Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen-MRI-arviointi potilailla, joilla on subtalaarinen niveltulehdus, jossa on reabsorboituva endoteesi-implantti PLLA:ssa (CS-RM)

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Kliininen-MRI-arviointi potilailla, joilla on subtalaarinen niveltulehdus, jossa on resorboituva PLLA-endoteesi-implantti: Prospektiivinen havainnointitutkimus 5 vuoden vähimmäisseurantajaksolla

IRCCS Rizzoli Orthopedic Instituten arkistosta haetaan kaikki subtalaarinivelen nivelrikkotapaukset, joissa on PLLA:ssa reabsorboituva endotroottinen implantti. Luodaan yleinen sähköinen tietokanta ja kaikki näistä tapauksista tehdyt potilastiedot tarkistetaan.

Kunkin yksittäisen potilaan kelpoisuus arvioidaan poissulkemis- ja mukaanlukien kriteerien perusteella (ei-todennäköisyys-mukavuusnäytteenotto).

Tutkimuksessa ei esitetä kontrolliryhmää tai vertailuryhmiä terapeuttisten toimenpiteiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimiliano Mosca, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapsiväestö, jolla on subtalaarinen niveltulehdus, jossa on reabsorboituva endoteesi-implantti PLLA:ssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-15 vuotta leikkauksen aikaan
  • Subtalaarin nivelrikko, jossa on reabsorboituva endotroottinen implantti PLLA:ssa
  • Seuranta vähintään 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Endorteesilaitteen tarkistukset/selitys
  • Potilaat, joilla on aktiivinen akuutti tai krooninen infektio
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen nivelsairaus
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä alaraajojen trauma leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on aiempia ambulatorisen kinematiikkaan liittyviä poikkeavuuksia (amputaatiot, hermo-lihassairaudet, poliomyeliitti, lonkkadysplasiat)
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia puutteita
  • - Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​neurologisia sairauksia
  • Potilaat, jotka kärsivät kasvainpatologiasta
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut elektronisilla piireillä varustettuja proteeseja
  • Potilaat, joilla on kallonsisäiset metalli-istutteet, metalliset sydänläppäimet, verisuonipidikkeet, ferromagneettiset endovaskulaariset suodattimet/stentit/kelat, Swan-Ganz-katetrit tai joka tapauksessa lähellä tärkeitä anatomisia rakenteita
  • Potilaat, joilla on ortopediset metalliproteesit
  • Potilaat, joilla on sisäkorvaistutteet tai kiinteät kuulokojeet, linssiproteesit, joissa on ferromagneettiset silmänsisäiset pisteet, IUD (kierukka) tai ferromagneettisesta materiaalista valmistettuja siruja
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on insuliinipumppu ja ei-irrotettavat piilolinssit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
koehenkilöt, joille on tehty leikkaus subtalaarisen niveltulehduksen vuoksi reabsorboituvalla endotroottisella PLLA-implantilla
Muut: seuranta
tehdä 3 Teslan MRI leikatusta jalasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Instrumentaalinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
Instrumentaalinen arviointi 3 Teslan MRI:llä implantin hajoamisesta ja mahdollisesta resorptiosta
Lähtötilanteessa (päivä 0)
ruuvin resorption arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
Kliiniset ja magneettikuvaustulokset – PMC (nih.gov), Poly-L-maitohappo - hydroksiapatiitti (PLLA-HA) bioabsorboituvat interferenssiruuvit sääriluun siirteen kiinnitykseen anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktiokirurgiassa
lähtötasolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen arviointi - Ankle-Hindfoot -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
AOFAS: tämä kyselylomake koostuu pisteistä, jotka on jaettu yhdeksään kohtaan, jotka on jaettu kolmeen kategoriaan: kipu (40 pistettä), toiminnalliset näkökohdat (50 pistettä) ja kohdistus (10 pistettä) yhteensä 100 pistettä, joista äärimmäinen edustaa normaalia jalkakompleksia -nilkka
lähtötasolla (päivä 0)
Elämänlaatu - SF-12
Aikaikkuna: lähtötasolla
Terveyskysely SF-12 on standardoitu geneerinen väline potilaan terveyteen liittyvän elämänlaadun nopeaan, taloudelliseen ja sairaudetta hankkimiseen.
lähtötasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-RM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa