Terveysvalmennuksen noudattaminen puetettavilla laitteilla: Potilaiden sitoutumisen ja tulosten parantaminen
Terveysvalmennuksen noudattaminen puettavan laitteen avulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka terveys- ja hyvinvointivalmennuksen (HWC) yhdistäminen jatkuvaan positiiviseen ilmatiepainehoitoon (CPAP) vaikuttaa hoidon noudattamiseen ja yleisiin terveydellisiin tuloksiin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako HWC CPAP:n noudattamista tavalliseen hoitoon verrattuna laitteen käyttömittareiden (tunnit per yö ja päivät kuukaudessa) suhteen?
- Miten HWC:n yhdistäminen painonhallintaan vaikuttaa CPAP:n noudattamiseen ja painonpudotukseen?
- Mitä eroja on tavanomaista hoitoa ja HWC:tä saavien henkilöiden hoitotuloksissa?
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää:
- Standard Care Group: Osallistujat saavat tavallista CPAP-hoitoa ilman ylimääräistä terveysvalmennusta.
- HWC Group: Osallistujat, jotka saavat CPAP-terapiaa yhdistettynä terveys- ja hyvinvointivalmennukseen, keskittyivät painonhallintaan ja unihygieniaan.
Osallistujat:
- Osallistu 2 toimistokäynnille tutkimuslääkärin kanssa (enintään 2 tuntia)
- Tee kuusi virtuaalista käyntiä videon välityksellä tutkimuksen terveysvalmentajan kanssa (enintään 3 tuntia), jos kuuluu HWC-ryhmään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokasta näkemystä uniapneasta kärsivien henkilöiden hoitotulosten parantamiseen yhdistämällä terveysvalmennus CPAP-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata puettavan unirenkaan vaikutuksia terveysvalmennukseen yhdistettynä STANDARDCARE (STAND) -ryhmässä CONTROL (CON) -ryhmään, jossa ei ole unirengasta eikä terveysvalmennusta. Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako tämä yhdistelmä potilaiden tyytyväisyyttä ja edistymistä CPAP-laitteen käytössä.
Toimenpiteet:
Jos osallistujat suostuvat osallistumaan, heitä pyydetään toimimaan seuraavasti:
Perustason arvio:
Osallistujat osallistuvat lääkärinsä kanssa lähtötilanteen arviointiin, joka sisältää yleiskatsauksen ja selvityksen tutkimuksesta. He tekevät kaikki standardoidut unitestit lääkärinsä ohjeiden mukaan. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät, heidät satunnaistetaan STANDARDCARE (STAND) -ryhmään tai CONTROL (CON) -ryhmään. Tänä aikana mitataan kehon paino ja pituus. Osallistujia pyydetään sitten täyttämään useita kyselyitä, jotka sisältävät kysymyksiä, jotka liittyvät yleiseen terveyteen, elämänlaatuun, unettomuuteen ja väestötietoihin (ikä, rotu).
STANDARDCARE RYHMÄ (STAND):
Jos osallistujat satunnaistetaan tähän ryhmään, heitä pyydetään lataamaan yksi sovellus. Heitä pyydetään ensin lataamaan Apnimed-sovellus, jota käytetään puettavien unirenkaiden tietojen keräämiseen päivittäin. Osallistujille annetaan myös vaiheittaiset ohjeet sovelluksen käyttöön. Heitä pyydetään käyttämään Apnimed-unirengasta joka ilta ja synkronoimaan tiedot sovelluksessa aamulla. Ensimmäisen perusvierailun jälkeen osallistujat saavat viikoittain yksilöllisiä terveysvalmennustilaisuuksia terveysvalmentajan kanssa videoneuvottelun kautta Zoomin avulla 6 viikon ajan. Näiden istuntojen aikana he saavat viikoittain koulutusmoduuleja, joissa keskitytään nukkumiseen, ravitsemukseen ja kuntoon ja jotka keskittyvät unitutkimukseen ja CPAP-koneen noudattamiseen. Osallistujat voivat jatkaa sormuksen käyttöä niin paljon tai vähän kuin haluavat 6 viikon jakson jälkeen. Tutkimusryhmä suorittaa lopullisen kyselyn 3 kuukauden kuluttua siitä, kun osallistujat ovat käyttäneet sormusta ensimmäistä kertaa. Osallistujat täyttävät kyselyn tutkimuksen alussa, kuuden viikon ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
OHJAUSRYHMÄ (CON):
Jos osallistujat satunnaistetaan tähän ryhmään, he eivät saa puettavaa unirengasta tai terveysvalmennusta. He käyvät kaksi käyntiä tutkimuslääkärin kanssa tutkimuksen alussa ja lopussa. Osallistujia vain opastetaan käyttämään CPAP-laitetta päivittäin tai käymään normaalin lääketieteellisen hoidon määräysten mukaisesti. Heitä pyydetään täyttämään kyselyt uudelleen 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Yhdysvallat, 29526
- Williams Brice Building
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Molemmat sukupuolet
- Kaikki etniset ryhmät
- Täytyy asua TN:n osavaltiossa
- Äskettäin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA)
- Määrätty kohtalaisen tai vaikean OSA:n kanssa.7). AHI > 15
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua käyttää puettavaa laitetta,
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus
- Vaikka tätä tutkimuspopulaatiota ei odotetakaan, naiset eivät voi olla tai epäillä olevansa raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STANDARDCARE (STAND) -ryhmä
Osallistujat lataavat Apnimed-sovelluksen päivittäistä unirenkaiden tietojen keräämistä varten, käyttävät sitä iltaisin ja synkronoivat tiedot joka aamu.
He saavat viikoittain video-terveysvalmennusistuntoja 6 viikon ajan, joissa keskitytään uneen, ravitsemukseen ja CPAP-hyväksymiseen.
Kyselyt valmistuvat lähtötilanteessa, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Saat laitteen ja terveysvalmennuksen
|
|
Kokeellinen: CONTROL (CON) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa laitteita eikä terveysvalmennusta.
|
Ei käytä mitään laitteita tai saa terveysvalmennusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatututkimuksen vastaukset
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyn vastauksissa arvioidaan yksilön yleistä hyvinvointia fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden mukaan.
|
Opintojen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Päivittäin 90 päivän ajan
|
ODI on mittaus, joka auttaa diagnosoimaan ja hallitsemaan obstruktiivista uniapneaa (OSA) mittaamalla kuinka usein ja kuinka paljon henkilön veren happitaso laskee unen aikana.
|
Päivittäin 90 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .