- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06525337
Aderenza al coaching sanitario con dispositivi indossabili: migliorare il coinvolgimento e i risultati dei pazienti
Adesione al coaching sanitario con dispositivi indossabili
L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere in che modo l'integrazione del coaching per la salute e il benessere (HWC) con la terapia CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) influisce sull'aderenza al trattamento e sui risultati di salute complessivi nei soggetti con apnea ostruttiva del sonno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’HWC migliora l’aderenza alla CPAP rispetto alle cure standard, in termini di parametri di utilizzo del dispositivo (ore notturne e giorni al mese)?
- In che modo la combinazione dell’HWC con il controllo del peso influenza l’aderenza alla CPAP e la perdita di peso?
- Quali sono le differenze nei risultati del trattamento tra gli individui che ricevono cure standard e quelli che ricevono HWC?
I ricercatori confronteranno due gruppi:
- Gruppo di terapia standard: partecipanti che ricevono terapia CPAP standard senza ulteriore coaching sanitario.
- Gruppo HWC: partecipanti che ricevono terapia CPAP combinata con coaching su salute e benessere incentrato sulla gestione del peso e sull'igiene del sonno.
I partecipanti:
- Partecipare a 2 visite ambulatoriali con un medico dello studio (massimo 2 ore)
- Effettuare 6 visite virtuali tramite video con un coach sanitario dello studio (massimo 3 ore) se nel gruppo HWC. Questo studio mira a fornire preziose informazioni sul miglioramento dei risultati del trattamento per le persone con apnea notturna integrando il coaching sanitario con la terapia CPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare gli effetti di un anello del sonno indossabile combinato con un coaching sulla salute nel gruppo STANDARDCARE (STAND) con un gruppo CONTROL (CON) senza anello del sonno e senza coaching sulla salute. Gli investigatori mirano a vedere se questa combinazione migliora la soddisfazione del paziente e i progressi nell'uso di una macchina CPAP.
Procedure:
Se i partecipanti accettano di partecipare, verrà chiesto loro di fare quanto segue:
Valutazione di base:
I partecipanti parteciperanno a una valutazione di base con il proprio medico che include una panoramica e una spiegazione dello studio. Effettueranno tutti i test del sonno standardizzati come consigliato dal loro medico. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, verranno quindi randomizzati in un gruppo STANDARDCARE (STAND) o CONTROLLO (CON). Durante questo periodo verranno misurati il peso corporeo e l’altezza. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di compilare diversi sondaggi che coinvolgeranno domande relative alla salute generale, alla qualità della vita, all'aderenza al sonno e ai dati demografici (età, razza).
GRUPPO STANDARDCARE (STAND):
Se i partecipanti vengono randomizzati in questo gruppo, verrà chiesto loro di scaricare un'app. Verrà prima chiesto loro di scaricare l'app Apnimed, che verrà utilizzata per raccogliere quotidianamente i dati sugli anelli del sonno indossabili. Ai partecipanti verranno inoltre fornite istruzioni dettagliate su come utilizzare l'app. Verrà chiesto loro di utilizzare l'anello di sonno Apnimed ogni notte e di sincronizzare i dati sull'app al mattino. Dopo la visita di base iniziale, i partecipanti riceveranno sessioni settimanali personalizzate di video coaching sulla salute con un coach sanitario tramite videoconferenza utilizzando Zoom per 6 settimane. Durante queste sessioni, riceveranno moduli educativi online settimanali incentrati su sonno, alimentazione e fitness incentrati sulla scienza del sonno e sull'aderenza alla macchina CPAP. I partecipanti potranno continuare a utilizzare l'anello quanto desiderato dopo il periodo di 6 settimane. Il gruppo di ricerca amministrerà il sondaggio finale 3 mesi dopo il primo utilizzo dell'anello da parte dei partecipanti. I partecipanti compileranno un sondaggio all'inizio dello studio, a 6 settimane e 3 mesi dopo l'iscrizione.
GRUPPO DI CONTROLLO (CON):
Se i partecipanti vengono randomizzati in questo gruppo, non riceveranno alcun anello per dormire indossabile o coaching sulla salute. Avranno due visite con il medico dello studio al basale e alla fine dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto solo di utilizzare la macchina CPAP quotidianamente o di sottoporsi a cure mediche standard come prescritto. Verrà chiesto loro di compilare nuovamente i sondaggi alla fine di 6 settimane e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Stati Uniti, 29526
- Williams Brice Building
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Entrambi i sessi
- Tutte le etnie
- Deve risiedere nello stato di TN
- Nuova diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA)
- Prescritto con OSA da moderata a grave.7). AHI > 15
Criteri di esclusione:
- Incapace o riluttante a utilizzare il dispositivo indossabile,
- insufficienza renale allo stadio terminale
- insufficienza cardiaca o ictus
- Sebbene non sia previsto per questa popolazione di studio, le donne non possono essere o sospettare di essere incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo STANDARDCARE (STAND).
I partecipanti scaricheranno l'app Apnimed per la raccolta quotidiana dei dati degli anelli del sonno, utilizzandola di notte e sincronizzando i dati ogni mattina.
Riceveranno sessioni settimanali di video coaching sulla salute per 6 settimane, concentrandosi su sonno, alimentazione e aderenza alla CPAP.
I sondaggi saranno completati al basale, 6 settimane e 3 mesi.
|
Riceverà un dispositivo e un coaching sulla salute
|
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Sperimentale: Gruppo CONTROLLO (CON).
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun dispositivo né coaching sulla salute.
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Non utilizzerà alcun dispositivo né riceverà coaching sulla salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte al sondaggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
|
Le risposte ai sondaggi sulla qualità della vita valutano il benessere generale di un individuo, comprendendo la salute fisica, mentale e sociale.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
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Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 90 giorni
|
L'ODI è una misurazione che aiuta a diagnosticare e gestire l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) quantificando quanto spesso e quanto il livello di ossigeno nel sangue di una persona diminuisce durante il sonno.
|
Ogni giorno per 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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