- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06525337
Overholdelse af sundhedscoaching med bærbare enheder: Forbedring af patientengagement og -resultater
Overholdelse af sundhedscoaching med bærbar enhed
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan integration af sundheds- og velværecoaching (HWC) med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi påvirker overholdelse af behandling og overordnede helbredsresultater hos personer med obstruktiv søvnapnø. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer HWC CPAP-overholdelse sammenlignet med standardpleje, hvad angår enhedsforbrugsmålinger (timer pr. nat og dage pr. måned)?
- Hvordan påvirker kombinationen af HWC med vægtstyring CPAP-overholdelse og vægttab?
- Hvad er forskellene i behandlingsresultater mellem personer, der modtager standardbehandling, og dem, der modtager HWC?
Forskere vil sammenligne to grupper:
- Standard Care Group: Deltagere, der modtager standard CPAP-terapi uden yderligere sundhedscoaching.
- HWC Group: Deltagere, der modtager CPAP-terapi kombineret med sundheds- og wellness-coaching med fokus på vægtkontrol og søvnhygiejne.
Deltagerne vil:
- Deltag i 2 kontorbesøg hos en undersøgelseslæge (maks. 2 timer)
- Få 6 virtuelle besøg via video med en studiesundhedscoach (maks. 3 timer), hvis du er i HWC-gruppen. Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i at forbedre behandlingsresultater for personer med søvnapnø ved at integrere sundhedscoaching med CPAP-terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne effekterne af en bærbar søvnring kombineret med sundhedscoaching i STANDARDCARE (STAND) gruppen med en KONTROL (CON) gruppe uden søvnring og ingen sundhedscoaching. Efterforskerne sigter efter at se, om denne kombination forbedrer patienttilfredsheden og fremskridt med at bruge en CPAP-maskine.
Procedurer:
Hvis deltagerne accepterer at deltage, vil de blive bedt om at gøre følgende:
Baseline vurdering:
Deltagerne vil deltage i en baseline-vurdering med deres læge, der inkluderer en oversigt og forklaring af undersøgelsen. De vil udføre alle standardiserede søvntests som anbefalet af deres læge. Efter opfyldelse af inklusionskriterier vil de derefter blive randomiseret til en STANDARDCARE (STAND) gruppe eller KONTROL (CON) gruppe. I løbet af denne tid vil kropsvægt og højde blive målt. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde flere undersøgelser, der vil involvere spørgsmål relateret til overordnet helbred, livskvalitet, søvnoverholdelse og demografi (alder, race).
STANDARDCARE GROUP (STAND):
Hvis deltagerne er randomiseret til denne gruppe, vil de blive bedt om at downloade én app. De vil først blive bedt om at downloade Apnimed-appen, som vil blive brugt til at indsamle bærbare søvnringdata dagligt. Deltagerne vil også få trin-for-trin instruktioner om, hvordan man bruger appen. De vil blive bedt om at bruge Apnimed-søvnringen hver nat og synkronisere data på appen om morgenen. Efter det indledende baseline-besøg vil deltagerne modtage ugentlige individualiserede video-sundhedscoaching-sessioner med en sundhedscoach gennem videokonference ved hjælp af Zoom i 6 uger. I løbet af disse sessioner vil de modtage ugentlige pædagogiske online moduler med fokus på søvn, ernæring og fitness centreret om søvnvidenskab og overholdelse af CPAP-maskinen. Deltagerne vil kunne blive ved med at bruge ringen så meget eller så lidt som ønsket efter den 6-ugers periode. Forskerholdet vil administrere den endelige undersøgelse 3 måneder efter deltagernes første brug af ringen. Deltagerne vil udfylde en undersøgelse i begyndelsen af undersøgelsen, 6 uger og 3 måneder efter tilmelding.
KONTROLGRUPPE (CON):
Hvis deltagerne er randomiseret til denne gruppe, vil de ikke modtage nogen bærbar søvnring eller sundhedscoaching. De vil have to besøg hos undersøgelseslægen ved baseline og i slutningen af undersøgelsen. Deltagerne vil kun blive instrueret i at bruge CPAP-maskinen dagligt eller gennemgå standard medicinsk behandling som foreskrevet. De vil blive bedt om at udfylde undersøgelserne igen efter 6 uger og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Forenede Stater, 29526
- Williams Brice Building
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- Begge køn
- Alle etniciteter
- Skal bo i staten TN
- Nyligt diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA)
- Foreskrevet med moderat til svær OSA.7). AHI på > 15
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller vil ikke bruge en bærbar enhed,
- nyresvigt i slutstadiet
- hjertesvigt eller slagtilfælde
- Selvom det ikke forventes for denne undersøgelsespopulation, kan kvinder ikke være eller har mistanke om, at de kan være gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STANDARDCARE (STAND) gruppe
Deltagerne vil downloade Apnimed-appen til daglig indsamling af søvnringdata ved at bruge den om natten og synkronisere data hver morgen.
De vil modtage ugentlige video-sundhedscoaching-sessioner i 6 uger, med fokus på søvn, ernæring og CPAP-overholdelse.
Undersøgelser vil blive afsluttet ved baseline, 6 uger og 3 måneder.
|
Vil modtage en enhed og sundhedscoaching
|
|
Eksperimentel: KONTROL (CON) gruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen enhed og ingen sundhedscoaching.
|
Vil ikke bruge nogen enheder eller modtage sundhedscoaching
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svar på livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Livskvalitetsundersøgelsessvar vurderer en persons generelle velbefindende, omfattende fysisk, mental og social sundhed.
|
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Dagligt i 90 dage
|
ODI er en måling, der hjælper med at diagnosticere og håndtere obstruktiv søvnapnø (OSA) ved at kvantificere, hvor ofte og hvor meget en persons iltniveau i blodet falder under søvn.
|
Dagligt i 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.182
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med STANDARDCARE (STAND) gruppe
-
Seattle Children's HospitalTrukket tilbage
-
ABLE Human Motion S.L.Sint Maartenskliniek; Universitat Politècnica de CatalunyaRekruttering
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUkendtCerebrovaskulær ulykkeCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSunde voksneHong Kong
-
Mehmet Akif GulerThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Sunde frivillige | Muskeltræthed | Postural balance | UdholdenhedTyrkiet (Türkiye)
-
Parker Research InstituteVIA University College; University of Southern DenmarkAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Chia Yong Hwa MichaelSendai UniversityAfsluttetPræfrontale kortikale iltede og deoxygenerede hæmoglobinniveauerSingapore
-
West Park Healthcare CentreRekruttering
-
University of Sao PauloUkendtFedme, sygelig | Bariatrisk kirurgi