一项研究评估每周一次 CT-388 给药 48 周，对患有至少一种与体重相关的合并症的肥胖或超重参与者的有效性、安全性和耐受性
2026年4月14日 更新者：Carmot Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 2 期研究，旨在评估每周一次 CT-388 对至少一名肥胖或超重参与者服用 48 周的有效性、安全性和耐受性与体重相关的合并症
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量探索研究，旨在评估 CT-388 在低、中、高剂量下的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
469
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Homewood、Alabama、美国、35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Amicis Research Center - Anaheim
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
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Long Beach、California、美国、90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
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Los Angeles、California、美国、90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
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Norco、California、美国、92860
- Infinity Clinical Research
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Northridge、California、美国、91324
- Amicis Research Center
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Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- Prospective Research Innovations Inc.
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Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
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West Hills、California、美国、91307
- Amicis Research Center - West Hills
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- TRIBE Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Apex Mobile Clinical Research
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas、Texas、美国、75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Clinical Research
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Seabrook、Texas、美国、77586
- Elevate Clinical
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Waco、Texas、美国、76710
- Impact Research Institute
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Utah
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St. George、Utah、美国、84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至75岁
- 体重指数 (BMI) ≥30.0 kg/m2，或 BMI ≥27.0 且 <30.0 kg/m2，且先前诊断出至少 1 种以下与体重相关的合并症，例如：糖尿病前期、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、或心血管疾病
- 至少有一次自我报告的减肥努力失败
排除标准：
- 既往有任何类型糖尿病（例如 1 型、2 型、妊娠糖尿病）病史/诊断或实验室证据，或有酮症酸中毒或高渗状态病史
- 随机分组前 3 个月内自我报告的体重变化 > 5 kg
- 筛选访视后 3 个月内或计划在研究期间采用此类饮食的任何不平衡/极端饮食，例如极低热量、低碳水化合物、极高蛋白质、生酮饮食
- 当前（或过去 3 个月内）参与有组织的减肥计划
- 之前或计划进行肥胖症手术治疗
- 已知有临床意义的或活跃的胃排空异常
- 患有未控制的高血压
- 患有 NYHA 功能分类 III 或 IV 充血性心力衰竭
- 患有由其他内分泌疾病引起的肥胖或诊断为单基因或综合征形式的肥胖
- 筛选访视前 30 天内有任何自杀未遂史或自杀行为
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力且未按照方案要求使用高效避孕方法的女性
- 当前或之前在筛选访视后 6 个月内使用过或计划在研究参与期间接受任何治疗肥胖的药物疗法、膳食补充剂或任何促进减肥或葡萄糖代谢的非处方制剂
- 当前或之前在筛选访视后 6 个月内使用过或计划在研究参与期间接受任何可能导致体重增加的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 组：安慰剂
每周一次皮下注射安慰剂（SC）。
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安慰剂将按容量匹配并每周皮下注射 (SC) 一次。
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实验性的：组 2：Enicepatide 剂量水平 1（低）
Enicepatide 剂量水平 1，每周一次皮下注射。
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伊尼西帕肽将按随机给药方案每周一次皮下注射（SC）。
其他名称：
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实验性的：Arm 3: Enicepatide 剂量水平 2
每周一次皮下注射Enicepatide剂量水平2。
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伊尼西帕肽将按随机给药方案每周一次皮下注射（SC）。
其他名称：
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实验性的：第4组：Enicepatide 剂量水平3
依尼西肽剂量水平3，每周一次皮下注射。
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伊尼西帕肽将按随机给药方案每周一次皮下注射（SC）。
其他名称：
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实验性的：第5组：Enicepatide 剂量水平4
Enicepatide 剂量水平 4，每周一次皮下注射。
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伊尼西帕肽将按随机给药方案每周一次皮下注射（SC）。
其他名称：
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实验性的：臂组 6：Enicepatide 剂量水平 5（高）
依尼斯帕肽剂量水平 5 每周一次皮下注射。
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伊尼西帕肽将按随机给药方案每周一次皮下注射（SC）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重的变化百分比从基线到第48周
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 48 周体重减轻 ≥5%、≥10%、≥15%、≥20% 和 ≥25% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 48 周
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基线和第 48 周
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从基线到第48周的体重的绝对变化（kg）
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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肥胖类别从基线到第48周的体重变化百分比
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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体重指数（BMI）的变化从基线到第48周
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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从基线到第48周的腰围变化
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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从基线变为第48周的臀部周长变化
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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从基线到第48周的腰围比率更改
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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从基线到第48周的腰围比率更改比率
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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从基线到第48周的糖化血红蛋白（HBA1C）的变化
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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更改禁食等离子体葡萄糖从基线到第48周
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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从基线到第48周的禁食胰岛素的变化
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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禁食C肽从基线变为第48周
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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更改禁食稳态模型的胰岛素抵抗（HOMA-IR）从基线到第48周的更改
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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从基线到第48周的定量胰岛素灵敏度检查指数（QUICTI）的更改
大体时间：基线到第48周
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基线到第48周
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基于禁食等离子体葡萄糖和HBA1C，血糖状态转移到第48周的参与者的百分比百分比
大体时间：基线和第48周
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基线和第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月16日
初级完成 (实际的)
2025年12月8日
研究完成 (实际的)
2025年12月8日
研究注册日期
首次提交
2024年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月23日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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