Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du CT-388 administré une fois par semaine pendant 48 semaines à des participants souffrant d'obésité ou de surpoids avec au moins une comorbidité liée au poids
14 avril 2026 mis à jour par: Carmot Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du CT-388 une fois par semaine administré pendant 48 semaines à des participants souffrant d'obésité ou de surpoids avec au moins un Comorbidité liée au poids
Il s'agit d'une étude de recherche de dose en groupes parallèles multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-388 à des doses faibles, moyennes et élevées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
469
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Amicis Research Center - Anaheim
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
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Norco, California, États-Unis, 92860
- Infinity Clinical Research
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Amicis Research Center
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Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Amicis Research Center - West Hills
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- TRIBE Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Seabrook, Texas, États-Unis, 77586
- Elevate Clinical
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Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Impact Research Institute
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Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 à 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥30,0 kg/m2, OU IMC ≥27,0 et <30,0 kg/m2 et ayant déjà reçu un diagnostic d'au moins une des comorbidités liées au poids suivantes, telles que : prédiabète, hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, ou une maladie cardiovasculaire
- Au moins un effort déclaré infructueux pour perdre du poids
Critère d'exclusion:
- Antécédents/diagnostic ou preuves en laboratoire de tout type de diabète sucré (par exemple, type 1, type 2, gestationnel), ou avec des antécédents d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire
- Changement de poids corporel autodéclaré > 5 kg dans les 3 mois précédant la randomisation
- Tout régime alimentaire déséquilibré/extrême, tel qu'un régime très faible en calories, faible en glucides, très riche en protéines, cétogène, dans les 3 mois suivant la visite de dépistage, ou si vous envisagez de suivre de tels régimes pendant l'étude.
- Participation actuelle (ou au cours des 3 derniers mois) à un programme organisé de réduction de poids
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou planifié pour l'obésité
- Présentez une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative ou active.
- Avoir une hypertension incontrôlée
- Souffrez d'insuffisance cardiaque congestive de classification fonctionnelle III ou IV de la NYHA.
- Souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques ou de formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées
- Avoir des antécédents de tentative de suicide ou de comportement suicidaire dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de le devenir, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthode contraceptive très efficace comme l'exige le protocole.
- Avoir une utilisation actuelle ou antérieure dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou prévoir d'être traité pendant la participation à l'étude avec une pharmacothérapie pour l'obésité, des compléments alimentaires ou toute préparation en vente libre favorisant la perte de poids ou le métabolisme du glucose.
- Avoir une utilisation actuelle ou antérieure dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou prévoir d'être traité pendant la participation à l'étude avec tout traitement pouvant entraîner une prise de poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras 1 : Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Le placebo sera adapté au volume et administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Expérimental: Bras 2 : Enicepatide Niveau de dose 1 (Faible)
Niveau de dose 1 d'Enicepatide administré par voie sous-cutanée une fois par semaine.
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L'énicépatide sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine selon le schéma posologique randomisé.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 : Niveau de dose 2 d'Énicépatide
Enicepatide Dose Niveau 2 administré en SC une fois par semaine.
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L'énicépatide sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine selon le schéma posologique randomisé.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 4 : Enicepatide Niveau de dose 3
Enicepatide Dose Niveau 3 administrée par voie SC une fois par semaine.
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L'énicépatide sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine selon le schéma posologique randomisé.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 5 : Niveau de dose 4 d’énicépatide
Enicepatide Dose Niveau 4 administré par voie SC une fois par semaine.
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L'énicépatide sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine selon le schéma posologique randomisé.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 6 : Enicepatide Niveau de Dose 5 (Élevé)
Niveau de dose 5 d'Enicepatide administré par voie SC une fois par semaine.
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L'énicépatide sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine selon le schéma posologique randomisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une réduction de poids corporel ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % et ≥25 % entre le départ et la semaine 48
Délai: Base de référence et semaine 48
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Base de référence et semaine 48
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Changement absolu du poids corporel (kg) de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Pourcentage de changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 48 par classe d'obésité
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Changement de tour de taille de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Changement de la circonférence de la hanche de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Changement du ratio de taille / hanche de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Changement du rapport taille / hauteur de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Changement d'hémoglobine glyquée (HbA1c) de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Changement dans le glucose plasmatique à jeun de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Changement dans l'insuline à jeun de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Changement dans le jeûne C-peptide de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie à jeun de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Changement de l'indice de vérification de la sensibilité à l'insuline quantitative (Quicki) de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Base de base à la semaine 48
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Base de base à la semaine 48
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Pourcentage de participants avec un changement de statut glycémique de la ligne de base à la semaine 48, basé sur le glucose plasmatique à jeun et l'HbA1c
Délai: Base et semaine 48
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Base et semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Première publication (Réel)
29 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-388-103
- XC45526 (Autre identifiant: Roche Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .