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Einhaltung von Gesundheitscoaching mit tragbaren Geräten: Verbesserung des Patientenengagements und der Ergebnisse

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Coastal Carolina University

Einhaltung von Gesundheitscoaching mit tragbaren Geräten

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, wie sich die Integration von Gesundheits- und Wellness-Coaching (HWC) mit der CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) auf die Einhaltung der Behandlung und die allgemeinen Gesundheitsergebnisse bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe auswirkt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert HWC die CPAP-Einhaltung im Vergleich zur Standardversorgung im Hinblick auf Gerätenutzungsmetriken (Stunden pro Nacht und Tage pro Monat)?
  • Wie beeinflusst die Kombination von HWC und Gewichtsmanagement die CPAP-Einhaltung und den Gewichtsverlust?
  • Welche Unterschiede gibt es in den Behandlungsergebnissen zwischen Personen, die eine Standardversorgung erhalten, und denen, die HWC erhalten?

Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

  • Standardversorgungsgruppe: Teilnehmer, die eine Standard-CPAP-Therapie ohne zusätzliches Gesundheitscoaching erhalten.
  • HWC-Gruppe: Teilnehmer, die eine CPAP-Therapie in Kombination mit einem Gesundheits- und Wellness-Coaching mit Schwerpunkt auf Gewichtsmanagement und Schlafhygiene erhalten.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an zwei Arztbesuchen in der Praxis teil (maximal 2 Stunden).
  • Machen Sie 6 virtuelle Besuche per Video mit einem Studien-Gesundheitscoach (maximal 3 Stunden), wenn Sie in der HWC-Gruppe sind. Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in die Verbesserung der Behandlungsergebnisse für Personen mit Schlafapnoe durch die Integration von Gesundheitscoaching in die CPAP-Therapie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen eines tragbaren Schlafrings in Kombination mit Gesundheitscoaching in der STANDARDCARE-Gruppe (STAND) mit einer CONTROL-Gruppe (CON) ohne Schlafring und ohne Gesundheitscoaching zu vergleichen. Die Forscher wollen herausfinden, ob diese Kombination die Patientenzufriedenheit und den Fortschritt bei der Verwendung eines CPAP-Geräts verbessert.

Verfahren:

Wenn die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen, werden sie gebeten, Folgendes zu tun:

Basisbewertung:

Die Teilnehmer nehmen gemeinsam mit ihrem Arzt an einer Ausgangsbeurteilung teil, die einen Überblick und eine Erläuterung der Studie umfasst. Sie werden alle von Ihrem Arzt empfohlenen standardisierten Schlaftests durchführen. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie dann nach dem Zufallsprinzip einer STANDARDCARE-Gruppe (STAND) oder einer CONTROL-Gruppe (CON) zugeteilt. Während dieser Zeit werden Körpergewicht und Körpergröße gemessen. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Umfragen auszufüllen, die Fragen zur allgemeinen Gesundheit, Lebensqualität, Schlaftreue und demografischen Merkmalen (Alter, Rasse) umfassen.

STANDARDCARE-GRUPPE (STAND):

Wenn Teilnehmer dieser Gruppe zugeteilt werden, werden sie gebeten, eine App herunterzuladen. Sie werden zunächst gebeten, die Apnimed-App herunterzuladen, mit der täglich Daten zu tragbaren Schlafringen erfasst werden. Außerdem erhalten die Teilnehmer eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Nutzung der App. Sie werden gebeten, jeden Abend den Apnimed-Schlafring zu verwenden und morgens Daten mit der App zu synchronisieren. Nach dem ersten Basisbesuch erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang wöchentlich individuelle Video-Gesundheitscoaching-Sitzungen mit einem Gesundheitscoach per Videokonferenz über Zoom. Während dieser Sitzungen erhalten sie wöchentlich pädagogische Online-Module mit den Schwerpunkten Schlaf, Ernährung und Fitness, wobei der Schwerpunkt auf Schlafwissenschaft und der Einhaltung des CPAP-Geräts liegt. Nach dem 6-wöchigen Zeitraum können die Teilnehmer den Ring so oft oder so wenig wie gewünscht weiter verwenden. Das Forschungsteam führt die abschließende Umfrage drei Monate nach der ersten Nutzung des Rings durch die Teilnehmer durch. Die Teilnehmer füllen zu Beginn der Studie, 6 Wochen und 3 Monate nach der Einschreibung, eine Umfrage aus.

KONTROLLGRUPPE (CON):

Wenn Teilnehmer dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten sie keinen tragbaren Schlafring oder Gesundheitscoaching. Sie werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie zwei Besuche beim Studienarzt durchführen. Die Teilnehmer werden lediglich angewiesen, das CPAP-Gerät täglich zu benutzen oder sich wie verordnet einer üblichen medizinischen Behandlung zu unterziehen. Sie werden gebeten, die Umfragen nach Ablauf von 6 Wochen und 3 Monaten erneut auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
        • Williams Brice Building
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Alle Ethnien
  • Muss im Bundesstaat TN wohnen
  • Neu diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe (OSA)
  • Verschrieben bei mittelschwerer bis schwerer OSA.7). AHI von > 15

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, ein tragbares Gerät zu verwenden,
  • Nierenversagen im Endstadium
  • Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
  • Obwohl dies für diese Studienpopulation nicht erwartet wird, können Frauen nicht schwanger sein oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe STANDARDCARE (STAND).
Die Teilnehmer laden die Apnimed-App für die tägliche Erfassung von Schlafringdaten herunter, verwenden sie jede Nacht und synchronisieren die Daten jeden Morgen. Sie erhalten 6 Wochen lang wöchentliche Video-Gesundheitscoaching-Sitzungen mit den Schwerpunkten Schlaf, Ernährung und CPAP-Einhaltung. Die Umfragen werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 3 Monaten abgeschlossen.
Erhält ein Geräte- und Gesundheitscoaching
Experimental: Gruppe CONTROL (CON).
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten kein Gerät und kein Gesundheitscoaching.
Ich werde keine Geräte benutzen und kein Gesundheitscoaching erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antworten auf Umfragen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Die Antworten auf Umfragen zur Lebensqualität bewerten das allgemeine Wohlbefinden einer Person, einschließlich der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Täglich für 90 Tage
Der ODI ist eine Messung, die bei der Diagnose und Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) hilft, indem sie quantifiziert, wie oft und wie stark der Blutsauerstoffspiegel einer Person während des Schlafs abfällt.
Täglich für 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Gruppe STANDARDCARE (STAND).

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