Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk MR-evaluering hos patienter, der gennemgår subtalar artrose med reabsorberbart endorteseimplantat i PLLA (CS-RM)

22. december 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinisk MR-evaluering hos patienter, der gennemgår subtalar artrose med resorberbart PLLA-endoteseimplantat: Prospektivt observationsstudie efter 5 års minimumsopfølgning

Fra arkiverne fra IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute vil alle tilfælde af arthrorhesis i subtalarleddet med et reabsorberbart endortotisk implantat i PLLA blive hentet. Der vil blive oprettet en samlet elektronisk database, og alle journaler for disse sager vil blive gennemgået.

Berettigelsen af ​​hver enkelt patient vil blive vurderet på grundlag af eksklusions- og inklusionskriterierne (ikke-sandsynlighed bekvemmelighedsprøveudtagning).

Undersøgelsen vil ikke præsentere en kontrolgruppe eller sammenligningsgrupper mellem terapeutiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Massimiliano Mosca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatrisk population med subtalar artrosekirurgi med reabsorberbart endorteseimplantat i PLLA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 15 år på operationstidspunktet
  • Arthrorhose af subtalar med reabsorberbart endortotisk implantat i PLLA
  • Minimum opfølgning på 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Revisioner/eksplantation af endorteseanordningen
  • Patienter med aktive akutte eller kroniske infektioner
  • Patienter med kroniske inflammatoriske ledsygdomme
  • Patienter med tidligere betydelige traumer i underekstremiteterne efter operation
  • Patienter med allerede eksisterende anomalier i ambulatorisk kinematik (amputationer, neuromuskulære sygdomme, poliomyelitis, hoftedysplasier)
  • Patienter med kognitive mangler
  • - Patienter med samtidige neurologiske patologier
  • Patienter, der lider af tumorpatologi
  • Patienter med pacemakere eller andre proteser udstyret med elektroniske kredsløb
  • Patienter med intrakranielle metalimplantater, metalhjerteklapper, vaskulære clips, ferromagnetiske endovaskulære filtre/stents/spoler, Swan-Ganz katetre eller i alle tilfælde placeret tæt på vitale anatomiske strukturer
  • Patienter med ortopædiske metalproteser
  • Patienter med cochleaimplantater eller fastmonterede høreapparater, linseproteser med ferromagnetiske intraokulære punkter, spiral eller splinter lavet af ferromagnetisk materiale
  • Gravide patienter
  • Patienter med insulinpumper og ikke-aftagelige kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
forsøgspersoner, der er blevet opereret for subtalar arthritis med et reabsorberbart endortotisk PLLA-implantat
Andet: opfølgning
udfører en 3 Tesla MRI af den opererede fod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentel evaluering
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Instrumentel evaluering med 3 Tesla MRI af nedbrydningen og mulig resorption af implantatet
Ved baseline (dag 0)
evaluering af skrueresorption
Tidsramme: ved baseline
Kliniske og magnetiske resonansbilleddannelsesresultater - PMC (nih.gov), Poly-L-mælkesyre - hydroxyapatit (PLLA-HA) bioabsorberbare interferensskruer til tibial graftfiksering i forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi (ACL)
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk evaluering - Ankel-Hindfod score
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
AOFAS: dette spørgeskema består af punkter tildelt ni punkter opdelt i tre kategorier: smerte (40 point), funktionelle aspekter (50 point) og tilpasning (10 point) for i alt 100 point, hvor det yderste repræsenterer et normalt fodkompleks -ankel
ved baseline (dag 0)
Livskvalitet - SF-12
Tidsramme: ved baseline
SF-12 sundhedsspørgeskemaet er et standardiseret generisk instrument til hurtig, økonomisk og sygdomsfri tilegnelse af patientens helbredsrelaterede livskvalitet.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-RM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner