Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая МРТ-оценка у пациентов, перенесших подтаранный артроз с использованием реабсорбируемого эндортезирующего имплантата в PLLA (CS-RM)

22 декабря 2025 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Клиническая МРТ-оценка у пациентов, перенесших подтаранный артроз с использованием рассасывающегося эндотезного имплантата PLLA: проспективное наблюдательное исследование при минимальном наблюдении через 5 лет

Из архива Ортопедического института IRCCS Rizzoli будут извлечены все случаи артрорезов подтаранного сустава с использованием резорбируемого эндортотического имплантата в PLLA. Будет создана общая электронная база данных, и все медицинские записи этих случаев будут проверены.

Пригодность каждого отдельного пациента будет оцениваться на основе критериев исключения и включения (невероятностная выборка для удобства).

В исследовании не будет представлена ​​контрольная группа или группы сравнения между терапевтическими процедурами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Massimiliano Mosca, MD
  • Номер телефона: 0516366
  • Электронная почта: massimiliano.mosca@ior.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Silvio Caravelli, PhD
  • Номер телефона: 0516366
  • Электронная почта: silvio.caravelli@ior.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
          • Massimiliano Mosca, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

педиатрическая популяция, перенесшая операцию по поводу подтаранного артроза с использованием реабсорбируемого эндортезирующего имплантата в PLLA

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 15 лет на момент операции.
  • Артрорроз подтаранной кости с использованием резорбируемого эндортотического имплантата при PLLA
  • Минимальный период наблюдения 5 лет.

Критерий исключения:

  • Ревизия/эксплантация эндортезирующего устройства
  • Пациенты с активными острыми или хроническими инфекциями
  • Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями суставов
  • Пациенты с предшествующей значительной травмой нижних конечностей после операции
  • Пациенты с ранее существовавшими аномалиями кинематики передвижения (ампутации, нервно-мышечные заболевания, полиомиелит, дисплазия тазобедренного сустава)
  • Пациенты с когнитивным дефицитом
  • - Пациенты с сопутствующей неврологической патологией
  • Пациенты, страдающие опухолевой патологией
  • Пациенты с кардиостимуляторами или другими протезами, оснащенными электронными схемами.
  • Пациенты с внутричерепными металлическими имплантатами, металлическими сердечными клапанами, сосудистыми зажимами, ферромагнитными эндоваскулярными фильтрами/стентами/катушками, катетерами Свана-Ганца или в любом случае, расположенными вблизи жизненно важных анатомических структур.
  • Пациенты с ортопедическими металлическими протезами
  • Пациенты с кохлеарными имплантатами или несъемными слуховыми аппаратами, хрусталевыми протезами с ферромагнитными внутриглазными точками, ВМС (катушкой) или осколками из ферромагнитного материала
  • Беременные пациентки
  • Пациенты с инсулиновыми помпами и несъемными контактными линзами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Субъекты, перенесшие операцию по поводу подтаранного артрита с использованием реабсорбируемого эндортотического имплантата PLLA.
Другой: следовать за
выполнение МРТ прооперированной стопы с напряженностью 3 Тесла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструментальная оценка
Временное ограничение: Исходно (день 0)
Инструментальная оценка деградации и возможной резорбции имплантата с помощью МРТ 3 Тесла.
Исходно (день 0)
оценка резорбции винта
Временное ограничение: в исходном состоянии
Результаты клинической и магнитно-резонансной томографии – PMC (nih.gov), Биорассасывающиеся интерференционные винты из поли-L-молочной кислоты и гидроксиапатита (PLLA-HA) для фиксации трансплантата большеберцовой кости в операциях по реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).
в исходном состоянии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая оценка - оценка голеностопного сустава-задней стопы
Временное ограничение: исходно (день 0)
AOFAS: этот опросник состоит из баллов, присвоенных девяти пунктам, разделенным на три категории: боль (40 баллов), функциональные аспекты (50 баллов) и выравнивание (10 баллов), всего 100 баллов, крайний из которых представляет собой нормальный комплекс стопы. -лодыжка
исходно (день 0)
Качество жизни - СФ-12
Временное ограничение: в исходном состоянии
Опросник здоровья SF-12 представляет собой стандартизированный универсальный инструмент для быстрого, экономичного и безрецидивного определения качества жизни пациента, связанного со здоровьем.
в исходном состоянии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-RM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться