Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk-MRT-utvärdering hos patienter som genomgår subtalar artros med reabsorberbart endortesimplantat i PLLA (CS-RM)

22 december 2025 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinisk MRT-utvärdering hos patienter som genomgår subtalar artros med resorberbart PLLA-endotesimplantat: Prospektiv observationsstudie vid 5 års minsta uppföljning

Från IRCCS Rizzoli Orthopedic Institutes arkiv kommer alla fall av arthrorhesis i subtalarleden med ett reabsorberbart endortotiskt implantat i PLLA att hämtas. En övergripande elektronisk databas kommer att skapas och alla journaler för dessa fall kommer att granskas.

Behörigheten för varje enskild patient kommer att bedömas utifrån uteslutnings- och inklusionskriterierna (icke-sannolikt bekvämlighetsprov).

Studien kommer inte att presentera en kontrollgrupp eller jämförelsegrupper mellan terapeutiska procedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Massimiliano Mosca, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

pediatrisk population med subtalar artroskirurgi med reabsorberbart endortesimplantat i PLLA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 8 och 15 år vid operationstillfället
  • Artros i subtalar med reabsorberbart endortotiska implantat i PLLA
  • Minst 5 års uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Revisioner/explantation av endortesanordningen
  • Patienter med aktiva akuta eller kroniska infektioner
  • Patienter med kroniska inflammatoriska ledsjukdomar
  • Patienter med tidigare betydande trauma av de nedre extremiteterna efter operation
  • Patienter med redan existerande anomalier i ambulatorisk kinematik (amputationer, neuromuskulära sjukdomar, poliomyelit, höftledsdysplasier)
  • Patienter med kognitiva brister
  • - Patienter med samtidiga neurologiska patologier
  • Patienter som lider av tumörpatologi
  • Patienter med pacemaker eller andra proteser utrustade med elektroniska kretsar
  • Patienter med intrakraniella metallimplantat, metallhjärtklaffar, vaskulära klämmor, ferromagnetiska endovaskulära filter/stents/spolar, Swan-Ganz katetrar eller i vilket fall som helst placerade nära vitala anatomiska strukturer
  • Patienter med ortopediska metallproteser
  • Patienter med cochleaimplantat eller fasta hörapparater, linsproteser med ferromagnetiska intraokulära punkter, spiral (spole) eller splitter gjorda av ferromagnetiskt material
  • Gravida patienter
  • Patienter med insulinpumpar och icke-uttagbara kontaktlinser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
försökspersoner som har opererats för subtalar artros med ett reabsorberbart endortotiskt PLLA-implantat
Övrig: uppföljning
utföra en 3 Tesla MRI av den opererade foten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Instrumentell utvärdering
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
Instrumentell utvärdering med 3 Tesla MRI av nedbrytningen och eventuell resorption av implantatet
Vid baslinjen (dag 0)
utvärdering av skruvresorption
Tidsram: vid baslinjen
Resultat från klinisk och magnetisk resonanstomografi - PMC (nih.gov), Poly-L-mjölksyra - hydroxiapatit (PLLA-HA) bioabsorberbara interferensskruvar för fixering av tibialtransplantat vid rekonstruktionskirurgi för främre korsbandet (ACL)
vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk utvärdering - ankel-bakfotspoäng
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
AOFAS: det här frågeformuläret består av poäng tilldelade nio punkter indelade i tre kategorier: smärta (40 poäng), funktionella aspekter (50 poäng) och anpassning (10 poäng) för totalt 100 poäng, vars ytterlighet representerar ett normalt fotkomplex -vrist
vid baslinjen (dag 0)
Livskvalitet - SF-12
Tidsram: vid baslinjen
SF-12 hälsoenkät är ett standardiserat generiskt instrument för att snabbt, ekonomiskt och sjukdomsfritt förvärva patientens hälsorelaterade livskvalitet.
vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-RM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera