Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordható eszközökkel végzett egészségügyi coaching betartása: a betegek elkötelezettségének és az eredmények javítása

2024. december 4. frissítette: Coastal Carolina University

Egészségügyi coaching betartása viselhető eszközzel

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az egészségügyi és wellness coaching (HWC) és a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiával történő integrálása hogyan befolyásolja a kezelés betartását és az általános egészségügyi eredményeket obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Javítja-e a HWC a CPAP-adherenciát a szokásos ellátáshoz képest, az eszközhasználati mutatók tekintetében (éjszakai órák és havi napok)?
  • Hogyan befolyásolja a HWC és a súlykontroll kombinálása a CPAP betartását és a fogyást?
  • Milyen különbségek vannak a kezelési eredmények között a standard ellátásban részesülők és a HWC-ben részesülők között?

A kutatók két csoportot hasonlítanak össze:

  • Standard Care Group: A szokásos CPAP-terápiában részesülő résztvevők további egészségügyi coaching nélkül.
  • HWC Group: A résztvevők CPAP-terápiában részesülnek, és egészségügyi és wellness coachingot kaptak, és a súlyszabályozásra és az alváshigiéniára összpontosítottak.

A résztvevők:

  • Vegyen részt 2 szakorvosi látogatáson (maximum 2 óra)
  • Ha a HWC csoport tagja, 6 virtuális látogatás videón keresztül egy tanulmányi egészségügyi edzővel (maximum 3 óra) A tanulmány célja, hogy értékes betekintést nyújtson az alvási apnoéban szenvedő betegek kezelési eredményeinek javításába az egészségügyi coaching és a CPAP-terápia integrálásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Célja:

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a STANDARDCARE (STAND) csoportban a hordható alvógyűrű és az egészségügyi coaching hatását a CONTROL (CON) csoporttal, ahol nincs alvásgyűrű és nincs egészségügyi coaching. A kutatók arra törekednek, hogy ez a kombináció javítja-e a betegek elégedettségét és a CPAP-gép használatának előrehaladását.

Eljárások:

Ha a résztvevők beleegyeznek a részvételbe, akkor a következőket kell tenniük:

Alapállapot értékelés:

A résztvevők részt vesznek egy alapállapot-értékelésen orvosukkal, amely tartalmazza a vizsgálat áttekintését és magyarázatát. Minden szabványos alvástesztet elvégeznek az orvosuk javaslata szerint. A felvételi kritériumok teljesítését követően véletlenszerűen besorolják őket egy STANDARDCARE (STAND) csoportba vagy CONTROL (CON) csoportba. Ez idő alatt megmérik a testsúlyt és a magasságot. A résztvevőket ezután felkérik, hogy töltsenek ki több kérdőívet, amelyek az általános egészségi állapotra, az életminőségre, az alváshoz való ragaszkodásra és a demográfiai adatokra (életkor, rassz) kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak.

STANDARDCARE CSOPORT (STAND):

Ha a résztvevőket véletlenszerűen ebbe a csoportba sorolják, a rendszer felkéri őket, hogy töltsenek le egy alkalmazást. Először arra kérik őket, hogy töltsék le az Apnimed alkalmazást, amelyet a hordható alvógyűrű napi adatgyűjtésére használnak majd. A résztvevők lépésről lépésre utasításokat is kapnak az alkalmazás használatához. A rendszer arra kéri őket, hogy minden este használják az Apnimed alvógyűrűt, és reggel szinkronizálják az adatokat az alkalmazáson. A kezdeti kiindulási látogatást követően a résztvevők heti egyénre szabott videós egészségügyi coaching-üléseken vesznek részt egy egészségügyi edzővel, videokonferencián keresztül a Zoom segítségével 6 héten keresztül. Ezeken a foglalkozásokon hetente oktatási online modulokat kapnak, amelyek az alvásra, a táplálkozásra és a fitneszre összpontosítanak, és középpontjában az alvástudomány és a CPAP-géphez való ragaszkodás áll. A résztvevők a 6 hetes időszak letelte után is annyi vagy kevés ideig használhatják a gyűrűt, amennyit csak akarnak. A kutatócsoport a végső felmérést a résztvevők első gyűrűhasználatát követő 3 hónap elteltével végzi el. A résztvevők kérdőívet töltenek ki a vizsgálat elején, 6 héttel és 3 hónappal a beiratkozás után.

ELLENŐRZŐ CSOPORT (CON):

Ha a résztvevőket véletlenszerűen ebbe a csoportba sorolják, nem kapnak hordható alvógyűrűt vagy egészségügyi oktatást. Két látogatásuk lesz a vizsgálati orvosnál a vizsgálat kezdetekor és a vizsgálat végén. A résztvevőket csak arra utasítják, hogy naponta használják a CPAP-gépet, vagy vegyenek részt az előírt orvosi kezelésen. A kérdőíveket 6 hét és 3 hónap elteltével újra ki kell tölteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Egyesült Államok, 29526
        • Williams Brice Building
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Mindkét nem
  • Minden etnikum
  • TN államban kell tartózkodnia
  • Újonnan diagnosztizáltak obstruktív alvási apnoét (OSA)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos OSA-val írják fel.7). AHI > 15

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja vagy nem akarja használni a hordható eszközt,
  • végstádiumú veseelégtelenség
  • szívelégtelenség vagy szélütés
  • Bár ez nem várható ebben a vizsgálati populációban, a nők nem lehetnek terhesek, és nem is gyaníthatják, hogy terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STANDARDCARE (STAND) csoport
A résztvevők letöltik az Apnimed alkalmazást a napi alvásgyűrű adatgyűjtéshez, éjszakai használattal és minden reggel szinkronizálva az adatokat. Hat héten keresztül heti rendszerességgel video-egészségügyi tréningeket kapnak, amelyek az alvásra, a táplálkozásra és a CPAP-követésre összpontosítanak. A felmérések az alaphelyzetben, 6 hét és 3 hónap múlva fejeződnek be.
Készüléket és egészségügyi coachingot kap
Kísérleti: CONTROL (CON) csoport
A csoport résztvevői nem kapnak semmilyen eszközt és nem kapnak egészségügyi oktatást.
Nem használ semmilyen eszközt, és nem részesül egészségügyi oktatásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-felmérés válaszai
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hónap
Az életminőség felmérésére adott válaszok az egyén általános jólétét mérik fel, beleértve a fizikai, mentális és szociális egészséget.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hónap
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: Naponta 90 napig
Az ODI egy olyan mérés, amely segít az obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnosztizálásában és kezelésében azáltal, hogy számszerűsíti, milyen gyakran és mennyit csökken az ember vérének oxigénszintje alvás közben.
Naponta 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel