- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06525337
Följsamhet till hälsocoaching med bärbara enheter: Förbättra patientengagemang och resultat
Följande av hälsocoaching med bärbar enhet
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig hur integration av hälso- och välbefinnandecoaching (HWC) med CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) påverkar behandlingsföljsamhet och övergripande hälsoresultat hos individer med obstruktiv sömnapné. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar HWC CPAP-efterlevnaden jämfört med standardvård, när det gäller mätvärden för enhetsanvändning (timmar per natt och dagar per månad)?
- Hur påverkar kombinationen av HWC med viktkontroll CPAP-följsamhet och viktminskning?
- Vilka är skillnaderna i behandlingsresultat mellan individer som får standardvård och de som får HWC?
Forskare kommer att jämföra två grupper:
- Standard Care Group: Deltagare som får standard CPAP-behandling utan ytterligare hälsocoachning.
- HWC-gruppen: Deltagare som får CPAP-terapi kombinerat med hälso- och välmåendecoachning fokuserad på viktkontroll och sömnhygien.
Deltagarna kommer att:
- Delta i 2 besök på kontoret med en studieläkare (max 2 timmar)
- Ha 6 virtuella besök via video med en studiehälsocoach (max 3 timmar) om i HWC-gruppen. Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter om att förbättra behandlingsresultaten för individer med sömnapné genom att integrera hälsocoaching med CPAP-terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effekterna av en bärbar sömnring i kombination med hälsocoaching i STANDARDCARE (STAND)-gruppen med en KONTROLL (CON)-grupp utan sömnring och ingen hälsocoaching. Utredarna strävar efter att se om denna kombination förbättrar patienttillfredsställelse och framsteg med att använda en CPAP-maskin.
Tillvägagångssätt:
Om deltagarna går med på att delta kommer de att bli ombedda att göra följande:
Baslinjebedömning:
Deltagarna kommer att delta i en baslinjebedömning med sin läkare som inkluderar en översikt och förklaring av studien. De kommer att utföra alla standardiserade sömntester enligt rådets läkare. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna kommer de att randomiseras till en STANDARDCARE (STAND) grupp eller CONTROL (CON) grupp. Under denna tid kommer kroppsvikt och längd att mätas. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att fylla i flera enkäter som kommer att involvera frågor relaterade till allmän hälsa, livskvalitet, sömnföljsamhet och demografi (ålder, ras).
STANDARDCARE GROUP (STAND):
Om deltagarna randomiseras till den här gruppen kommer de att bli ombedda att ladda ner en app. De kommer först att bli ombedda att ladda ner Apnimed-appen, som kommer att användas för att samla in data om bärbara sömnringar dagligen. Deltagarna kommer också att få steg-för-steg-instruktioner om hur man använder appen. De kommer att bli ombedda att använda Apnimed-sömnringen varje natt och synkronisera data i appen på morgonen. Efter det första baslinjebesöket kommer deltagarna att få individuella videohälsocoachningssessioner varje vecka med en hälsocoach genom videokonferens med Zoom under 6 veckor. Under dessa sessioner kommer de att få veckovisa pedagogiska onlinemoduler med fokus på sömn, kost och träning med fokus på sömnvetenskap och följsamhet till CPAP-maskinen. Deltagarna kommer att kunna fortsätta använda ringen så mycket eller så lite som önskas efter 6-veckorsperioden. Forskargruppen kommer att administrera den slutliga undersökningen 3 månader efter deltagarnas första användning av ringen. Deltagarna kommer att fylla i en enkät i början av studien, 6 veckor och 3 månader efter registreringen.
KONTROLLGRUPP (CON):
Om deltagarna randomiseras till denna grupp kommer de inte att få någon bärbar sömnring eller hälsocoachning. De kommer att ha två besök hos studieläkaren vid baslinjen och i slutet av studien. Deltagarna kommer endast att instrueras att använda CPAP-maskinen dagligen eller genomgå standardmedicinsk behandling enligt ordination. De kommer att bli ombedda att fylla i undersökningarna igen efter 6 veckor och 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Förenta staterna, 29526
- Williams Brice Building
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Båda könen
- Alla etniciteter
- Måste bo i delstaten TN
- Nyligen diagnostiserad med obstruktiv sömnapné (OSA)
- Förskrivs med måttlig till svår OSA.7). AHI på > 15
Exklusions kriterier:
- Kan inte eller vill använda bärbar enhet,
- slutstadiet njursvikt
- hjärtsvikt eller stroke
- Även om det inte förväntas för denna studiepopulation, kan kvinnor inte vara eller misstänka att de kan vara gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STANDARDCARE (STAND) grupp
Deltagarna kommer att ladda ner Apnimed-appen för daglig insamling av sömnringdata, använda den varje natt och synkronisera data varje morgon.
De kommer att få videohälsocoachningssessioner varje vecka under 6 veckor, med fokus på sömn, kost och CPAP-följsamhet.
Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader.
|
Kommer att få en enhets- och hälsocoachning
|
|
Experimentell: KONTROLL (CON) grupp
Deltagare i den här gruppen får ingen enhet och ingen hälsocoachning.
|
Kommer inte att använda några enheter eller ta emot hälsocoachning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svaren på livskvalitetsundersökningar
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 3 månader
|
Enkätsvaren om livskvalitet bedömer en individs övergripande välbefinnande, inklusive fysisk, psykisk och social hälsa.
|
Genom Study Completion, i genomsnitt 3 månader
|
|
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: Dagligen i 90 dagar
|
ODI är ett mått som hjälper till att diagnostisera och hantera obstruktiv sömnapné (OSA) genom att kvantifiera hur ofta och hur mycket en persons syrenivå i blodet sjunker under sömnen.
|
Dagligen i 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .