Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai-MRI értékelés PLLA-ban reabszorbeálható endortézis implantátummal subtaláris arthrosison átesett betegeknél (CS-RM)

2025. december 22. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinikai-MRI értékelés subtalaris arthrorisison átesett betegeknél felszívódó PLLA endotézis implantátummal: Prospektív megfigyelési vizsgálat 5 éves minimális követéssel

Az IRCCS Rizzoli Ortopédiai Intézet archívumából a PLLA-ban reabszorbeálható endortotikus implantátummal történt subtalaris ízületi arthrorrhesis összes esetét lekérik. Egy átfogó elektronikus adatbázist hoznak létre, és felülvizsgálják ezen esetek összes orvosi feljegyzését.

Minden egyes beteg alkalmasságát a kizárási és felvételi kritériumok (nem valószínűségi kényelmi mintavétel) alapján értékelik.

A tanulmány nem mutat be kontrollcsoportot vagy összehasonlító csoportokat a terápiás eljárások között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Toborzás
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Massimiliano Mosca, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

gyermekpopuláció subtalaris arthrorisis műtéttel, reabszorbeálható endortézis implantátummal PLLA-ban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 és 15 év közötti életkor a műtét időpontjában
  • A subtalaris arthrorrózisa reabszorbeálható endortotikus implantátummal PLLA-ban
  • Minimális követési idő 5 év

Kizárási kritériumok:

  • Az endortézis eszköz átdolgozása/magyarázata
  • Aktív akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek
  • Krónikus gyulladásos ízületi betegségekben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél korábban jelentős traumát szenvedtek az alsó végtagok műtét után
  • Az ambuláns kinematikai rendellenességekben szenvedő betegek (amputációk, ideg-izombetegségek, gyermekbénulás, csípődiszplázia)
  • Kognitív zavarokkal küzdő betegek
  • - Egyidejű neurológiai patológiákban szenvedő betegek
  • Tumor patológiában szenvedő betegek
  • Pacemakerrel vagy egyéb elektronikus áramkörrel felszerelt protézissel rendelkező betegek
  • Intrakraniális fémimplantátummal, fém szívbillentyűkkel, érkapcsokkal, ferromágneses endovaszkuláris szűrőkkel/stentekkel/tekercsekkel, Swan-Ganz katéterekkel vagy minden esetben létfontosságú anatómiai struktúrák közelében elhelyezett betegek
  • Ortopéd fémprotézissel rendelkező betegek
  • Cochleáris implantátummal vagy rögzített hallókészülékkel, ferromágneses intraokuláris ponttal rendelkező lencseprotézissel, IUD-vel (tekerccsel) vagy ferromágneses anyagból készült szilánkokkal rendelkező betegek
  • Terhes betegek
  • Inzulinpumpával és nem eltávolítható kontaktlencsével rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
olyan alanyok, akiket subtalaris arthroritis miatt műtéten estek át reabszorbeálható endortotikus PLLA implantátummal
Egyéb: nyomon követni
a műtött láb 3 Tesla MRI-jének elvégzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszeres értékelés
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
Műszeres értékelés 3 Tesla MRI-vel az implantátum lebomlásáról és lehetséges felszívódásáról
Kiinduláskor (0. nap)
csavarreszorpció értékelése
Időkeret: alapvonalon
Klinikai és mágneses rezonancia képalkotási eredmények – PMC (nih.gov), Poli-L-tejsav - hidroxiapatit (PLLA-HA) biológiailag felszívódó interferencia csavarok sípcsont graft rögzítéséhez elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós műtétnél
alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai értékelés - Boka-Hindláb pontszám
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
AOFAS: ez a kérdőív kilenc tételhez rendelt pontokból áll, három kategóriába sorolva: fájdalom (40 pont), funkcionális szempontok (50 pont) és igazodás (10 pont), összesen 100 pontért, amelyek szélső pontja a normál lábkomplexumot képviseli. -boka
alaphelyzetben (0. nap)
Életminőség - SF-12
Időkeret: alapvonalon
Az SF-12 egészségügyi kérdőív egy szabványosított generikus eszköz a beteg egészséggel összefüggő életminőségének gyors, gazdaságos és betegségmentes megszerzéséhez.
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-RM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel