Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna metodą MRI u pacjentów poddawanych artrozie podskokowej z użyciem reabsorbowalnego implantu endortezy w PLLA (CS-RM)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena kliniczna metodą MRI u pacjentów poddawanych artrozie podskokowej z użyciem resorbowalnego implantu endotezy PLLA: prospektywne badanie obserwacyjne po 5 latach minimalnej obserwacji

Z archiwów Instytutu Ortopedycznego IRCCS Rizzoli zostaną pobrane wszystkie przypadki artrorezy stawu podskokowego z rewchłanialnym implantem endorottycznym w PLLA. Utworzona zostanie ogólna elektroniczna baza danych, a cała dokumentacja medyczna tych przypadków zostanie przejrzana.

Kwalifikowalność każdego indywidualnego pacjenta zostanie oceniona na podstawie kryteriów wykluczenia i włączenia (dobre pobieranie próbek nie na podstawie prawdopodobieństwa).

W badaniu nie zostanie przedstawiona grupa kontrolna ani grupy porównawcze pomiędzy procedurami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Massimiliano Mosca, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacja dzieci i młodzieży po operacji artrozy podskokowej z użyciem reabsorbowalnego implantu endortezy w PLLA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w momencie operacji od 8 do 15 lat
  • Artroza stawu skokowego z reabsorbowalnym implantem endorottycznym w PLLA
  • Minimalny okres obserwacji 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizje/eksplantacja urządzenia do endortezy
  • Pacjenci z aktywnymi ostrymi lub przewlekłymi infekcjami
  • Pacjenci z przewlekłymi zapalnymi chorobami stawów
  • Pacjenci, którzy przeszli znaczny uraz kończyn dolnych po operacji
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej anomaliami kinematyki ambulatoryjnej (amputacje, choroby nerwowo-mięśniowe, poliomyelitis, dysplazja stawu biodrowego)
  • Pacjenci z deficytami poznawczymi
  • - Pacjenci ze współistniejącymi patologiami neurologicznymi
  • Pacjenci cierpiący na patologię nowotworową
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi protezami wyposażonymi w obwody elektroniczne
  • Pacjenci z metalowymi implantami wewnątrzczaszkowymi, metalowymi zastawkami serca, zaciskami naczyniowymi, ferromagnetycznymi filtrami/stentami/cewkami wewnątrznaczyniowymi, cewnikami Swana-Ganza lub w każdym przypadku umieszczeni w pobliżu ważnych struktur anatomicznych
  • Pacjenci z metalowymi protezami ortopedycznymi
  • Pacjenci noszący implanty ślimakowe lub stałe aparaty słuchowe, protezy soczewek z ferromagnetycznymi punktami wewnątrzgałkowymi, wkładkę domaciczną (cewkę) lub drzazgi wykonane z materiału ferromagnetycznego
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci noszący pompy insulinowe i niewyjmowane soczewki kontaktowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
pacjentów, którzy przeszli operację z powodu zapalenia stawów podskokowych z użyciem rewchłanialnego implantu endotortycznego PLLA
Inny: podejmować właściwe kroki
wykonanie rezonansu magnetycznego operowanej stopy o mocy 3 tesli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena instrumentalna
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
Ocena instrumentalna za pomocą MRI 3 Tesli degradacji i możliwej resorpcji implantu
Na początku (dzień 0)
ocena resorpcji ślimaka
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Wyniki obrazowania klinicznego i rezonansu magnetycznego – PMC (nih.gov), Bioabsorbowalne śruby interferencyjne kwasu poli-L-mlekowego i hydroksyapatytu (PLLA-HA) do mocowania przeszczepu kości piszczelowej w chirurgii rekonstrukcyjnej więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena kliniczna - wynik kostki i tylnej stopy
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
AOFAS: kwestionariusz ten składa się z punktów przypisanych do dziewięciu pozycji podzielonych na trzy kategorie: ból (40 punktów), aspekty funkcjonalne (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów), co daje w sumie 100 punktów, z których skrajność reprezentuje normalny zespół stopy -kostka
na początku (dzień 0)
Jakość życia - SF-12
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Kwestionariusz stanu zdrowia SF-12 jest standaryzowanym, generycznym narzędziem pozwalającym na szybkie, ekonomiczne i wolne od chorób uzyskanie jakości życia pacjenta związanej ze stanem zdrowia.
na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-RM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja kończyny dolnej

Badania kliniczne na podejmować właściwe kroki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj