Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk MR-evaluering hos pasienter som gjennomgår subtalar artrose med reabsorberbart endorteseimplantat i PLLA (CS-RM)

22. desember 2025 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinisk MR-evaluering hos pasienter som gjennomgår subtalar artrose med resorberbart PLLA-endoteseimplantat: Prospektiv observasjonsstudie ved 5 års minimumsoppfølging

Fra arkivene til IRCCS Rizzoli Orthopedic Institute vil alle tilfeller av leddgikt i subtalarleddet med et reabsorberbart endortotisk implantat i PLLA bli hentet. En samlet elektronisk database vil bli opprettet og alle journaler for disse sakene vil bli gjennomgått.

Kvalifiseringen til hver enkelt pasient vil bli vurdert på grunnlag av eksklusjons- og inklusjonskriteriene (ikke-sannsynlighetsbekvemmelighetsutvalg).

Studien vil ikke presentere en kontrollgruppe eller sammenligningsgrupper mellom terapeutiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
          • Massimiliano Mosca, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pediatrisk populasjon med subtalar artrosekirurgi med reabsorberbart endorteseimplantat i PLLA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8 og 15 år på operasjonstidspunktet
  • Artrorrhose av subtalar med reabsorberbart endortotisk implantat i PLLA
  • Minimum oppfølging på 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjoner/eksplantasjon av endorteseapparatet
  • Pasienter med aktive akutte eller kroniske infeksjoner
  • Pasienter med kroniske inflammatoriske leddsykdommer
  • Pasienter med tidligere betydelig traume i underekstremitetene etter operasjon
  • Pasienter med eksisterende anomalier i ambulatorisk kinematikk (amputasjoner, nevro-muskulære sykdommer, poliomyelitt, hofteleddsdysplasier)
  • Pasienter med kognitive mangler
  • - Pasienter med samtidige nevrologiske patologier
  • Pasienter som lider av tumorpatologi
  • Pasienter med pacemaker eller andre proteser utstyrt med elektroniske kretser
  • Pasienter med intrakranielle metallimplantater, metallhjerteklaffer, vaskulære klips, ferromagnetiske endovaskulære filtre/stenter/spoler, Swan-Ganz katetre eller i alle fall plassert nær vitale anatomiske strukturer
  • Pasienter med ortopediske metallproteser
  • Pasienter med cochleaimplantater eller faste høreapparater, linseproteser med ferromagnetiske intraokulære punkter, spiral (spole) eller splinter laget av ferromagnetisk materiale
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med insulinpumper og ikke-uttakbare kontaktlinser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
forsøkspersoner som har gjennomgått kirurgi for subtalar artrose med et reabsorberbart endortotisk PLLA-implantat
Annen: følge opp
utføre en 3 Tesla MR av den opererte foten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentell evaluering
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Instrumentell evaluering med 3 Tesla MR av nedbrytningen og mulig resorpsjon av implantatet
Ved baseline (dag 0)
evaluering av skrueresorpsjon
Tidsramme: ved baseline
Resultater for klinisk og magnetisk resonansbilde - PMC (nih.gov), Poly-L-melkesyre - hydroksyapatitt (PLLA-HA) bioabsorberbare interferensskruer for tibial graftfiksering i fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonskirurgi
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk evaluering - ankel-bakfot score
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
AOFAS: dette spørreskjemaet består av poeng tildelt ni elementer delt inn i tre kategorier: smerte (40 poeng), funksjonelle aspekter (50 poeng) og justering (10 poeng) for totalt 100 poeng, hvor det ytterste representerer et normalt fotkompleks -ankel
ved baseline (dag 0)
Livskvalitet - SF-12
Tidsramme: ved baseline
SF-12 helsespørreskjema er et standardisert generisk instrument for rask, økonomisk og sykdomsfri tilegnelse av pasientens helserelaterte livskvalitet.
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-RM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere