDCARE (STAN).
Uczestnicy pobiorą aplikację Apnimed do codziennego zbierania danych z pierścienia snu, korzystania z niej wieczorem i synchronizowania danych każdego ranka. Będą otrzymywać cotygodniowe sesje coachingu zdrowotnego wideo przez 6 tygodni, skupiające się na śnie, odżywianiu i przestrzeganiu zasad CPAP. Ankiety zostaną wypełnione na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
Behawioralne: Grupa STANDARDCARE (STAN).
Otrzyma instruktaż dotyczący urządzenia i zdrowia
Eksperymentalny: Grupa KONTROLA (CON).
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnych wskazówek dotyczących urządzeń ani porad zdrowotnych.
Inny: Grupa KONTROLA (CON).
Nie będzie korzystać z żadnych urządzeń ani otrzymywać porad zdrowotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia oceniają ogólny dobrostan jednostki, obejmujący zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Codziennie przez 90 dni
ODI to pomiar, który pomaga diagnozować i leczyć obturacyjny bezdech senny (OSA) poprzez ilościowe określenie, jak często i jak bardzo spada poziom tlenu we krwi danej osoby podczas snu.
Codziennie przez 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coastal Carolina University

Współpracownicy

Apnimed
inHealth Medical Services, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa STANDARDCARE (STAN).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj