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PLLA 内可吸收内固定植入物对距下关节病患者的临床 MRI 评估 (CS-RM)

2025年12月22日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

使用可吸收 PLLA 内膜植入物治疗距下关节炎患者的临床 MRI 评估：至少 5 年随访的前瞻性观察研究

从 IRCCS Rizzoli 骨科研究所的档案中，将检索所有在 PLLA 中植入可吸收矫形器导致距下关节出血的病例。 将创建一个整体电子数据库，并对这些病例的所有医疗记录进行审查。

将根据排除和纳入标准（非概率便利抽样）评估每个患者的资格。

该研究不会提供治疗过程之间的对照组或比较组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • 招聘中
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 接触：
          • Massimiliano Mosca, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 PLLA 内可再吸收内固定植入物的距下关节炎手术的儿科人群

描述

纳入标准：

  • 手术时年龄在 8 至 15 岁之间
  • PLLA 内可吸收内托植入物治疗距下关节硬化
  • 最短随访时间为 5 年

排除标准：

  • 内固定装置的修正/移植
  • 患有活动性急性或慢性感染的患者
  • 慢性炎症性关节疾病患者
  • 手术后曾有过下肢严重创伤的患者
  • 已有行走运动学异常的患者（截肢、神经肌肉疾病、脊髓灰质炎、髋关节发育不良）
  • 认知缺陷患者
  • - 伴有神经系统病变的患者
  • 患有肿瘤病理的患者
  • 带有心脏起搏器或其他配备电子电路的假体的患者
  • 颅内金属植入物、金属心脏瓣膜、血管夹、铁磁血管内过滤器/支架/线圈、Swan-Ganz 导管或任何情况下靠近重要解剖结构的患者
  • 使用矫形金属假肢的患者
  • 佩戴人工耳蜗或固定助听器、带有铁磁眼内点的人工晶状体、宫内节育器（线圈）或由铁磁材料制成的碎片的患者
  • 怀孕患者
  • 佩戴胰岛素泵和不可摘除隐形眼镜的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
因距下关节炎接受过可再吸收内托 PLLA 植入物手术的受试者
其他：跟进
对手术脚进行 3 特斯拉 MRI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
仪器评估
大体时间：基线时（第 0 天）
使用 3 特斯拉 MRI 对植入物的降解和可能的吸收进行仪器评估
基线时（第 0 天）
螺钉吸收的评估
大体时间：在基线
临床和磁共振成像结果 - PMC (nih.gov)， 聚左旋乳酸-羟基磷灰石（PLLA-HA）生物可吸收干涉螺钉用于前交叉韧带（ACL）重建手术中胫骨移植物固定
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床评估 - 踝-后足评分
大体时间：基线（第 0 天）
AOFAS：该问卷由九个项目组成，分为三类：疼痛（40 分）、功能方面（50 分）和对齐（10 分），总共 100 分，其中极端代表正常的足部复合体-踝
基线（第 0 天）
生活质量 - SF-12
大体时间：在基线
SF-12健康问卷是一种标准化通用工具，用于快速、经济、无病获取患者健康相关的生活质量。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月12日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月24日

首次发布 (实际的)

2024年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS-RM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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