Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování zdravotního koučování s nositelnými zařízeními: Posílení zapojení pacientů a výsledky

4. prosince 2024 aktualizováno: Coastal Carolina University

Dodržování zdravotního koučování s nositelným zařízením

Cílem této klinické studie je zjistit, jak integrace zdravotního a wellness koučování (HWC) s terapií kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) ovlivňuje dodržování léčby a celkové zdravotní výsledky u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje HWC dodržování CPAP ve srovnání se standardní péčí, pokud jde o metriky používání zařízení (hodiny za noc a dny v měsíci)?
  • Jak kombinace HWC s řízením hmotnosti ovlivňuje dodržování CPAP a hubnutí?
  • Jaké jsou rozdíly ve výsledcích léčby mezi jednotlivci, kteří dostávají standardní péči, a těmi, kteří dostávají HWC?

Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny:

  • Skupina standardní péče: Účastníci, kteří dostávají standardní terapii CPAP bez dalšího zdravotního koučování.
  • HWC Group: Účastníci, kteří dostávají terapii CPAP kombinovanou se zdravotním a wellness koučováním zaměřeným na regulaci hmotnosti a hygienu spánku.

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se 2 návštěv v ordinaci se studijním lékařem (maximálně 2 hodiny)
  • Proveďte 6 virtuálních návštěv prostřednictvím videa se studijním zdravotním koučem (maximálně 3 hodiny), pokud jste ve skupině HWC. Cílem této studie je poskytnout cenné poznatky o zlepšení výsledků léčby u jedinců se spánkovou apnoe integrací zdravotního koučování s terapií CPAP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinky nositelného kroužku na spaní v kombinaci se zdravotním koučinkem ve skupině STANDARDCARE (STAND) se skupinou CONTROL (CON) bez kroužku na spaní a bez zdravotního koučování. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda tato kombinace zlepšuje spokojenost pacientů a pokrok při používání přístroje CPAP.

Postupy:

Pokud účastníci souhlasí s účastí, budou požádáni, aby provedli následující:

Základní hodnocení:

Účastníci se zúčastní základního hodnocení se svým lékařem, které zahrnuje přehled a vysvětlení studie. Provedou všechny standardizované spánkové testy podle doporučení svého lékaře. Po splnění kritérií pro zařazení budou poté randomizováni do skupiny STANDARDCARE (STAND) nebo CONTROL (CON) skupiny. Během této doby se bude měřit tělesná hmotnost a výška. Účastníci budou poté požádáni, aby vyplnili několik průzkumů, které budou zahrnovat otázky týkající se celkového zdraví, kvality života, dodržování spánku a demografických údajů (věk, rasa).

STANDARDCARE GROUP (STAND):

Pokud jsou účastníci randomizováni do této skupiny, budou požádáni, aby si stáhli jednu aplikaci. Nejprve budou požádáni, aby si stáhli aplikaci Apnimed, která bude sloužit ke každodennímu shromažďování dat nositelného spánkového prstenu. Účastníci také dostanou podrobné pokyny, jak aplikaci používat. Budou požádáni, aby každou noc používali spánkový prsten Apnimed a ráno synchronizovali data v aplikaci. Po úvodní základní návštěvě budou účastníci absolvovat týdenní individuální video zdravotní koučování se zdravotním koučem prostřednictvím videokonference pomocí Zoom po dobu 6 týdnů. Během těchto sezení obdrží týdenní vzdělávací online moduly zaměřené na spánek, výživu a fitness zaměřené na vědu o spánku a dodržování stroje CPAP. Účastníci budou moci po uplynutí 6-ti týdnů kroužek používat tolik nebo jen tak málo, jak si budou přát. Výzkumný tým provede závěrečný průzkum 3 měsíce po prvním použití prstenu účastníky. Účastníci vyplní dotazník na začátku studie, 6 týdnů a 3 měsíce po zápisu.

ŘÍDÍCÍ SKUPINA (CON):

Pokud budou účastníci randomizováni do této skupiny, nedostanou žádný nositelný prsten na spaní ani zdravotní koučink. Budou mít dvě návštěvy u lékaře studie na začátku a na konci studie. Účastníci budou instruováni pouze k tomu, aby používali stroj CPAP denně nebo podstoupili standardní lékařské ošetření, jak je předepsáno. Po 6 týdnech a 3 měsících budou znovu požádáni o vyplnění dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Spojené státy, 29526
        • Williams Brice Building
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Obě pohlaví
  • Všechna etnika
  • Musí mít bydliště ve státě TN
  • Nově diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe (OSA)
  • Předepisováno se středně těžkou až těžkou OSA.7). AHI > 15

Kritéria vyloučení:

  • nemůžete nebo nechcete používat nositelné zařízení,
  • konečné stadium selhání ledvin
  • srdeční selhání nebo mrtvice
  • I když se to u této studované populace nepředpokládá, ženy nemohou být těhotné nebo se domnívají, že mohou být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina STANDARDCARE (STAND).
Účastníci si stáhnou aplikaci Apnimed pro každodenní shromažďování dat spánkového vyzvánění, budou ji používat každou noc a synchronizovat data každé ráno. Budou absolvovat týdenní video koučování zdraví po dobu 6 týdnů, zaměřené na spánek, výživu a dodržování CPAP. Průzkumy budou dokončeny na začátku, 6 týdnů a 3 měsíců.
Behaviorální: Skupina STANDARDCARE (STAND).
Obdrží přístrojové a zdravotní školení
Experimentální: CONTROL (CON) skupina
Účastníci v této skupině nedostanou žádné zařízení a žádné zdravotní školení.
Jiný: CONTROL (CON) skupina
Nebude používat žádná zařízení a nebude dostávat zdravotní školení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi na průzkum kvality života
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie v průměru 3 měsíce
Odpovědi na průzkum kvality života hodnotí celkovou pohodu jednotlivce, včetně fyzického, duševního a sociálního zdraví.
Prostřednictvím Dokončení studie v průměru 3 měsíce
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Denně po dobu 90 dnů
ODI je měření, které pomáhá diagnostikovat a zvládat obstrukční spánkovou apnoe (OSA) kvantifikací, jak často a jak moc klesá hladina kyslíku v krvi člověka během spánku.
Denně po dobu 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coastal Carolina University

Spolupracovníci

Apnimed
inHealth Medical Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina STANDARDCARE (STAND).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit