Avaliação clínica-ressonância magnética em pacientes submetidos à artrose subtalar com implante de endortese reabsorvível em PLLA (CS-RM)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Avaliação clínica-ressonância magnética em pacientes submetidos à artrose subtalar com implante de endotese reabsorvível de PLLA: estudo observacional prospectivo com 5 anos de acompanhamento mínimo
Dos arquivos do Instituto Ortopédico IRCCS Rizzoli, serão recuperados todos os casos de artrorrese da articulação subtalar com implante endortótico reabsorvível em PLLA. Será criada uma base de dados electrónica global e todos os registos médicos destes casos serão revistos.
A elegibilidade de cada paciente individual será avaliada com base nos critérios de exclusão e inclusão (amostragem não probabilística de conveniência).
O estudo não apresentará grupo controle ou grupos de comparação entre procedimentos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Massimiliano Mosca, MD
- Número de telefone: 0516366
- E-mail: massimiliano.mosca@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Silvio Caravelli, PhD
- Número de telefone: 0516366
- E-mail: silvio.caravelli@ior.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contato:
- Massimiliano Mosca, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
população pediátrica com cirurgia de artrose subtalar com implante de endórtese reabsorvível em PLLA
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 8 e 15 anos no momento da cirurgia
- Artrorrose da subtalar com implante endortótico reabsorvível em PLLA
- Acompanhamento mínimo de 5 anos
Critério de exclusão:
- Revisões/explantação do dispositivo de endortese
- Pacientes com infecções agudas ou crônicas ativas
- Pacientes com doenças articulares inflamatórias crônicas
- Pacientes com trauma prévio significativo dos membros inferiores após cirurgia
- Pacientes com anomalias pré-existentes da cinemática ambulatorial (amputações, doenças neuromusculares, poliomielite, displasias de quadril)
- Pacientes com déficits cognitivos
- - Pacientes com patologias neurológicas concomitantes
- Pacientes que sofrem de patologia tumoral
- Pacientes portadores de marca-passo cardíaco ou outras próteses equipadas com circuitos eletrônicos
- Pacientes com implantes metálicos intracranianos, válvulas cardíacas metálicas, clipes vasculares, filtros/stents/molas endovasculares ferromagnéticos, cateteres Swan-Ganz ou, em qualquer caso, posicionados próximos a estruturas anatômicas vitais
- Pacientes com próteses metálicas ortopédicas
- Pacientes portadores de implante coclear ou prótese auditiva fixa, próteses de lentes com pontos intraoculares ferromagnéticos, DIU (bobina) ou lascas de material ferromagnético
- Pacientes grávidas
- Pacientes com bombas de insulina e lentes de contato não removíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
indivíduos que foram submetidos a cirurgia para artrite subtalar com um implante endortótico reabsorvível de PLLA
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realizando uma ressonância magnética de 3 Tesla do pé operado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação instrumental
Prazo: No início do estudo (Dia 0)
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Avaliação instrumental com ressonância magnética de 3 Tesla da degradação e possível reabsorção do implante
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No início do estudo (Dia 0)
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avaliação da reabsorção do parafuso
Prazo: na linha de base
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Resultados de imagens clínicas e de ressonância magnética - PMC (nih.gov),
Parafusos de interferência bioabsorvíveis de ácido poli-L-láctico - hidroxiapatita (PLLA-HA) para fixação de enxerto tibial em cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação clínica - escore Tornozelo-Hindpé
Prazo: na linha de base (dia 0)
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AOFAS: este questionário é composto por pontos atribuídos a nove itens divididos em três categorias: dor (40 pontos), aspectos funcionais (50 pontos) e alinhamento (10 pontos) num total de 100 pontos, cujo extremo representa um complexo normal do pé -tornozelo
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na linha de base (dia 0)
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Qualidade de vida - SF-12
Prazo: na linha de base
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O questionário de saúde SF-12 é um instrumento genérico padronizado para a aquisição rápida, econômica e livre de doenças da qualidade de vida relacionada à saúde do paciente.
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benedetti MG, Ceccarelli F, Berti L, Luciani D, Catani F, Boschi M, Giannini S. Diagnosis of flexible flatfoot in children: a systematic clinical approach. Orthopedics. 2011 Jan 1;34(2):94. doi: 10.3928/01477447-20101221-04.
- Kim MK, Lee YS. Kinematic analysis of the lower extremities of subjects with flat feet at different gait speeds. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):531-3. doi: 10.1589/jpts.25.531. Epub 2013 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-RM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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