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Klinische MRT-Bewertung bei Patienten mit subtalarer Arthrorisis mit resorbierbarem Endortheseimplantat bei PLLA (CS-RM)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinische MRT-Bewertung bei Patienten mit subtalarer Arthrorisis mit resorbierbarem PLLA-Endotheseimplantat: Prospektive Beobachtungsstudie nach 5 Jahren Mindestnachbeobachtungszeit

Aus den Archiven des IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute werden alle Fälle von Arthrorrhese des Subtalargelenks mit einem resorbierbaren endorthotischen Implantat bei PLLA abgerufen. Es wird eine umfassende elektronische Datenbank erstellt und alle medizinischen Unterlagen dieser Fälle überprüft.

Die Eignung jedes einzelnen Patienten wird anhand der Ausschluss- und Einschlusskriterien beurteilt (Nicht-Wahrscheinlichkeits-Bequemlichkeitsstichprobe).

In der Studie werden keine Kontrollgruppe oder Vergleichsgruppen zwischen therapeutischen Verfahren vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Massimiliano Mosca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrische Population mit subtalarer Arthrose-Operation mit resorbierbarem Endortheseimplantat bei PLLA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 15 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • Arthrorrhose des Subtalarbereichs mit resorbierbarem endorthotischem Implantat bei PLLA
  • Mindestbeobachtungszeit von 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Revisionen/Explantation des Endorthesegeräts
  • Patienten mit aktiven akuten oder chronischen Infektionen
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen
  • Patienten mit einem früheren schweren Trauma der unteren Gliedmaßen nach einer Operation
  • Patienten mit vorbestehenden Anomalien der Gehkinematik (Amputationen, neuromuskuläre Erkrankungen, Poliomyelitis, Hüftdysplasien)
  • Patienten mit kognitiven Defiziten
  • - Patienten mit begleitenden neurologischen Pathologien
  • Patienten, die an einer Tumorpathologie leiden
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen Prothesen, die mit elektronischen Schaltkreisen ausgestattet sind
  • Patienten mit intrakraniellen Metallimplantaten, Herzklappen aus Metall, Gefäßklammern, ferromagnetischen endovaskulären Filtern/Stents/Spulen, Swan-Ganz-Kathetern oder in jedem Fall in der Nähe lebenswichtiger anatomischer Strukturen
  • Patienten mit orthopädischen Metallprothesen
  • Patienten mit Cochlea-Implantaten oder festsitzenden Hörgeräten, Linsenprothesen mit ferromagnetischen intraokularen Punkten, IUP (Spirale) oder Splittern aus ferromagnetischem Material
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Insulinpumpen und nicht herausnehmbaren Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Probanden, die sich einer Operation wegen subtalarer Arthritis mit einem resorbierbaren endorthotischen PLLA-Implantat unterzogen haben
Sonstiges: nachverfolgen
Durchführung einer 3-Tesla-MRT des operierten Fußes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentelle Bewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Instrumentelle Beurteilung mit 3-Tesla-MRT der Degradation und möglichen Resorption des Implantats
Zu Studienbeginn (Tag 0)
Beurteilung der Schraubenresorption
Zeitfenster: an der Grundlinie
Ergebnisse der klinischen und Magnetresonanztomographie – PMC (nih.gov), Bioresorbierbare Poly-L-Milchsäure-Hydroxylapatit (PLLA-HA)-Interferenzschrauben zur Fixierung von Tibiatransplantaten bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung – Knöchel-Rückfuß-Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
AOFAS: Dieser Fragebogen besteht aus Punkten, die neun Elementen zugeordnet sind, die in drei Kategorien unterteilt sind: Schmerz (40 Punkte), funktionelle Aspekte (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte), also insgesamt 100 Punkte, wobei das Extrem einen normalen Fußkomplex darstellt -Knöchel
zu Studienbeginn (Tag 0)
Lebensqualität - SF-12
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der SF-12-Gesundheitsfragebogen ist ein standardisiertes generisches Instrument zur schnellen, kostengünstigen und krankheitsfreien Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-RM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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