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Terapia endodontica rigenerativa nei casi di pulpite irreversibile

1 agosto 2024 aggiornato da: Shahbaz Saqib, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Risultati clinici e radiografici con l'uso di I-PRF in denti permanenti maturi con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio di controllo randomizzato

La terapia canalare (RCT) è un trattamento classico ed efficace attualmente utilizzato nello studio dentistico, che offre alti tassi di successo per le malattie della polpa e periapicali; tuttavia, i denti dopo RCT sono suscettibili ad alterazioni della difesa della polpa e della funzione sensoriale, persino a fratture, come conseguenza della perdita di polpa. Inoltre, diversi studi hanno evidenziato che l’effettivo tasso di fallimento dei trattamenti canalari standard eseguiti nella medicina generale è significativamente più alto del previsto. Inoltre, questi trattamenti sono lunghi e costosi e sono spesso soggetti a ritrattamento. In questa procedura (rct) è inerente la perdita di tessuto duro dentale e il conseguente indebolimento del dente trattato, che lo rende più incline alla frattura. Pertanto, strategie alternative meno invasive potrebbero essere utilizzate per trattare la pulpite, anche quando irreversibile.

Murray et al. ha proposto il termine "trattamento endodontico rigenerativo (RET)" nel 2007, basato su un concetto di ingegneria tissutale (cellule staminali, scaffold biomimetici e fattori di crescita bioattivi). Le linee guida dell'American Association of Endodontists (AAE) del 2016 hanno definito formalmente la RET come una raccolta di "procedure su base biologica progettate per sostituire le strutture dentali danneggiate, comprese le strutture della dentina e della radice, nonché le cellule del complesso polpa-dentina"

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I denti permanenti maturi con pulpite irreversibile sono stati tradizionalmente gestiti con il trattamento canalare. Tuttavia questa procedura riduce significativamente il tasso di sopravvivenza del dente. Riconoscendo il potenziale di guarigione intrinseco di una polpa priva di infezioni, sono stati fatti tentativi per utilizzare la pulpotomia come modalità di trattamento nei denti permanenti con sviluppo radicale completo che mostrano sintomi di pulpite irreversibile, dove la polpa radicolare è ancora sana. Inoltre, i problemi associati alla pulpotomia coronale nei denti permanenti sono l’incertezza sullo stato della polpa al momento del trattamento e la mancanza di prevedibilità. Inoltre, vi è una carenza di informazioni in letteratura che valutino il potenziale di guarigione del tessuto pulpare in termini di risultati clinici e radiografici nei denti maturi con pulpite irreversibile. La terapia endodontica rigenerativa (RET) ha attirato crescente attenzione con lo sviluppo dell'ingegneria tissutale. La RET applica il concetto di ingegneria tissutale per ottenere rivascolarizzazione, innervazione e ripristino degli strati odontoblastici. A differenza della terapia canalare, i canali disinfettati sono riempiti con tessuto vitale in RET anziché con materiali estranei biocompatibili e non vitali. Sebbene diversi studi abbiano esplorato il potenziale della rigenerazione della polpa per i denti infetti, la maggior parte degli studi si limita al trattamento dei denti necrotici immaturi. Per i denti permanenti maturi, la polpa vitale è di grande importanza anche per rafforzare il sistema immunitario nei canali radicolari, promuovere la deposizione di dentina sotto stimoli cronici e prevenire lo scolorimento. Tuttavia, la maggior parte dei resoconti sulla rigenerazione della polpa nei denti maturi sono casi clinici o serie di casi poiché i denti maturi hanno meno cellule staminali/progenitrici, hanno percorsi apicali più stretti per la migrazione cellulare e sono più difficili da disinfettare. Pertanto, è di grande urgenza sviluppare una procedura RET migliorata per massimizzare il potenziale di rigenerazione dei denti maturi ed estendere le indicazioni della RET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • ICT
      • Islamabad, ICT, Pakistan, 44080
        • Reclutamento
        • Dr Shahbaz Saqib
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Shahbaz Saqib, BDS
        • Sub-investigatore:
          • Dr Nasar Um Min Allah, Bds,Msd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi con una fascia di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Denti permanenti con radici mature con diagnosi di pulpite irreversibile, con danno da assorbimento all'apice e diametro del foro apicale maggiore di 1 mm.
  • Un dente restaurabile.
  • Non è necessario lasciare spazio per il restauro finale del perno/moncone.
  • Denti anteriori e premolari con canale singolo.
  • Un paziente collaborativo e compiacente.
  • Pazienti non allergici ai farmaci e agli antibiotici necessari per completare il trattamento.
  • Nessuna malattia parodontale o screpolature delle radici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre gravi malattie d'organo, come malattie cardiopolmonari, renali e altre malattie gravi.
  • Donne incinte o in allattamento o in attesa entro un anno.
  • Pazienti con cisti apicali.
  • Pazienti con scarsa collaborazione e coloro che hanno abbandonato lo studio a metà.
  • Pazienti con parodontite.
  • Pazienti con displasia dentale o altri disturbi genetici orali.
  • Pazienti con odontofobia.
  • Pazienti con disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia endodontica rigenerativa con coagulo di sangue
Nelle procedure di terapia endodontica rigenerativa, i file K sono stati utilizzati intenzionalmente per violare i tessuti periapicali tramite sovrastrumentazione fino a 2-3 mm oltre il forame apicale per indurre sanguinamento. Il sangue adeguato deve essere pieno di spazio canalare e sotto la giunzione amelo-cementizia, quindi attendere 10-15 minuti per coagulare.
Procedura: coagulo
Altro: BC Secondo le procedure della terapia endodontica rigenerativa, il BC veniva effettuato provocando il sanguinamento apicale nel canale radicolare.
Sperimentale: terapia endodontica rigenerativa con I-PRF
Nelle procedure di terapia endodontica rigenerativa, i file K sono stati utilizzati intenzionalmente per violare i tessuti periapicali tramite sovrastrumentazione fino a 2-3 mm oltre il forame apicale per indurre sanguinamento. Solo l’apice per 1/3 del canale radicolare deve essere riempito di sangue. Il PRF è stato iniettato nel canale radicolare a un livello al di sotto della giunzione amelo-cementizia, quindi attendere 10-15 minuti per coagulare.
Procedura: terapia endodontica rigenerativa mediante I-PRF
Il sangue verrà prelevato dalla vena cubitale mediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della terapia endodontica rigenerativa
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo: definito come valutazione clinica e radiografica dei denti. L’esame clinico ha mostrato assenza di segni clinici di dolore e patologia dei tessuti molli (es. ascesso, tratto sinusale, ecc.). La valutazione radiografica ha mostrato la riduzione e/o l'assenza di radiotrasparenza periapicale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella vitalità della polpa
Lasso di tempo: 1、3、6、12 mesi
Il cambiamento nella vitalità pulpare sarà valutato attraverso la risposta pulpare ai test di sensibilità (test del freddo, del caldo e dell'elettricità) nei denti trattati con RET.
1、3、6、12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Shahbaz Saqib, BDS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSaqib

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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