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Valutazione clinica-RM in pazienti sottoposti ad artrorisi sottoastragalica con impianto di endortesi riassorbibile in PLLA (CS-RM)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione clinica-RM in pazienti sottoposti ad artrorisi sottoastragalica con impianto endotesi riassorbibile di PLLA: studio osservazionale prospettico a 5 anni di follow-up minimo

Dagli archivi dell'IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli verranno recuperati tutti i casi di artrorresi dell'articolazione sottoastragalica con impianto endoortotico riassorbibile in PLLA. Verrà creato un database elettronico generale e tutte le cartelle cliniche di questi casi saranno esaminate.

L'ammissibilità di ogni singolo paziente sarà valutata sulla base dei criteri di esclusione e inclusione (campionamento di convenienza non probabilistico).

Lo studio non presenterà un gruppo di controllo o gruppi di confronto tra procedure terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
          • Massimiliano Mosca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione pediatrica con intervento di artrorisi sottoastragalica con impianto di endotesi riassorbibile in PLLA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 15 anni al momento dell'intervento
  • Artrorosi della sottoastragalica con impianto endortutico riassorbibile in PLLA
  • Follow-up minimo di 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Revisioni/espianto del dispositivo per endotesi
  • Pazienti con infezioni acute o croniche attive
  • Pazienti con malattie articolari infiammatorie croniche
  • Pazienti con pregresso trauma significativo degli arti inferiori a seguito di intervento chirurgico
  • Pazienti con anomalie preesistenti della cinematica ambulatoriale (amputazioni, malattie neuromuscolari, poliomielite, displasie dell'anca)
  • Pazienti con deficit cognitivi
  • - Pazienti con patologie neurologiche concomitanti
  • Pazienti affetti da patologia tumorale
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaci o altre protesi dotate di circuiti elettronici
  • Pazienti con impianti metallici intracranici, valvole cardiache metalliche, clip vascolari, filtri endovascolari ferromagnetici/stent/bobine, cateteri Swan-Ganz o comunque posizionati in prossimità di strutture anatomiche vitali
  • Pazienti con protesi metalliche ortopediche
  • Pazienti con impianti cocleari o apparecchi acustici fissi, protesi di lenti con punti intraoculari ferromagnetici, IUD (bobina) o schegge di materiale ferromagnetico
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con pompe per insulina e lenti a contatto non rimovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
soggetti che hanno subito un intervento chirurgico per artrite sottoastragalica con impianto endortotico riassorbibile di PLLA
Altro: seguito
eseguendo una risonanza magnetica da 3 Tesla del piede operato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione strumentale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
Valutazione strumentale con RM 3 Tesla del degrado e possibile riassorbimento dell'impianto
Al basale (giorno 0)
valutazione del riassorbimento della vite
Lasso di tempo: alla base
Risultati dell'imaging clinico e della risonanza magnetica - PMC (nih.gov), Viti ad interferenza bioriassorbibili con acido poli-L-lattico - idrossiapatite (PLLA-HA) per il fissaggio di innesti tibiali negli interventi di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL)
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione clinica - Punteggio caviglia-retropiede
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
AOFAS: questo questionario è composto da punti assegnati a nove item suddivisi in tre categorie: dolore (40 punti), aspetti funzionali (50 punti) e allineamento (10 punti) per un totale di 100 punti, l'estremo dei quali rappresenta un complesso del piede normale -caviglia
al basale (giorno 0)
Qualità della vita - SF-12
Lasso di tempo: alla base
Il questionario sulla salute SF-12 è uno strumento generico standardizzato per l'acquisizione rapida, economica e senza malattia della qualità della vita correlata alla salute del paziente.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-RM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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