- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06525337
Einhaltung von Gesundheitscoaching mit tragbaren Geräten: Verbesserung des Patientenengagements und der Ergebnisse
Einhaltung von Gesundheitscoaching mit tragbaren Geräten
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie sich die Integration von Gesundheits- und Wellness-Coaching (HWC) mit der CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) auf die Einhaltung der Behandlung und die allgemeinen Gesundheitsergebnisse bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe auswirkt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert HWC die CPAP-Einhaltung im Vergleich zur Standardversorgung im Hinblick auf Gerätenutzungsmetriken (Stunden pro Nacht und Tage pro Monat)?
- Wie beeinflusst die Kombination von HWC und Gewichtsmanagement die CPAP-Einhaltung und den Gewichtsverlust?
- Welche Unterschiede gibt es in den Behandlungsergebnissen zwischen Personen, die eine Standardversorgung erhalten, und denen, die HWC erhalten?
Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:
- Standardversorgungsgruppe: Teilnehmer, die eine Standard-CPAP-Therapie ohne zusätzliches Gesundheitscoaching erhalten.
- HWC-Gruppe: Teilnehmer, die eine CPAP-Therapie in Kombination mit einem Gesundheits- und Wellness-Coaching mit Schwerpunkt auf Gewichtsmanagement und Schlafhygiene erhalten.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie an zwei Arztbesuchen in der Praxis teil (maximal 2 Stunden).
- Machen Sie 6 virtuelle Besuche per Video mit einem Studien-Gesundheitscoach (maximal 3 Stunden), wenn Sie in der HWC-Gruppe sind. Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in die Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Personen mit Schlafapnoe durch die Integration von Gesundheitscoaching in die CPAP-Therapie zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen eines tragbaren Schlafrings in Kombination mit Gesundheitscoaching in der STANDARDCARE-Gruppe (STAND) mit einer CONTROL-Gruppe (CON) ohne Schlafring und ohne Gesundheitscoaching zu vergleichen. Die Forscher wollen herausfinden, ob diese Kombination die Patientenzufriedenheit und den Fortschritt bei der Verwendung eines CPAP-Geräts verbessert.
Verfahren:
Wenn die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen, werden sie gebeten, Folgendes zu tun:
Basisbewertung:
Die Teilnehmer nehmen gemeinsam mit ihrem Arzt an einer Ausgangsbeurteilung teil, die einen Überblick und eine Erläuterung der Studie umfasst. Sie werden alle von Ihrem Arzt empfohlenen standardisierten Schlaftests durchführen. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie dann nach dem Zufallsprinzip einer STANDARDCARE-Gruppe (STAND) oder einer CONTROL-Gruppe (CON) zugeteilt. Während dieser Zeit werden Körpergewicht und Körpergröße gemessen. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Umfragen auszufüllen, die Fragen zur allgemeinen Gesundheit, Lebensqualität, Schlaftreue und demografischen Merkmalen (Alter, Rasse) umfassen.
STANDARDCARE-GRUPPE (STAND):
Wenn Teilnehmer dieser Gruppe zugeteilt werden, werden sie gebeten, eine App herunterzuladen. Sie werden zunächst gebeten, die Apnimed-App herunterzuladen, mit der täglich Daten zu tragbaren Schlafringen erfasst werden. Außerdem erhalten die Teilnehmer eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Nutzung der App. Sie werden gebeten, jeden Abend den Apnimed-Schlafring zu verwenden und morgens Daten mit der App zu synchronisieren. Nach dem ersten Basisbesuch erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang wöchentlich individuelle Video-Gesundheitscoaching-Sitzungen mit einem Gesundheitscoach per Videokonferenz über Zoom. Während dieser Sitzungen erhalten sie wöchentlich pädagogische Online-Module mit den Schwerpunkten Schlaf, Ernährung und Fitness, wobei der Schwerpunkt auf Schlafwissenschaft und der Einhaltung des CPAP-Geräts liegt. Nach dem 6-wöchigen Zeitraum können die Teilnehmer den Ring so oft oder so wenig wie gewünscht weiter verwenden. Das Forschungsteam führt die abschließende Umfrage drei Monate nach der ersten Nutzung des Rings durch die Teilnehmer durch. Die Teilnehmer füllen zu Beginn der Studie, 6 Wochen und 3 Monate nach der Einschreibung, eine Umfrage aus.
KONTROLLGRUPPE (CON):
Wenn Teilnehmer dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten sie keinen tragbaren Schlafring oder Gesundheitscoaching. Sie werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie zwei Besuche beim Studienarzt durchführen. Die Teilnehmer werden lediglich angewiesen, das CPAP-Gerät täglich zu benutzen oder sich wie verordnet einer üblichen medizinischen Behandlung zu unterziehen. Sie werden gebeten, die Umfragen nach Ablauf von 6 Wochen und 3 Monaten erneut auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
-
Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
- Williams Brice Building
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Beide Geschlechter
- Alle Ethnien
- Muss im Bundesstaat TN wohnen
- Neu diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe (OSA)
- Verschrieben bei mittelschwerer bis schwerer OSA.7). AHI von > 15
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, ein tragbares Gerät zu verwenden,
- Nierenversagen im Endstadium
- Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
- Obwohl dies für diese Studienpopulation nicht erwartet wird, können Frauen nicht schwanger sein oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe STANDARDCARE (STAND).
Die Teilnehmer laden die Apnimed-App für die tägliche Erfassung von Schlafringdaten herunter, verwenden sie jede Nacht und synchronisieren die Daten jeden Morgen.
Sie erhalten 6 Wochen lang wöchentliche Video-Gesundheitscoaching-Sitzungen mit den Schwerpunkten Schlaf, Ernährung und CPAP-Einhaltung.
Die Umfragen werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 3 Monaten abgeschlossen.
|
Erhält ein Geräte- und Gesundheitscoaching
|
|
Experimental: Gruppe CONTROL (CON).
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten kein Gerät und kein Gesundheitscoaching.
|
Ich werde keine Geräte benutzen und kein Gesundheitscoaching erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antworten auf Umfragen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
Die Antworten auf Umfragen zur Lebensqualität bewerten das allgemeine Wohlbefinden einer Person, einschließlich der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
|
|
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Täglich für 90 Tage
|
Der ODI ist eine Messung, die bei der Diagnose und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) hilft, indem sie quantifiziert, wie oft und wie stark der Blutsauerstoffspiegel einer Person während des Schlafs abfällt.
|
Täglich für 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.182
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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