Naleving van gezondheidscoaching met draagbare apparaten: verbetering van de betrokkenheid en resultaten van patiënten
Naleving van gezondheidscoaching met een draagbaar apparaat
Het doel van deze klinische proef is om te leren hoe de integratie van gezondheids- en welzijnscoaching (HWC) met Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-therapie de therapietrouw en de algemene gezondheidsresultaten beïnvloedt bij personen met obstructieve slaapapneu. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert HWC de CPAP-naleving in vergelijking met standaardzorg, in termen van apparaatgebruiksstatistieken (uren per nacht en dagen per maand)?
- Hoe beïnvloedt de combinatie van HWC met gewichtsbeheersing de CPAP-therapietrouw en gewichtsverlies?
- Wat zijn de verschillen in behandelresultaten tussen personen die standaardzorg ontvangen en personen die HWC ontvangen?
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:
- Standaardzorggroep: deelnemers die standaard CPAP-therapie ontvangen zonder aanvullende gezondheidscoaching.
- HWC Group: Deelnemers die CPAP-therapie ontvangen in combinatie met gezondheids- en welzijnscoaching gericht op gewichtsbeheersing en slaaphygiëne.
Deelnemers zullen:
- Woon 2 bezoeken op kantoor bij met een onderzoeksarts (maximaal 2 uur)
- Heb 6 virtuele bezoeken via video met een studiegezondheidscoach (maximaal 3 uur) indien u deel uitmaakt van de HWC-groep. Deze studie heeft tot doel waardevolle inzichten te verschaffen in het verbeteren van de behandelingsresultaten voor personen met slaapapneu door gezondheidscoaching te integreren met CPAP-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van een draagbare slaapring gecombineerd met gezondheidscoaching in de STANDARDCARE (STAND)-groep te vergelijken met een CONTROL (CON)-groep zonder slaapring en zonder gezondheidscoaching. De onderzoekers willen nagaan of deze combinatie de tevredenheid van de patiënt en de voortgang bij het gebruik van een CPAP-apparaat verbetert.
Procedures:
Als deelnemers akkoord gaan met deelname, wordt hen gevraagd het volgende te doen:
Basisbeoordeling:
Deelnemers zullen samen met hun arts een nulmeting bijwonen, inclusief een overzicht en uitleg van het onderzoek. Zij zullen alle gestandaardiseerde slaaptests uitvoeren zoals geadviseerd door hun arts. Als ze aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze gerandomiseerd naar een STANDARDCARE (STAND)-groep of CONTROL (CON)-groep. Gedurende deze tijd worden het lichaamsgewicht en de lengte gemeten. Vervolgens wordt aan de deelnemers gevraagd om verschillende enquêtes in te vullen met vragen over de algehele gezondheid, kwaliteit van leven, slaaptrouw en demografische gegevens (leeftijd, ras).
STANDAARDZORGGROEP (STAND):
Als deelnemers willekeurig in deze groep worden ingedeeld, wordt hen gevraagd één app te downloaden. Ze zullen eerst worden gevraagd om de Apnimed-app te downloaden, die zal worden gebruikt voor het dagelijks verzamelen van draagbare slaapringgegevens. Ook krijgen deelnemers stap-voor-stap instructies over het gebruik van de app. Er wordt hen gevraagd om elke nacht de Apnimed-slaapring te gebruiken en 's ochtends gegevens op de app te synchroniseren. Na het eerste basisbezoek ontvangen de deelnemers gedurende 6 weken wekelijks geïndividualiseerde video-gezondheidscoachingsessies met een gezondheidscoach via videoconferentie met behulp van Zoom. Tijdens deze sessies ontvangen ze wekelijkse educatieve online modules gericht op slaap, voeding en fitness, gericht op slaapwetenschap en naleving van de CPAP-machine. Deelnemers kunnen de ring na de periode van zes weken zo veel of zo weinig blijven gebruiken als ze willen. Het onderzoeksteam zal de laatste enquête uitvoeren drie maanden na het eerste gebruik van de ring door de deelnemers. Deelnemers vullen een enquête in aan het begin van het onderzoek, zes weken en drie maanden na inschrijving.
CONTROLEGROEP (CON):
Als deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd, ontvangen ze geen draagbare slaapring of gezondheidscoaching. Ze zullen aan het begin van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek twee bezoeken afleggen aan de onderzoeksarts. Deelnemers krijgen alleen de instructie om het CPAP-apparaat dagelijks te gebruiken of een standaard medische behandeling te ondergaan zoals voorgeschreven. Na zes weken en drie maanden wordt hen gevraagd de enquêtes opnieuw in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Verenigde Staten, 29526
- Williams Brice Building
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Beide geslachten
- Alle etniciteiten
- Moet in de staat TN wonen
- Nieuw gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA)
- Voorgeschreven bij matige tot ernstige OSA.7). AHI van > 15
Uitsluitingscriteria:
- Kan of wil een draagbaar apparaat niet gebruiken,
- nierfalen in het eindstadium
- hartfalen of beroerte
- Hoewel dit niet wordt verwacht voor deze onderzoekspopulatie, kunnen vrouwen niet zwanger zijn of vermoeden dat ze mogelijk zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STANDARDCARE (STAND)-groep
Deelnemers downloaden de Apnimed-app voor het dagelijks verzamelen van slaapringgegevens, gebruiken deze 's nachts en synchroniseren elke ochtend gegevens.
Ze krijgen zes weken lang wekelijkse video-gezondheidscoachingsessies, waarbij de nadruk ligt op slaap, voeding en CPAP-naleving.
Enquêtes zullen worden afgerond bij aanvang, na zes weken en na drie maanden.
|
Krijgt een apparaat en gezondheidscoaching
|
|
Experimenteel: CONTROL (CON) groep
Deelnemers in deze groep krijgen geen device en geen gezondheidscoaching.
|
Zal geen apparaten gebruiken of gezondheidscoaching ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoorden op het onderzoek naar de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Via voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
De antwoorden op de levenskwaliteitsenquête beoordelen het algehele welzijn van een individu, en omvatten de fysieke, mentale en sociale gezondheid.
|
Via voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 90 dagen
|
De ODI is een meting die helpt bij het diagnosticeren en beheersen van obstructieve slaapapneu (OSA) door te kwantificeren hoe vaak en hoeveel het zuurstofniveau in het bloed van een persoon daalt tijdens de slaap.
|
Dagelijks gedurende 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .