Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření MRI u pacientů podstupujících subtalární artrózu s reabsorbovatelným endortetickým implantátem v PLLA (CS-RM)

22. prosince 2025 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinické vyhodnocení MRI u pacientů podstupujících subtalární artrózu s vstřebatelným endotetickým implantátem PLLA: Prospektivní observační studie po 5 letech minimálního sledování

Z archivu IRCCS Rizzoli Ortopedic Institute budou získány všechny případy artrorhézy subtalárního kloubu s reabsorbovatelným endortotickým implantátem v PLLA. Bude vytvořena celková elektronická databáze a budou přezkoumány všechny lékařské záznamy těchto případů.

Způsobilost každého jednotlivého pacienta bude posouzena na základě kritérií vyloučení a zařazení (nepravděpodobnostní výběr vzorku).

Studie nebude prezentovat kontrolní skupinu nebo srovnávací skupiny mezi terapeutickými postupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Massimiliano Mosca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dětská populace s operací subtalární artrózy s reabsorbovatelným implantátem endortézy v PLLA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8 a 15 lety v době operace
  • Artrorhóza subtalární s reabsorbovatelným endortotickým implantátem u PLLA
  • Sledování minimálně 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Revize/explantace endortetického zařízení
  • Pacienti s aktivními akutními nebo chronickými infekcemi
  • Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními kloubů
  • Pacienti s předchozím významným traumatem dolních končetin po operaci
  • Pacienti s již existujícími anomáliemi ambulantní kinematiky (amputace, neuromuskulární onemocnění, poliomyelitida, dysplazie kyčelního kloubu)
  • Pacienti s kognitivním deficitem
  • - Pacienti se souběžnými neurologickými patologiemi
  • Pacienti trpící nádorovou patologií
  • Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými protézami vybavenými elektronickými obvody
  • Pacienti s intrakraniálními kovovými implantáty, kovovými srdečními chlopněmi, vaskulárními svorkami, feromagnetickými endovaskulárními filtry/stenty/cívkami, Swan-Ganzovými katétry nebo v každém případě umístěnými blízko vitálních anatomických struktur
  • Pacienti s ortopedickými kovovými protézami
  • Pacienti s kochleárními implantáty nebo fixními sluchadly, čočkovými protézami s feromagnetickými nitroočními body, IUD (cívkou) nebo úlomky z feromagnetického materiálu
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s inzulínovými pumpami a nevyjímatelnými kontaktními čočkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
subjekty, které podstoupily operaci subtalární artritidy s reabsorbovatelným endortotickým implantátem PLLA
Jiný: následovat
provedení 3 Tesla MRI operované nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Instrumentální hodnocení
Časové okno: Na začátku (den 0)
Instrumentální hodnocení degradace a možné resorpce implantátu pomocí 3 Tesla MRI
Na začátku (den 0)
hodnocení resorpce šroubu
Časové okno: na základní linii
Výsledky klinické a magnetické rezonance – PMC (nih.gov), Poly-L-kyselina mléčná - hydroxyapatit (PLLA-HA) biologicky vstřebatelné interferenční šrouby pro fixaci tibiálního štěpu v rekonstrukční chirurgii předního zkříženého vazu (ACL)
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické hodnocení - Ankle-Hindfoot score
Časové okno: na začátku (den 0)
AOFAS: tento dotazník se skládá z bodů přiřazených devíti položkám rozděleným do tří kategorií: bolest (40 bodů), funkční aspekty (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů) celkem za 100 bodů, z nichž extrém představuje normální komplex nohou -kotník
na začátku (den 0)
Kvalita života - SF-12
Časové okno: na základní linii
Zdravotní dotazník SF-12 je standardizovaný generický nástroj pro rychlé, ekonomické a bezproblémové získávání pacientovy kvality života související se zdravím.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-RM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace dolní končetiny

Klinické studie na následovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit