Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van eenmaal per week toegediende CT-388 gedurende 48 weken aan deelnemers met obesitas of overgewicht met ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit
14 april 2026 bijgewerkt door: Carmot Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 2-studie in parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van eenmaal per week toegediende CT-388 gedurende 48 weken aan deelnemers met obesitas of overgewicht met ten minste één Gewichtsgerelateerde comorbiditeit
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosisonderzoekstudie in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van CT-388 bij lage, midden- en hoge doses te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
469
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Amicis Research Center - Anaheim
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
-
Norco, California, Verenigde Staten, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Amicis Research Center
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Amicis Research Center - West Hills
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Seabrook, Texas, Verenigde Staten, 77586
- Elevate Clinical
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot 75 jaar oud
- Body mass index (BMI) ≥30,0 kg/m2, OF BMI ≥27,0 en <30,0 kg/m2 en eerder gediagnosticeerd met ten minste 1 van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten, zoals: prediabetes, hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, of hart- en vaatziekten
- Tenminste één zelfgerapporteerde mislukte poging om lichaamsgewicht te verliezen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis/diagnose van, of laboratoriumbewijs van, elk type diabetes mellitus (bijv. Type 1, Type 2, zwangerschap), of met een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire toestand
- Zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van >5 kg binnen 3 maanden vóór randomisatie
- Eventuele onevenwichtige/extreme diëten, zoals zeer weinig calorieën, weinig koolhydraten, zeer veel eiwitten, ketogene diëten, binnen 3 maanden na het screeningsbezoek, of zijn van plan dergelijke diëten te volgen tijdens het onderzoek
- Huidige deelname (of in de afgelopen 3 maanden) aan een georganiseerd programma voor gewichtsvermindering
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben
- U heeft een bekende klinisch significante of actieve maagledigingsstoornis
- Ongecontroleerde hypertensie hebben
- U heeft NYHA functionele classificatie III of IV congestief hartfalen
- Obesitas heeft veroorzaakt door andere endocrinologische stoornissen of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas
- Een levenslange voorgeschiedenis heeft van een suïcidale poging of suïcidaal gedrag binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals vereist volgens het protocol
- Huidig of eerder gebruik hebben binnen 6 maanden na het screeningsbezoek of van plan zijn om tijdens de deelname aan het onderzoek behandeld te worden met farmacotherapie voor obesitas, voedingssupplementen of vrij verkrijgbare preparaten die gewichtsverlies of het glucosemetabolisme bevorderen
- Huidig of eerder gebruik hebben binnen 6 maanden na het screeningsbezoek of van plan zijn om tijdens de deelname aan het onderzoek behandeld te worden met een behandeling die gewichtstoename kan veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 1: Placebo
Placebo eenmaal per week subcutaan toegediend.
|
Placebo zal qua volume worden aangepast en eenmaal per week subcutaan (SC) worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Arm 2: Enicepatide Dosisniveau 1 (Laag)
Enicepatide Dosisniveau 1 eenmaal per week subcutaan toegediend.
|
Enicepatide zal eenmaal per week subcutaan (SC) worden toegediend volgens het gerandomiseerde doseringsregime.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: Enicepatide Dosisniveau 2
Enicepatide Dosisniveau 2 eenmaal per week subcutaan toegediend.
|
Enicepatide zal eenmaal per week subcutaan (SC) worden toegediend volgens het gerandomiseerde doseringsregime.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4: Enicepatide Dosisniveau 3
Enicepatide Dosisniveau 3 eenmaal per week subcutaan toegediend.
|
Enicepatide zal eenmaal per week subcutaan (SC) worden toegediend volgens het gerandomiseerde doseringsregime.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 5: Enicepatide Dosisniveau 4
Enicepatide Dosisniveau 4 eenmaal per week SC toegediend.
|
Enicepatide zal eenmaal per week subcutaan (SC) worden toegediend volgens het gerandomiseerde doseringsregime.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 6: Enicepatide Dosisniveau 5 (Hoog)
Enicepatide Dosisniveau 5 eenmaal per week subcutaan toegediend.
|
Enicepatide zal eenmaal per week subcutaan (SC) worden toegediend volgens het gerandomiseerde doseringsregime.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een afname van het lichaamsgewicht ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% en ≥25% vanaf de uitgangswaarde tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Basislijn en week 48
|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht (kg) van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht van basislijn tot week 48 door obesitasklasse
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in body mass index (BMI) van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in tailleomtrek van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in heupomtrek van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in taille-tot-heupverhouding van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in taille-tot-hoogte verhouding van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in glycated hemoglobine (HbA1c) van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in vasten insuline van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in nuchtere C-peptide van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering van de vastende homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Verandering in kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole -index (quicki) van basislijn tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn naar week 48
|
Basislijn naar week 48
|
|
Percentage deelnemers met verschuiving in glycemische status van basislijn naar week 48, gebaseerd op vasten plasmaglucose en HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Basislijn en week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-388-103
- XC45526 (Andere identificatie: Roche Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .