웨어러블 장치를 통한 건강 코칭 준수: 환자 참여 및 결과 향상
웨어러블 디바이스를 통한 건강코칭의 고수
이 임상 시험의 목표는 건강 및 웰니스 코칭(HWC)과 지속성 기도양압(CPAP) 치료를 통합하는 것이 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 치료 순응도와 전반적인 건강 결과에 어떻게 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HWC는 장치 사용 지표(1박당 시간 및 매월 일수) 측면에서 표준 치료에 비해 CPAP 준수를 향상합니까?
- HWC와 체중 관리를 결합하면 CPAP 준수 및 체중 감량에 어떤 영향을 미치나요?
- 표준 치료를 받는 개인과 HWC를 받는 개인 간의 치료 결과에는 어떤 차이가 있나요?
연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다:
- 표준 치료 그룹: 추가적인 건강 코칭 없이 표준 CPAP 치료를 받는 참가자입니다.
- HWC 그룹: 체중 관리 및 수면 위생에 초점을 맞춘 건강 및 웰니스 코칭과 결합된 CPAP 치료를 받는 참가자.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 연구 의사와 함께 사무실 방문 2회 참석(최대 2시간)
- HWC 그룹에 속해 있는 경우 연구 건강 코치와 함께 비디오를 통해 6회 가상 방문(최대 3시간)을 가집니다. 이 연구의 목적은 건강 코칭과 CPAP 요법을 통합하여 수면 무호흡증이 있는 개인의 치료 결과를 향상시키는 데 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
본 연구의 목적은 STANDARDCARE(STAND) 그룹에서 건강 코칭과 착용 가능한 수면 반지를 결합한 효과를 수면 반지 및 건강 코칭을 하지 않은 Control(CON) 그룹과 비교하는 것입니다. 연구자들은 이 조합이 CPAP 기계 사용에 대한 환자 만족도와 진행을 향상시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
절차:
참가자가 참여에 동의하는 경우 다음을 수행하라는 요청을 받습니다.
기본 평가:
참가자는 담당 의사와 함께 연구 개요 및 설명이 포함된 기본 평가에 참석하게 됩니다. 의사의 조언에 따라 모든 표준화된 수면 검사를 실시합니다. 포함 기준을 충족하면 STANDARDCARE(STAND) 그룹 또는 Control(CON) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 시간 동안 체중과 키를 측정합니다. 그런 다음 참가자는 전반적인 건강, 삶의 질, 수면 준수 및 인구통계(연령, 인종)와 관련된 질문이 포함된 여러 설문조사를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
스탠다드케어 그룹(스탠드):
참가자가 이 그룹에 무작위로 배정된 경우 앱 하나를 다운로드하라는 메시지가 표시됩니다. 먼저 매일 웨어러블 수면 링 데이터를 수집하는 데 사용되는 Apnimed 앱을 다운로드하라는 메시지가 표시됩니다. 참가자에게는 앱 사용 방법에 대한 단계별 지침도 제공됩니다. 매일 밤 Apnimed 수면 링을 사용하고 아침에 앱에서 데이터를 동기화하라는 메시지가 표시됩니다. 초기 기준 방문 후 참가자는 6주 동안 Zoom을 사용한 화상 회의를 통해 건강 코치와 함께 매주 개별화된 비디오 건강 코칭 세션을 받게 됩니다. 이 세션 동안 그들은 수면 과학과 CPAP 기계 준수를 중심으로 한 수면, 영양, 피트니스에 초점을 맞춘 주간 교육 온라인 모듈을 받게 됩니다. 참가자는 6주 후에 원하는 만큼 링을 계속 사용할 수 있습니다. 연구팀은 참가자가 링을 처음 사용한 후 3개월 후에 최종 조사를 실시할 예정입니다. 참가자는 연구 시작 시, 등록 후 6주, 3개월 후에 설문조사를 작성하게 됩니다.
통제 그룹(CON):
참가자가 이 그룹에 무작위로 배정되면 착용 가능한 수면 반지나 건강 코칭을 받을 수 없습니다. 그들은 기준선과 연구가 끝날 때 연구 의사를 두 번 방문하게 됩니다. 참가자는 매일 CPAP 기계를 사용하거나 처방된 대로 표준 치료를 받도록 지시를 받습니다. 6주 3개월 후에 다시 설문조사를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Conway, South Carolina, 미국, 29526
- Williams Brice Building
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 성별 모두
- 모든 인종
- TN 주에 거주해야 합니다.
- 폐쇄성수면무호흡증(OSA)으로 새로 진단됨
- 중등도 내지 중증 OSA로 처방됩니다.7). AHI > 15
제외 기준:
- 웨어러블 기기를 사용할 수 없거나 사용하고 싶지 않은 경우,
- 말기신부전
- 심부전 또는 뇌졸중
- 이 연구 모집단에서는 예상되지 않았지만 여성은 임신했을 수도 없고 의심할 수도 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스탠다드케어(STAND) 그룹
참가자는 일일 수면 링 데이터 수집을 위해 Apnimed 앱을 다운로드하여 밤에 사용하고 매일 아침 데이터를 동기화합니다.
그들은 수면, 영양, CPAP 준수에 초점을 맞춘 매주 6주 동안 비디오 건강 코칭 세션을 받게 됩니다.
설문조사는 기준, 6주, 3개월에 완료됩니다.
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기기 및 건강 코칭을 받게 됩니다.
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실험적: 제어(CON) 그룹
이 그룹의 참가자에게는 기기나 건강 코칭이 제공되지 않습니다.
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어떤 기기도 사용하지 않으며 건강 코칭도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문조사 응답
기간: 연구완료를 통해 평균 3개월
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삶의 질 설문조사 응답은 신체적, 정신적, 사회적 건강을 포괄하는 개인의 전반적인 웰빙을 평가합니다.
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연구완료를 통해 평균 3개월
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ODI(산소 불포화 지수)
기간: 90일 동안 매일
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ODI는 수면 중에 사람의 혈중 산소 수치가 떨어지는 빈도와 양을 정량화하여 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 진단하고 관리하는 데 도움이 되는 측정값입니다.
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90일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
스탠다드케어(STAND) 그룹에 대한 임상 시험
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University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines Public Schools완전한
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University of California, San FranciscoMyovant Sciences GmbH완전한
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IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di Milano모집하지 않고 적극적으로