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PLLA에 재흡수성 내벽 임플란트를 삽입한 거골하 관절염 환자의 임상 MRI 평가 (CS-RM)

2025년 12월 22일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

흡수성 PLLA 관내 삽입 임플란트를 사용하여 거골하 관절염을 앓고 있는 환자의 임상 MRI 평가: 최소 5년 추적 조사에서의 전향적 관찰 연구

IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute의 기록 보관소에서 PLLA의 재흡수성 근내 이식 임플란트를 사용한 거골하 관절 관절염의 모든 사례가 검색됩니다. 전반적인 전자 데이터베이스가 생성되고 이러한 사례의 모든 의료 기록이 검토됩니다.

각 개별 환자의 적격성은 제외 및 포함 기준(비확률 편의 샘플링)을 기반으로 평가됩니다.

본 연구에서는 치료 절차 간의 대조 그룹이나 비교 그룹을 제시하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 연락하다:
          • Massimiliano Mosca, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PLLA 재흡수성 내벽 삽입물을 이용한 거골하 관절염 수술을 받은 소아 집단

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 나이는 8세에서 15세 사이입니다.
  • PLLA의 재흡수성 골내 임플란트를 이용한 거골하 관절염
  • 최소 5년의 후속 조치

제외 기준:

  • 삽입 장치의 개정/적출
  • 활동성 급성 또는 만성 감염 환자
  • 만성 염증성 관절질환 환자
  • 수술 후 하지에 이전에 심각한 외상이 있었던 환자
  • 보행 운동학에 기존의 이상이 있는 환자(절단, 신경근 질환, 소아마비, 고관절 이형성증)
  • 인지 장애가 있는 환자
  • - 신경학적 질환을 동반한 환자
  • 종양병리를 앓고 있는 환자
  • 심장 박동기 또는 전자 회로가 장착된 기타 보철물을 장착한 환자
  • 두개내 금속 임플란트, 금속 심장 판막, 혈관 클립, 강자성 혈관내 필터/스텐트/코일, Swan-Ganz 카테터를 사용하거나 어떤 경우든 중요한 해부학적 구조에 가까이 위치한 환자
  • 정형외과용 금속 보철물을 착용한 환자
  • 인공 와우 또는 고정식 보청기, 강자성 안구 내 점이 있는 수정체 보철물, IUD(코일) 또는 강자성 물질로 만들어진 파편이 있는 환자
  • 임산부
  • 인슐린 펌프 및 고정식 콘택트 렌즈를 착용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
거골하 관절염으로 재흡수성 내막 PLLA 임플란트로 수술을 받은 피험자
다른: 후속 조치
수술한 발의 3테슬라 MRI를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도구 평가
기간: 기준선에서(0일차)
3 Tesla MRI를 이용한 임플란트의 열화 및 흡수 가능성에 대한 기기 평가
기준선에서(0일차)
나사 흡수 평가
기간: 기준선에서
임상 및 자기공명영상 결과 - PMC(nih.gov), 전방 십자인대(ACL) 재건 수술에서 경골 이식편 고정을 위한 폴리-L-락트산 - 수산화인회석(PLLA-HA) 생체흡수성 간섭 나사
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가 - 발목-뒷발 점수
기간: 기준선(0일)
AOFAS: 이 설문지는 통증(40점), 기능적 측면(50점), 정렬(10점)의 3가지 범주로 나누어진 9개 항목에 할당된 점수로 총 100점이며, 그 중 극단은 정상적인 발 복합체를 나타냅니다. -발목
기준선(0일)
삶의 질 - SF-12
기간: 기준선에서
SF-12 건강 설문지는 환자의 건강 관련 삶의 질을 신속하고 경제적이며 질병 없이 획득하기 위한 표준화된 일반 도구입니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-RM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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