Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische MRI-evaluatie bij patiënten die subtalaire artrose ondergaan met reabsorbeerbaar endorthese-implantaat in PLLA (CS-RM)

22 december 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinische MRI-evaluatie bij patiënten die subtalaire artrose ondergaan met resorbeerbaar PLLA-endothese-implantaat: prospectief observationeel onderzoek met een minimale follow-up van 5 jaar

Uit de archieven van het IRCCS Rizzoli Orthopedisch Instituut zullen alle gevallen van artrose van het subtalaire gewricht met een reabsorbeerbaar endorthotisch implantaat in PLLA worden opgehaald. Er zal een algemene elektronische database worden gecreëerd en alle medische dossiers van deze gevallen zullen worden beoordeeld.

Of elke individuele patiënt in aanmerking komt, wordt beoordeeld op basis van de uitsluitings- en inclusiecriteria (non-probability gemakssteekproef).

Het onderzoek zal geen controlegroep of vergelijkingsgroepen tussen therapeutische procedures presenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Massimiliano Mosca, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

pediatrische patiënten met subtalaire artrosechirurgie met reabsorbeerbaar endorthese-implantaat in PLLA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 8 en 15 jaar op het moment van de operatie
  • Arthrrose van de subtalaar met reabsorbeerbaar endorthotisch implantaat in PLLA
  • Minimale follow-up van 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie/explantatie van het endortheseapparaat
  • Patiënten met actieve acute of chronische infecties
  • Patiënten met chronische inflammatoire gewrichtsziekten
  • Patiënten met eerder aanzienlijk trauma van de onderste ledematen na een operatie
  • Patiënten met reeds bestaande afwijkingen van de ambulante kinematica (amputaties, neuromusculaire ziekten, poliomyelitis, heupdysplasieën)
  • Patiënten met cognitieve tekorten
  • - Patiënten met gelijktijdige neurologische pathologieën
  • Patiënten die lijden aan tumorpathologie
  • Patiënten met pacemakers of andere prothesen uitgerust met elektronische circuits
  • Patiënten met intracraniële metalen implantaten, metalen hartkleppen, vasculaire clips, ferromagnetische endovasculaire filters/stents/spoelen, Swan-Ganz-katheters of in ieder geval dichtbij vitale anatomische structuren gepositioneerd
  • Patiënten met orthopedische metalen prothesen
  • Patiënten met cochleaire implantaten of vaste hoortoestellen, lensprothesen met ferromagnetische intra-oculaire punten, spiraaltje of splinters gemaakt van ferromagnetisch materiaal
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met insulinepompen en niet-verwijderbare contactlenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
proefpersonen die een operatie hebben ondergaan vanwege subtalaire artritis met een reabsorbeerbaar endorthotisch PLLA-implantaat
Ander: opvolgen
het uitvoeren van een 3 Tesla MRI van de geopereerde voet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instrumentele evaluatie
Tijdsspanne: Bij aanvang (dag 0)
Instrumentele evaluatie met 3 Tesla MRI van de degradatie en mogelijke resorptie van het implantaat
Bij aanvang (dag 0)
evaluatie van schroefresorptie
Tijdsspanne: bij basislijn
Resultaten van klinische en magnetische resonantiebeeldvorming - PMC (nih.gov), Poly-L-melkzuur-hydroxyapatiet (PLLA-HA) bioabsorbeerbare interferentieschroeven voor tibiale transplantaatfixatie bij reconstructiechirurgie van de voorste kruisband (VKB)
bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische evaluatie - Enkel-achtervoetscore
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)
AOFAS: deze vragenlijst bestaat uit punten toegewezen aan negen items, onderverdeeld in drie categorieën: pijn (40 punten), functionele aspecten (50 punten) en uitlijning (10 punten) voor een totaal van 100 punten, waarvan het uiterste een normaal voetcomplex vertegenwoordigt -enkel
bij baseline (dag 0)
Kwaliteit van leven - SF-12
Tijdsspanne: bij basislijn
De SF-12 gezondheidsvragenlijst is een gestandaardiseerd generiek instrument voor het snel, voordelig en ziektevrij in kaart brengen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt.
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-RM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren