Evaluación clínica por resonancia magnética en pacientes sometidos a artrosis subastragalina con implante de endortesis reabsorbible en PLLA (CS-RM)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluación clínica por resonancia magnética en pacientes sometidos a artrosis subastragalina con implante de endotesis de PLLA reabsorbible: estudio observacional prospectivo a 5 años de seguimiento mínimo
De los archivos del Instituto Ortopédico Rizzoli del IRCCS se recuperarán todos los casos de artrorresis de la articulación subastragalina con implante endortésico reabsorbible en PLLA. Se creará una base de datos electrónica general y se revisarán todos los registros médicos de estos casos.
La elegibilidad de cada paciente individual se evaluará sobre la base de los criterios de exclusión e inclusión (muestreo no probabilístico por conveniencia).
El estudio no presentará un grupo de control ni grupos de comparación entre procedimientos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Massimiliano Mosca, MD
- Número de teléfono: 0516366
- Correo electrónico: massimiliano.mosca@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvio Caravelli, PhD
- Número de teléfono: 0516366
- Correo electrónico: silvio.caravelli@ior.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Massimiliano Mosca, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
población pediátrica con cirugía de artrosis subastragalina con implante de endortesis reabsorbible en PLLA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8 y 15 años al momento de la cirugía.
- Artrorrosis del subastragalina con implante endortósico reabsorbible en PLLA
- Seguimiento mínimo de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Revisiones/explantación del dispositivo de endortesis
- Pacientes con infecciones agudas o crónicas activas.
- Pacientes con enfermedades articulares inflamatorias crónicas.
- Pacientes con traumatismos significativos previos de miembros inferiores tras cirugía.
- Pacientes con anomalías preexistentes de la cinemática ambulatoria (amputaciones, enfermedades neuromusculares, poliomielitis, displasias de cadera)
- Pacientes con déficits cognitivos.
- - Pacientes con patologías neurológicas concomitantes
- Pacientes que padecen patología tumoral.
- Pacientes con marcapasos cardíacos u otras prótesis equipadas con circuitos electrónicos.
- Pacientes con implantes metálicos intracraneales, válvulas cardíacas metálicas, clips vasculares, filtros/stents/bobinas endovasculares ferromagnéticos, catéteres de Swan-Ganz o, en cualquier caso, colocados cerca de estructuras anatómicas vitales.
- Pacientes con prótesis metálicas ortopédicas.
- Pacientes con implantes cocleares o audífonos fijos, prótesis de lentes con puntos intraoculares ferromagnéticos, DIU (bobina) o astillas de material ferromagnético.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con bombas de insulina y lentes de contacto no removibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
sujetos que se han sometido a cirugía por artroritis subastragalina con un implante endortótico reabsorbible de PLLA
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Realización de una resonancia magnética de 3 Tesla del pie operado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación instrumental
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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Evaluación instrumental con resonancia magnética de 3 Tesla de la degradación y posible reabsorción del implante.
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Al inicio (día 0)
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evaluación de la reabsorción del tornillo
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Resultados de imágenes por resonancia magnética y clínica - PMC (nih.gov),
Tornillos de interferencia bioabsorbibles de ácido poli-L-láctico - hidroxiapatita (PLLA-HA) para la fijación del injerto tibial en cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación clínica - puntuación tobillo-retropié
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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AOFAS: este cuestionario consta de puntos asignados a nueve ítems divididos en tres categorías: dolor (40 puntos), aspectos funcionales (50 puntos) y alineación (10 puntos) para un total de 100 puntos, cuyo extremo representa un complejo normal del pie. -tobillo
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al inicio (día 0)
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Calidad de vida - SF-12
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El cuestionario de salud SF-12 es un instrumento genérico estandarizado para la adquisición rápida, económica y libre de enfermedades de la calidad de vida relacionada con la salud del paciente.
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benedetti MG, Ceccarelli F, Berti L, Luciani D, Catani F, Boschi M, Giannini S. Diagnosis of flexible flatfoot in children: a systematic clinical approach. Orthopedics. 2011 Jan 1;34(2):94. doi: 10.3928/01477447-20101221-04.
- Kim MK, Lee YS. Kinematic analysis of the lower extremities of subjects with flat feet at different gait speeds. J Phys Ther Sci. 2013 May;25(5):531-3. doi: 10.1589/jpts.25.531. Epub 2013 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-RM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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