Соблюдение рекомендаций по вопросам здоровья с помощью носимых устройств: повышение вовлеченности пациентов и улучшение результатов
Соблюдение рекомендаций по здоровью с помощью носимого устройства
Цель этого клинического исследования — выяснить, как интеграция коучинга по вопросам здоровья и хорошего самочувствия (HWC) с терапией постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) влияет на приверженность лечению и общие результаты для здоровья у людей с обструктивным апноэ во сне. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли HWC соблюдение режима CPAP по сравнению со стандартным лечением с точки зрения показателей использования устройства (часов в сутки и дней в месяц)?
- Как сочетание HWC с контролем веса влияет на приверженность CPAP и потерю веса?
- Каковы различия в результатах лечения между людьми, получающими стандартную помощь, и теми, кто получает HWC?
Исследователи сравнит две группы:
- Группа стандартного ухода: участники, получающие стандартную терапию CPAP без дополнительных медицинских консультаций.
- Группа HWC: Участники, получающие CPAP-терапию в сочетании с коучингом по вопросам здоровья и хорошего самочувствия, были сосредоточены на контроле веса и гигиене сна.
Участники:
- Посетите 2 визита к врачу-исследователю (максимум 2 часа).
- Проведите 6 виртуальных посещений через видео с медицинским тренером-исследователем (максимум 3 часа), если вы находитесь в группе HWC. Это исследование направлено на предоставление ценной информации об улучшении результатов лечения людей с апноэ во сне путем интеграции коучинга по здоровью с терапией CPAP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Целью данного исследования является сравнение эффектов носимого кольца для сна в сочетании с инструктированием по вопросам здоровья в группе STANDARDCARE (STAND) с группой КОНТРОЛЬ (CON) без кольца для сна и инструктажа по здоровью. Исследователи стремятся выяснить, улучшает ли эта комбинация удовлетворенность пациентов и прогресс при использовании аппарата CPAP.
Процедуры:
Если участники согласятся участвовать, им будет предложено сделать следующее:
Базовая оценка:
Участники вместе со своим врачом пройдут базовую оценку, которая включает обзор и объяснение исследования. Они проведут все стандартизированные тесты сна в соответствии с рекомендациями врача. При соответствии критериям включения они будут рандомизированы в группу STANDARDCARE (STAND) или группу CONTROL (CON). За это время будут измерены масса тела и рост. Затем участникам будет предложено заполнить несколько опросов, которые будут включать вопросы, связанные с общим состоянием здоровья, качеством жизни, соблюдением режима сна и демографией (возраст, раса).
STANDARDCARE GROUP (СТЕНД):
Если участники будут случайным образом распределены в эту группу, им будет предложено загрузить одно приложение. Сначала им будет предложено загрузить приложение Apnimed, которое будет использоваться для ежедневного сбора данных о носимом кольце сна. Участникам также будут даны пошаговые инструкции по использованию приложения. Им будет предложено использовать кольцо для сна Apnimed каждую ночь и синхронизировать данные в приложении утром. После первоначального базового визита участники будут еженедельно получать индивидуальные видеокоучинговые занятия с тренером по здоровью посредством видеоконференции с использованием Zoom в течение 6 недель. Во время этих занятий они будут получать еженедельные образовательные онлайн-модули, посвященные сну, питанию и фитнесу, посвященные науке о сне и соблюдению режима использования аппарата CPAP. По истечении 6-недельного периода участники смогут продолжать использовать кольцо столько, сколько пожелают. Исследовательская группа проведет окончательное обследование через 3 месяца после первого использования кольца участниками. Участники заполнят анкету в начале исследования, через 6 недель и 3 месяца после регистрации.
ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ (CON):
Если участники будут случайным образом распределены в эту группу, они не получат ни носимого кольца для сна, ни медицинских консультаций. Им предстоит два визита к врачу-исследователю в начале и в конце исследования. Участникам будет дано указание использовать аппарат CPAP только ежедневно или проходить стандартное медицинское лечение в соответствии с предписаниями. Им будет предложено снова заполнить анкеты по истечении 6 недель и 3 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Соединенные Штаты, 29526
- Williams Brice Building
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Оба пола
- Все национальности
- Должен проживать в штате Теннесси.
- Недавно диагностировано обструктивное апноэ во сне (СОАС)
- Назначается при СОАС средней и тяжелой степени.7). ИАГ > 15
Критерий исключения:
- Невозможно или нежелание использовать носимое устройство,
- терминальная стадия почечной недостаточности
- сердечная недостаточность или инсульт
- Хотя это и не предполагается для данной исследуемой группы, женщины не могут быть беременны или подозревать, что они беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа STANDARDCARE (СТЕНД)
Участники загрузят приложение Apnimed для ежедневного сбора данных о сне, будут использовать его каждую ночь и синхронизировать данные каждое утро.
Они будут проходить еженедельные видеоконсультации по вопросам здоровья в течение 6 недель, посвященные сну, питанию и соблюдению режима CPAP.
Обследования будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель и 3 месяца.
|
Получит устройство и инструктаж по вопросам здоровья.
|
|
Экспериментальный: Группа УПРАВЛЕНИЯ (CON)
Участники этой группы не получат никаких устройств и никаких медицинских инструктажей.
|
Не будет использовать какие-либо устройства и не будет проходить инструктаж по вопросам здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответы на опросы о качестве жизни
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 3 месяца
|
Ответы на опросы о качестве жизни оценивают общее благополучие человека, включая физическое, психическое и социальное здоровье.
|
После завершения обучения, в среднем 3 месяца
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 90 дней
|
ODI — это показатель, который помогает диагностировать и лечить синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС), путем количественного определения того, как часто и насколько уровень кислорода в крови человека падает во время сна.
|
Ежедневно в течение 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .