少なくとも1つの体重関連の併存疾患を持つ肥満または過体重の参加者に週1回のCT-388を48週間投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価する研究
2026年4月14日 更新者：Carmot Therapeutics, Inc.
少なくとも1人以上の肥満または過体重の参加者に週1回CT-388を48週間投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設第2相試験体重に関連する併存疾患
これは、低用量、中用量、および高用量での CT-388 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群用量設定研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
469
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Amicis Research Center - Anaheim
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
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Norco、California、アメリカ、92860
- Infinity Clinical Research
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Prospective Research Innovations Inc.
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Amicis Research Center - West Hills
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- TRIBE Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Apex Mobile Clinical Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
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Seabrook、Texas、アメリカ、77586
- Elevate Clinical
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Waco、Texas、アメリカ、76710
- Impact Research Institute
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性
- BMI ≧ 30.0 kg/m2、または BMI ≧ 27.0 かつ < 30.0 kg/m2 で、前糖尿病、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの体重関連の併存疾患のうち少なくとも 1 つと以前に診断されている。または心血管疾患
- 体重を減らす努力が失敗したと自己申告したことが少なくとも 1 回ある
除外基準:
- あらゆる種類の糖尿病（例：1型、2型、妊娠）の既往歴/診断、または臨床検査による証拠がある、またはケトアシドーシスまたは高浸透圧状態の病歴がある
- 無作為化前3か月以内に5kgを超える自己申告の体重変化
- -非常に低カロリー、低炭水化物、非常に高タンパク質、ケトジェニックダイエットなどのアンバランス/極端な食事、スクリーニング訪問後3か月以内、または研究中にそのような食事を摂取する予定がある
- 現在（または過去3か月以内に）組織化された減量プログラムに参加している
- 肥満に対する外科的治療を事前に受けている、または計画している
- 既知の臨床的に重大なまたは活動性の胃内容排出異常がある
- コントロール不良の高血圧症がある
- NYHA機能分類IIIまたはIVのうっ血性心不全を患っている
- 他の内分泌疾患によって誘発された肥満がある、または単一遺伝性または症候群性の肥満と診断されている
- スクリーニング訪問前30日以内に自殺未遂または自殺行動の生涯歴がある
- 妊娠中、授乳中の女性、妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性があり、プロトコルに従って必要とされる非常に効果的な避妊法を使用していない女性
- -スクリーニング来診から6か月以内に現在または過去に使用したことがある、または研究参加中に肥満に対する薬物療法、栄養補助食品、または減量またはグルコース代謝を促進する市販薬による治療を受ける予定がある
- スクリーニング来院後6か月以内に現在または過去に使用しているか、または体重増加を引き起こす可能性のある治療法を研究参加中に治療する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム 1: プラセボ
プラセボは週に 1 回皮下 (SC) 投与されました。
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プラセボは容量を調整し、週に 1 回皮下 (SC) 投与されます。
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実験的：アーム2：エニセパチド投与量レベル1（低用量）
エニセパチド 用量レベル1を週1回皮下投与。
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エニセパチドは、無作為化投与レジメンで週1回皮下（SC）投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム 3: エニセパチド 用量レベル 2
エニセパチド用量レベル2を週1回皮下投与。
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エニセパチドは、無作為化投与レジメンで週1回皮下（SC）投与されます。
他の名前：
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実験的：群 4：エニセパチド 用量レベル 3
エニセパチド用量レベル3を週1回皮下投与。
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エニセパチドは、無作為化投与レジメンで週1回皮下（SC）投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム5：エニセパチド 用量レベル4
エニセパチド投与量レベル4を週1回皮下投与。
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エニセパチドは、無作為化投与レジメンで週1回皮下（SC）投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム6: エニセパチド用量レベル5（高用量）
エニセパチド 用量レベル5を週1回皮下投与。
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エニセパチドは、無作為化投与レジメンで週1回皮下（SC）投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから48週までの体重の変化率
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから48週目までに体重が5%以上、10%以上、15%以上、20%以上、25%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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ベースラインから48週までの体重（kg）の絶対的な変化
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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肥満クラスによるベースラインから48週目までの体重の変化率
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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ボディマス指数（BMI）のベースラインから48週への変更
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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ベースラインから48週に腰の円周の変化
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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ベースラインから48週に股関節周囲の変化
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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ベースラインから48週目までのウエストとヒップの比率の変化
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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ベースラインから48週目までのウエストとハイイトの比率の変化
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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ベースラインから48週までのグリケーションヘモグロビン（HBA1C）の変化
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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ベースラインから48週までの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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ベースラインから48週目への空腹時インスリンの変化
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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ベースラインから48週目までの空腹時Cペプチドの変化
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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ベースラインから48週までのインスリン抵抗性（HOMA-IR）の断食恒常性モデル評価の変化
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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定量的インスリン感受性チェックインデックス（Quicki）の変化ベースラインから48週まで
時間枠：48週目のベースライン
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48週目のベースライン
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空腹時血漿グルコースとHBA1cに基づいて、ベースラインから48週目に血糖状態のシフトを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと48週
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ベースラインと48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月16日
一次修了 (実際)
2025年12月8日
研究の完了 (実際)
2025年12月8日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。