Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af sundhedscoaching med bærbare enheder: Forbedring af patientengagement og -resultater

4. december 2024 opdateret af: Coastal Carolina University

Overholdelse af sundhedscoaching med bærbar enhed

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvordan integration af sundheds- og velværecoaching (HWC) med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) terapi påvirker overholdelse af behandling og overordnede helbredsresultater hos personer med obstruktiv søvnapnø. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer HWC CPAP-overholdelse sammenlignet med standardpleje, hvad angår enhedsforbrugsmålinger (timer pr. nat og dage pr. måned)?
  • Hvordan påvirker kombinationen af ​​HWC med vægtstyring CPAP-overholdelse og vægttab?
  • Hvad er forskellene i behandlingsresultater mellem personer, der modtager standardbehandling, og dem, der modtager HWC?

Forskere vil sammenligne to grupper:

  • Standard Care Group: Deltagere, der modtager standard CPAP-terapi uden yderligere sundhedscoaching.
  • HWC Group: Deltagere, der modtager CPAP-terapi kombineret med sundheds- og wellness-coaching med fokus på vægtkontrol og søvnhygiejne.

Deltagerne vil:

  • Deltag i 2 kontorbesøg hos en undersøgelseslæge (maks. 2 timer)
  • Få 6 virtuelle besøg via video med en studiesundhedscoach (maks. 3 timer), hvis du er i HWC-gruppen. Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i at forbedre behandlingsresultater for personer med søvnapnø ved at integrere sundhedscoaching med CPAP-terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne effekterne af en bærbar søvnring kombineret med sundhedscoaching i STANDARDCARE (STAND) gruppen med en KONTROL (CON) gruppe uden søvnring og ingen sundhedscoaching. Efterforskerne sigter efter at se, om denne kombination forbedrer patienttilfredsheden og fremskridt med at bruge en CPAP-maskine.

Procedurer:

Hvis deltagerne accepterer at deltage, vil de blive bedt om at gøre følgende:

Baseline vurdering:

Deltagerne vil deltage i en baseline-vurdering med deres læge, der inkluderer en oversigt og forklaring af undersøgelsen. De vil udføre alle standardiserede søvntests som anbefalet af deres læge. Efter opfyldelse af inklusionskriterier vil de derefter blive randomiseret til en STANDARDCARE (STAND) gruppe eller KONTROL (CON) gruppe. I løbet af denne tid vil kropsvægt og højde blive målt. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde flere undersøgelser, der vil involvere spørgsmål relateret til overordnet helbred, livskvalitet, søvnoverholdelse og demografi (alder, race).

STANDARDCARE GROUP (STAND):

Hvis deltagerne er randomiseret til denne gruppe, vil de blive bedt om at downloade én app. De vil først blive bedt om at downloade Apnimed-appen, som vil blive brugt til at indsamle bærbare søvnringdata dagligt. Deltagerne vil også få trin-for-trin instruktioner om, hvordan man bruger appen. De vil blive bedt om at bruge Apnimed-søvnringen hver nat og synkronisere data på appen om morgenen. Efter det indledende baseline-besøg vil deltagerne modtage ugentlige individualiserede video-sundhedscoaching-sessioner med en sundhedscoach gennem videokonference ved hjælp af Zoom i 6 uger. I løbet af disse sessioner vil de modtage ugentlige pædagogiske online moduler med fokus på søvn, ernæring og fitness centreret om søvnvidenskab og overholdelse af CPAP-maskinen. Deltagerne vil kunne blive ved med at bruge ringen så meget eller så lidt som ønsket efter den 6-ugers periode. Forskerholdet vil administrere den endelige undersøgelse 3 måneder efter deltagernes første brug af ringen. Deltagerne vil udfylde en undersøgelse i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 6 uger og 3 måneder efter tilmelding.

KONTROLGRUPPE (CON):

Hvis deltagerne er randomiseret til denne gruppe, vil de ikke modtage nogen bærbar søvnring eller sundhedscoaching. De vil have to besøg hos undersøgelseslægen ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil kun blive instrueret i at bruge CPAP-maskinen dagligt eller gennemgå standard medicinsk behandling som foreskrevet. De vil blive bedt om at udfylde undersøgelserne igen efter 6 uger og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forenede Stater, 29526
        • Williams Brice Building
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Begge køn
  • Alle etniciteter
  • Skal bo i staten TN
  • Nyligt diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Foreskrevet med moderat til svær OSA.7). AHI på > 15

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller vil ikke bruge en bærbar enhed,
  • nyresvigt i slutstadiet
  • hjertesvigt eller slagtilfælde
  • Selvom det ikke forventes for denne undersøgelsespopulation, kan kvinder ikke være eller har mistanke om, at de kan være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STANDARDCARE (STAND) gruppe
Deltagerne vil downloade Apnimed-appen til daglig indsamling af søvnringdata ved at bruge den om natten og synkronisere data hver morgen. De vil modtage ugentlige video-sundhedscoaching-sessioner i 6 uger, med fokus på søvn, ernæring og CPAP-overholdelse. Undersøgelser vil blive afsluttet ved baseline, 6 uger og 3 måneder.
Vil modtage en enhed og sundhedscoaching
Eksperimentel: KONTROL (CON) gruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen enhed og ingen sundhedscoaching.
Vil ikke bruge nogen enheder eller modtage sundhedscoaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Livskvalitetsundersøgelsessvar vurderer en persons generelle velbefindende, omfattende fysisk, mental og social sundhed.
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Dagligt i 90 dage
ODI er en måling, der hjælper med at diagnosticere og håndtere obstruktiv søvnapnø (OSA) ved at kvantificere, hvor ofte og hvor meget en persons iltniveau i blodet falder under søvn.
Dagligt i 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med STANDARDCARE (STAND) gruppe

Abonner