- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06525844
Terapia Endodôntica Regenerativa em Casos de Pulpite Irreversível
Resultados clínicos e radiográficos com o uso de I-PRF em dentes permanentes maduros com pulpite irreversível sintomática: um ensaio de controle randomizado
A terapia endodôntica (ECR) é um tratamento clássico e eficaz atualmente utilizado na prática odontológica, oferecendo altas taxas de sucesso para doenças pulpares e periapicais; entretanto, os dentes após a ECR são suscetíveis a alterações na defesa pulpar e na função sensorial, até mesmo fraturas, como consequência da perda pulpar. Além disso, vários estudos destacaram que a taxa real de falha dos tratamentos de canal radicular padrão realizados na prática geral é significativamente maior do que o esperado. Além disso, esses tratamentos são demorados e caros e muitas vezes estão sujeitos a retratamento. Inerente a este procedimento (rct) está a perda de tecido duro dentário e subsequente enfraquecimento do dente tratado, tornando-os mais propensos à fratura. Portanto, estratégias alternativas menos invasivas poderiam ser utilizadas para tratar a pulpite, mesmo quando irreversível.
Murray et al. propuseram o termo "tratamento endodôntico regenerativo (RET)" em 2007, baseado em um conceito de engenharia de tecidos (células-tronco, estruturas biomiméticas e fatores de crescimento bioativos). As diretrizes da Associação Americana de Endodontistas (AAE) de 2016 definiram formalmente o RET como uma coleção de "procedimentos de base biológica projetados para substituir estruturas dentárias danificadas, incluindo dentina e estruturas radiculares, bem como células do complexo polpa-dentina"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Shahbaz Saqib, BDS
- Número de telefone: +92 3092497829
- E-mail: shahbazbds@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Nasar Um Min Allah, BDS,MSD
- Número de telefone: +92 3349586057
- E-mail: nz.zulfiqarali@gmail.com
Locais de estudo
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ICT
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Islamabad, ICT, Paquistão, 44080
- Recrutamento
- Dr Shahbaz Saqib
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Contato:
- Shahbaz Saqib, BDS
- Número de telefone: +92 3092497829
- E-mail: shahbazbds@outlook.com
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Investigador principal:
- Dr Shahbaz Saqib, BDS
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Subinvestigador:
- Dr Nasar Um Min Allah, Bds,Msd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com faixa etária de 18 a 35 anos.
- Dentes permanentes com raízes maduras com diagnóstico de pulpite irreversível, com dano de absorção no ápice e diâmetro do orifício apical maior que 1 mm.
- Um dente restaurável.
- Não há necessidade de deixar espaço para a restauração final do pino/núcleo.
- Dentes anteriores e pré-molares com canal único.
- Um paciente cooperativo e complacente.
- Pacientes não alérgicos aos medicamentos e antibióticos necessários para completar o tratamento.
- Sem doença periodontal ou rachaduras nas raízes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças graves de órgãos, como doenças cardiopulmonares, renais e outras doenças importantes.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou grávidas dentro de um ano.
- Pacientes com cistos apicais.
- Pacientes com pouca cooperação e aqueles que desistiram do estudo no meio do caminho.
- Pacientes com periodontite.
- Pacientes com displasia dentária ou outras doenças genéticas orais.
- Pacientes com fobia dentária.
- Pacientes com transtornos mentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia endodôntica regenerativa com coágulo sanguíneo
Nos procedimentos de terapia endodôntica regenerativa, as limas K foram usadas intencionalmente para violar os tecidos periapicais por meio de sobreinstrumentação até 2-3 mm além do forame apical para induzir sangramento.
O sangue adequado precisa estar cheio do espaço do canal e abaixo da JEC, depois esperar 10-15 minutos para coagular.
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Outros: BC De acordo com os procedimentos da terapia endodôntica regenerativa, o BC foi feito por meio de provocar sangramento apical no canal radicular.
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Experimental: terapia endodôntica regenerativa com I-PRF
Nos procedimentos de terapia endodôntica regenerativa, as limas K foram usadas intencionalmente para violar os tecidos periapicais por meio de sobreinstrumentação até 2-3 mm além do forame apical para induzir sangramento.
Apenas 1/3 do ápice do canal radicular precisa ser preenchido com sangue.
O PRF foi injetado no canal radicular até um nível abaixo da JCE e depois esperou 10-15 minutos para coagular.
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O sangue será retirado da veia cubital medial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da terapia endodôntica regenerativa
Prazo: 12 meses
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Sucesso: Definido como avaliação clínica e radiográfica dos dentes.
O exame clínico mostrou ausência de sinais clínicos de dor e patologia dos tecidos moles (por ex.
abscesso, trato sinusal, etc.).
A avaliação radiográfica mostrou redução e/ou ausência de radiolucência periapical.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na vitalidade da polpa
Prazo: 1,3,6,12 meses
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A alteração na vitalidade pulpar será avaliada por meio da resposta pulpar a testes de sensibilidade (teste frio, quente e elétrico) em dentes tratados com RET.
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1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Shahbaz Saqib, BDS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSaqib
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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