Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följsamhet till hälsocoaching med bärbara enheter: Förbättra patientengagemang och resultat

4 december 2024 uppdaterad av: Coastal Carolina University

Följande av hälsocoaching med bärbar enhet

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig hur integration av hälso- och välbefinnandecoaching (HWC) med CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure) påverkar behandlingsföljsamhet och övergripande hälsoresultat hos individer med obstruktiv sömnapné. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förbättrar HWC CPAP-efterlevnaden jämfört med standardvård, när det gäller mätvärden för enhetsanvändning (timmar per natt och dagar per månad)?
  • Hur påverkar kombinationen av HWC med viktkontroll CPAP-följsamhet och viktminskning?
  • Vilka är skillnaderna i behandlingsresultat mellan individer som får standardvård och de som får HWC?

Forskare kommer att jämföra två grupper:

  • Standard Care Group: Deltagare som får standard CPAP-behandling utan ytterligare hälsocoachning.
  • HWC-gruppen: Deltagare som får CPAP-terapi kombinerat med hälso- och välmåendecoachning fokuserad på viktkontroll och sömnhygien.

Deltagarna kommer att:

  • Delta i 2 besök på kontoret med en studieläkare (max 2 timmar)
  • Ha 6 virtuella besök via video med en studiehälsocoach (max 3 timmar) om i HWC-gruppen. Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter om att förbättra behandlingsresultaten för individer med sömnapné genom att integrera hälsocoaching med CPAP-terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effekterna av en bärbar sömnring i kombination med hälsocoaching i STANDARDCARE (STAND)-gruppen med en KONTROLL (CON)-grupp utan sömnring och ingen hälsocoaching. Utredarna strävar efter att se om denna kombination förbättrar patienttillfredsställelse och framsteg med att använda en CPAP-maskin.

Tillvägagångssätt:

Om deltagarna går med på att delta kommer de att bli ombedda att göra följande:

Baslinjebedömning:

Deltagarna kommer att delta i en baslinjebedömning med sin läkare som inkluderar en översikt och förklaring av studien. De kommer att utföra alla standardiserade sömntester enligt rådets läkare. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna kommer de att randomiseras till en STANDARDCARE (STAND) grupp eller CONTROL (CON) grupp. Under denna tid kommer kroppsvikt och längd att mätas. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att fylla i flera enkäter som kommer att involvera frågor relaterade till allmän hälsa, livskvalitet, sömnföljsamhet och demografi (ålder, ras).

STANDARDCARE GROUP (STAND):

Om deltagarna randomiseras till den här gruppen kommer de att bli ombedda att ladda ner en app. De kommer först att bli ombedda att ladda ner Apnimed-appen, som kommer att användas för att samla in data om bärbara sömnringar dagligen. Deltagarna kommer också att få steg-för-steg-instruktioner om hur man använder appen. De kommer att bli ombedda att använda Apnimed-sömnringen varje natt och synkronisera data i appen på morgonen. Efter det första baslinjebesöket kommer deltagarna att få individuella videohälsocoachningssessioner varje vecka med en hälsocoach genom videokonferens med Zoom under 6 veckor. Under dessa sessioner kommer de att få veckovisa pedagogiska onlinemoduler med fokus på sömn, kost och träning med fokus på sömnvetenskap och följsamhet till CPAP-maskinen. Deltagarna kommer att kunna fortsätta använda ringen så mycket eller så lite som önskas efter 6-veckorsperioden. Forskargruppen kommer att administrera den slutliga undersökningen 3 månader efter deltagarnas första användning av ringen. Deltagarna kommer att fylla i en enkät i början av studien, 6 veckor och 3 månader efter registreringen.

KONTROLLGRUPP (CON):

Om deltagarna randomiseras till denna grupp kommer de inte att få någon bärbar sömnring eller hälsocoachning. De kommer att ha två besök hos studieläkaren vid baslinjen och i slutet av studien. Deltagarna kommer endast att instrueras att använda CPAP-maskinen dagligen eller genomgå standardmedicinsk behandling enligt ordination. De kommer att bli ombedda att fylla i undersökningarna igen efter 6 veckor och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Förenta staterna, 29526
        • Williams Brice Building
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre
  • Båda könen
  • Alla etniciteter
  • Måste bo i delstaten TN
  • Nyligen diagnostiserad med obstruktiv sömnapné (OSA)
  • Förskrivs med måttlig till svår OSA.7). AHI på > 15

Exklusions kriterier:

  • Kan inte eller vill använda bärbar enhet,
  • slutstadiet njursvikt
  • hjärtsvikt eller stroke
  • Även om det inte förväntas för denna studiepopulation, kan kvinnor inte vara eller misstänka att de kan vara gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STANDARDCARE (STAND) grupp
Deltagarna kommer att ladda ner Apnimed-appen för daglig insamling av sömnringdata, använda den varje natt och synkronisera data varje morgon. De kommer att få videohälsocoachningssessioner varje vecka under 6 veckor, med fokus på sömn, kost och CPAP-följsamhet. Undersökningar kommer att slutföras vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader.
Kommer att få en enhets- och hälsocoachning
Experimentell: KONTROLL (CON) grupp
Deltagare i den här gruppen får ingen enhet och ingen hälsocoachning.
Kommer inte att använda några enheter eller ta emot hälsocoachning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svaren på livskvalitetsundersökningar
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 3 månader
Enkätsvaren om livskvalitet bedömer en individs övergripande välbefinnande, inklusive fysisk, psykisk och social hälsa.
Genom Study Completion, i genomsnitt 3 månader
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: Dagligen i 90 dagar
ODI är ett mått som hjälper till att diagnostisera och hantera obstruktiv sömnapné (OSA) genom att kvantifiera hur ofta och hur mycket en persons syrenivå i blodet sjunker under sömnen.
Dagligen i 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera