- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06525337
A hordható eszközökkel végzett egészségügyi coaching betartása: a betegek elkötelezettségének és az eredmények javítása
Egészségügyi coaching betartása viselhető eszközzel
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az egészségügyi és wellness coaching (HWC) és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiával történő integrálása hogyan befolyásolja a kezelés betartását és az általános egészségügyi eredményeket obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Javítja-e a HWC a CPAP-adherenciát a szokásos ellátáshoz képest, az eszközhasználati mutatók tekintetében (éjszakai órák és havi napok)?
- Hogyan befolyásolja a HWC és a súlykontroll kombinálása a CPAP betartását és a fogyást?
- Milyen különbségek vannak a kezelési eredmények között a standard ellátásban részesülők és a HWC-ben részesülők között?
A kutatók két csoportot hasonlítanak össze:
- Standard Care Group: A szokásos CPAP-terápiában részesülő résztvevők további egészségügyi coaching nélkül.
- HWC Group: A résztvevők CPAP-terápiában részesülnek, és egészségügyi és wellness coachingot kaptak, és a súlyszabályozásra és az alváshigiéniára összpontosítottak.
A résztvevők:
- Vegyen részt 2 szakorvosi látogatáson (maximum 2 óra)
- Ha a HWC csoport tagja, 6 virtuális látogatás videón keresztül egy tanulmányi egészségügyi edzővel (maximum 3 óra) A tanulmány célja, hogy értékes betekintést nyújtson az alvási apnoéban szenvedő betegek kezelési eredményeinek javításába az egészségügyi coaching és a CPAP-terápia integrálásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a STANDARDCARE (STAND) csoportban a hordható alvógyűrű és az egészségügyi coaching hatását a CONTROL (CON) csoporttal, ahol nincs alvásgyűrű és nincs egészségügyi coaching. A kutatók arra törekednek, hogy ez a kombináció javítja-e a betegek elégedettségét és a CPAP-gép használatának előrehaladását.
Eljárások:
Ha a résztvevők beleegyeznek a részvételbe, akkor a következőket kell tenniük:
Alapállapot értékelés:
A résztvevők részt vesznek egy alapállapot-értékelésen orvosukkal, amely tartalmazza a vizsgálat áttekintését és magyarázatát. Minden szabványos alvástesztet elvégeznek az orvosuk javaslata szerint. A felvételi kritériumok teljesítését követően véletlenszerűen besorolják őket egy STANDARDCARE (STAND) csoportba vagy CONTROL (CON) csoportba. Ez idő alatt megmérik a testsúlyt és a magasságot. A résztvevőket ezután felkérik, hogy töltsenek ki több kérdőívet, amelyek az általános egészségi állapotra, az életminőségre, az alváshoz való ragaszkodásra és a demográfiai adatokra (életkor, rassz) kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak.
STANDARDCARE CSOPORT (STAND):
Ha a résztvevőket véletlenszerűen ebbe a csoportba sorolják, a rendszer felkéri őket, hogy töltsenek le egy alkalmazást. Először arra kérik őket, hogy töltsék le az Apnimed alkalmazást, amelyet a hordható alvógyűrű napi adatgyűjtésére használnak majd. A résztvevők lépésről lépésre utasításokat is kapnak az alkalmazás használatához. A rendszer arra kéri őket, hogy minden este használják az Apnimed alvógyűrűt, és reggel szinkronizálják az adatokat az alkalmazáson. A kezdeti kiindulási látogatást követően a résztvevők heti egyénre szabott videós egészségügyi coaching-üléseken vesznek részt egy egészségügyi edzővel, videokonferencián keresztül a Zoom segítségével 6 héten keresztül. Ezeken a foglalkozásokon hetente oktatási online modulokat kapnak, amelyek az alvásra, a táplálkozásra és a fitneszre összpontosítanak, és középpontjában az alvástudomány és a CPAP-géphez való ragaszkodás áll. A résztvevők a 6 hetes időszak letelte után is annyi vagy kevés ideig használhatják a gyűrűt, amennyit csak akarnak. A kutatócsoport a végső felmérést a résztvevők első gyűrűhasználatát követő 3 hónap elteltével végzi el. A résztvevők kérdőívet töltenek ki a vizsgálat elején, 6 héttel és 3 hónappal a beiratkozás után.
ELLENŐRZŐ CSOPORT (CON):
Ha a résztvevőket véletlenszerűen ebbe a csoportba sorolják, nem kapnak hordható alvógyűrűt vagy egészségügyi oktatást. Két látogatásuk lesz a vizsgálati orvosnál a vizsgálat kezdetekor és a vizsgálat végén. A résztvevőket csak arra utasítják, hogy naponta használják a CPAP-gépet, vagy vegyenek részt az előírt orvosi kezelésen. A kérdőíveket 6 hét és 3 hónap elteltével újra ki kell tölteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Egyesült Államok, 29526
- Williams Brice Building
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Mindkét nem
- Minden etnikum
- TN államban kell tartózkodnia
- Újonnan diagnosztizáltak obstruktív alvási apnoét (OSA)
- Közepesen súlyos vagy súlyos OSA-val írják fel.7). AHI > 15
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja vagy nem akarja használni a hordható eszközt,
- végstádiumú veseelégtelenség
- szívelégtelenség vagy szélütés
- Bár ez nem várható ebben a vizsgálati populációban, a nők nem lehetnek terhesek, és nem is gyaníthatják, hogy terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STANDARDCARE (STAND) csoport
A résztvevők letöltik az Apnimed alkalmazást a napi alvásgyűrű adatgyűjtéshez, éjszakai használattal és minden reggel szinkronizálva az adatokat.
Hat héten keresztül heti rendszerességgel video-egészségügyi tréningeket kapnak, amelyek az alvásra, a táplálkozásra és a CPAP-követésre összpontosítanak.
A felmérések az alaphelyzetben, 6 hét és 3 hónap múlva fejeződnek be.
|
Készüléket és egészségügyi coachingot kap
|
|
Kísérleti: CONTROL (CON) csoport
A csoport résztvevői nem kapnak semmilyen eszközt és nem kapnak egészségügyi oktatást.
|
Nem használ semmilyen eszközt, és nem részesül egészségügyi oktatásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-felmérés válaszai
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Az életminőség felmérésére adott válaszok az egyén általános jólétét mérik fel, beleértve a fizikai, mentális és szociális egészséget.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: Naponta 90 napig
|
Az ODI egy olyan mérés, amely segít az obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnosztizálásában és kezelésében azáltal, hogy számszerűsíti, milyen gyakran és mennyit csökken az ember vérének oxigénszintje alvás közben.
|
Naponta 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024.182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .