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Évaluation clinique-IRM chez les patients subissant une arthrorise sous-talienne avec implant d'endorthèse résorbable en PLLA (CS-RM)

22 décembre 2025 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Évaluation clinique-IRM chez les patients subissant une arthrorise sous-talienne avec implant d'endothèse PLLA résorbable : étude observationnelle prospective à 5 ans de suivi minimum

Dans les archives de l'Institut Orthopédique IRCCS Rizzoli, tous les cas d'arthrorrhèse de l'articulation sous-talienne avec implant endorthétique résorbable en PLLA seront récupérés. Une base de données électronique globale sera créée et tous les dossiers médicaux de ces cas seront examinés.

L'éligibilité de chaque patient individuel sera évaluée sur la base des critères d'exclusion et d'inclusion (échantillonnage de convenance non probabiliste).

L'étude ne présentera pas de groupe témoin ni de groupes de comparaison entre les procédures thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Massimiliano Mosca, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

population pédiatrique ayant subi une chirurgie d'arthrose sous-talienne avec implant d'endorthèse résorbable en PLLA

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 8 et 15 ans au moment de l'intervention chirurgicale
  • Arthrorrhose du sous-talien avec implant endorthétique résorbable en PLLA
  • Suivi minimum de 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Révisions/explantation du dispositif d'endorthèse
  • Patients présentant des infections aiguës ou chroniques actives
  • Patients atteints de maladies articulaires inflammatoires chroniques
  • Patients ayant déjà subi un traumatisme important des membres inférieurs suite à une intervention chirurgicale
  • Patients présentant des anomalies préexistantes de la cinématique ambulatoire (amputations, maladies neuromusculaires, poliomyélite, dysplasies de la hanche)
  • Patients présentant des déficits cognitifs
  • - Patients présentant des pathologies neurologiques concomitantes
  • Patients souffrant d'une pathologie tumorale
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'autres prothèses équipées de circuits électroniques
  • Patients porteurs d'implants métalliques intracrâniens, de valvules cardiaques métalliques, de clips vasculaires, de filtres/stents/bobines endovasculaires ferromagnétiques, de cathéters Swan-Ganz ou en tout cas positionnés à proximité de structures anatomiques vitales
  • Patients porteurs de prothèses orthopédiques métalliques
  • Patients porteurs d'implants cochléaires ou d'appareils auditifs fixes, de prothèses de lentilles à points intra-oculaires ferromagnétiques, de DIU (bobine) ou d'éclats en matériau ferromagnétique
  • Patientes enceintes
  • Patients porteurs de pompes à insuline et de lentilles de contact non amovibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
sujets ayant subi une intervention chirurgicale pour une arthrite sous-talienne avec un implant PLLA endorthétique résorbable
Autre: suivi
réaliser une IRM 3 Tesla du pied opéré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation instrumentale
Délai: Au départ (jour 0)
Évaluation instrumentale par IRM 3 Tesla de la dégradation et de la résorption éventuelle de l'implant
Au départ (jour 0)
évaluation de la résorption des vis
Délai: au départ
Résultats d'imagerie par résonance clinique et magnétique - PMC (nih.gov), Vis d'interférence biorésorbables acide poly-L-lactique - hydroxyapatite (PLLA-HA) pour la fixation du greffon tibial dans la chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)
au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation clinique - Score cheville-arrière-pied
Délai: au départ (jour 0)
AOFAS : ce questionnaire est constitué de points attribués à neuf items répartis en trois catégories : douleur (40 points), aspects fonctionnels (50 points) et alignement (10 points) pour un total de 100 points dont l'extrême représente un complexe de pied normal. -cheville
au départ (jour 0)
Qualité de vie - SF-12
Délai: au départ
Le questionnaire de santé SF-12 est un instrument générique standardisé pour l'acquisition rapide, économique et sans maladie de la qualité de vie liée à la santé du patient.
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-RM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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