このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PLLA における再吸収性エンドオルテーゼインプラントによる距骨下関節症を受けている患者における臨床 MRI 評価 (CS-RM)

2025年12月22日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

吸収性PLLAエンドテーゼインプラントを用いた距骨下関節症患者における臨床MRI評価：最低5年間の追跡調査での前向き観察研究

IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute のアーカイブから、PLLA の再吸収性内矯正インプラントを使用した距骨下関節の関節破壊の全症例が検索されます。 全体的な電子データベースが作成され、これらの症例のすべての医療記録が検討されます。

個々の患者の適格性は、除外基準と包含基準 (非確率的便宜サンプリング) に基づいて評価されます。

この研究では、対照群や治療手順間の比較群は提示されません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト：
          • Massimiliano Mosca, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PLLA における再吸収性エンドーシスインプラントを用いた距骨下関節症手術を受けた小児集団

説明

包含基準:

  • 手術時の年齢は8歳から15歳まで
  • PLLA における再吸収性矯正インプラントを用いた距骨下関節症
  • 最低5年間の追跡調査

除外基準:

  • 内視鏡装置の修正・抜去
  • 活動性の急性または慢性感染症を患っている患者
  • 慢性炎症性関節疾患の患者
  • 手術後に下肢に重大な外傷を負った患者
  • 歩行運動学の既存の異常（切断、神経筋疾患、灰白髄炎、股関節形成不全）のある患者
  • 認知障害のある患者
  • - 神経学的病状を併発している患者
  • 腫瘍病理に苦しむ患者
  • 心臓ペースメーカーまたは電子回路を備えたその他の人工器官を装着している患者
  • 頭蓋内金属インプラント、金属心臓弁、血管クリップ、強磁性血管内フィルター/ステント/コイル、スワンガンツカテーテル、またはいずれの場合も重要な解剖学的構造の近くに配置されている患者
  • 整形外科用金属プロテーゼを装着した患者
  • 人工内耳または固定補聴器、強磁性眼内ポイントを備えた補綴レンズ、IUD（コイル）または強磁性材料で作られた破片を装着している患者
  • 妊娠中の患者さん
  • インスリンポンプと取り外し不可能なコンタクトレンズを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者
距骨下関節炎に対して再吸収性内視鏡PLLAインプラントによる手術を受けた被験者
他の：フォローアップ
手術した足の 3 テスラ MRI を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器評価
時間枠：ベースライン時（0日目）
3 テスラ MRI によるインプラントの劣化と吸収の可能性の機器評価
ベースライン時（0日目）
ネジの吸収評価
時間枠：ベースラインで
臨床および磁気共鳴画像処理の結果 - PMC (nih.gov)、 前十字靱帯 (ACL) 再建手術における脛骨移植片固定用のポリ L 乳酸 - ヒドロキシアパタイト (PLLA-HA) 生体吸収性干渉ネジ
ベースラインで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価 - 足首-後足スコア
時間枠：ベースライン時（0日目）
AOFAS: このアンケートは、痛み (40 点)、機能的側面 (50 点)、およびアライメント (10 点) の 3 つのカテゴリーに分類された 9 つの項目に割り当てられた点数で構成され、合計 100 点であり、その極値は正常な足のコンプレックスを表します。 -足首
ベースライン時（0日目）
生活の質 - SF-12
時間枠：ベースラインで
SF-12 健康質問票は、患者の健康関連の生活の質を迅速、経済的に、無病で獲得するための標準化された汎用手段です。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月12日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS-RM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する