Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van eenmaal per week toegediende CT-388 gedurende 48 weken aan deelnemers met obesitas of overgewicht met ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit
1 oktober 2026 bijgewerkt door: Carmot Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 2-studie in parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van eenmaal per week toegediende CT-388 gedurende 48 weken aan deelnemers met obesitas of overgewicht met ten minste één Gewichtsgerelateerde comorbiditeit
This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group dose-finding study to evaluate the efficacy and safety of enicepatide at low, middle, and high doses in participants with obesity or who are overweight with at least one weight-related comorbidity.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
469
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Amicis Research Center - Anaheim
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
-
Norco, California, Verenigde Staten, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Amicis Research Center
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Amicis Research Center - West Hills
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Seabrook, Texas, Verenigde Staten, 77586
- Elevate Clinical
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 to 75 years of age
- Body mass index (BMI) ≥30.0 kg/m2, OR BMI ≥27.0 and <30.0 kg/m2 and previously diagnosed with at least 1 of the following weight-related comorbidities, such as: prediabetes, hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, or cardiovascular disease
- At least one self-reported unsuccessful effort to lose body weight
Exclusion Criteria:
- Prior history/diagnosis/lab evidence of any type of diabetes mellitus (e.g., Type 1, Type 2, gestational), or a history of ketoacidosis or hyperosmolar state
- Self-reported body weight change of >5 kg within 3 months before randomization
- Any unbalanced/extreme diets within 3 months of the screening visit, or plan to be on such diets during the study
- Current or recent participation in an organized weight reduction program
- Current or recent use of any treatment that promotes weight loss or glucose metabolism
- Current or recent use of treatment that may cause weight gain
- Prior or planned surgical treatment for obesity
- Clinically significant or active gastric emptying abnormality, malabsorption, or chronic use of medications that directly affect GI motility
- History of chronic pancreatitis or acute pancreatitis within 6 months before screening
- Have obesity induced by other endocrinologic disorders (e.g., Cushing syndrome) or diagnosed monogenetic or syndromic forms of obesity
- History of major depressive disorder within 2 years of screening, or any history/diagnosis of other severe psychiatric conditions (Note: Prospective participants with depression or anxiety whose disease state, in the opinion of the Investigator, is considered stable and expected to remain stable throughout the course of the study, may be considered for inclusion)
- Family or personal history of medullary thyroid carcinoma
- Serum calcitonin ≥ 20 ng/L
- Women who are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant, or are of childbearing potential and not using a highly effective contraceptive method
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 1: Placebo
Placebo administered subcutaneously (SC) once weekly. |
Placebo will be volume- matched and administered subcutaneously (SC) once weekly. |
|
Experimenteel: Arm 2: Enicepatide Dose Level 1 (Low)
Enicepatide Dose Level 1 administered SC once weekly. |
Enicepatide will be administered subcutaneously (SC) once weekly at the randomized dosing regimen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: Enicepatide Dose Level 2
Enicepatide Dose Level 2 administered SC once weekly. |
Enicepatide will be administered subcutaneously (SC) once weekly at the randomized dosing regimen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4: Enicepatide Dose Level 3
Enicepatide Dose Level 3 administered SC once weekly. |
Enicepatide will be administered subcutaneously (SC) once weekly at the randomized dosing regimen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 5: Enicepatide Dose Level 4
Enicepatide Dose Level 4 administered SC once weekly. |
Enicepatide will be administered subcutaneously (SC) once weekly at the randomized dosing regimen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 6: Enicepatide Dose Level 5 (High)
Enicepatide Dose Level 5 administered SC once weekly. |
Enicepatide will be administered subcutaneously (SC) once weekly at the randomized dosing regimen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een afname van het lichaamsgewicht ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% en ≥25% vanaf de uitgangswaarde tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Basislijn en week 48
|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht (kg) van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht van basislijn tot week 48 door obesitasklasse
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in body mass index (BMI) van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in tailleomtrek van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in heupomtrek van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in taille-tot-heupverhouding van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in taille-tot-hoogte verhouding van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in glycated hemoglobine (HbA1c) van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in vasten insuline van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in nuchtere C-peptide van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering van de vastende homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole -index (quicki) van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Percentage deelnemers met verschuiving in glycemische status van basislijn naar week 48, gebaseerd op vasten plasmaglucose en HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Basislijn en week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-388-103
- XC45526 (Andere identificatie: Roche Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .