En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av CT-388 én gang i uken administrert i 48 uker til deltakere med fedme eller overvekt med minst én vektrelatert komorbiditet
14. april 2026 oppdatert av: Carmot Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av CT-388 én gang i uken administrert i 48 uker til deltakere med fedme eller overvekt med minst én Vektrelatert komorbiditet
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CT-388 ved lave, mellomstore og høye doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
469
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Amicis Research Center - Anaheim
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
-
Norco, California, Forente stater, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Amicis Research Center
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Amicis Research Center - West Hills
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Seabrook, Texas, Forente stater, 77586
- Elevate Clinical
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 75 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30,0 kg/m2, ELLER BMI ≥27,0 og <30,0 kg/m2 og tidligere diagnostisert med minst 1 av følgende vektrelaterte komorbiditeter, slik som: prediabetes, hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, eller hjerte- og karsykdommer
- Minst ett selvrapportert mislykket forsøk på å gå ned i kroppsvekt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie/diagnose av, eller laboratoriebevis for, enhver type diabetes mellitus (f.eks. type 1, type 2, svangerskap), eller med en historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand
- Selvrapportert kroppsvektsendring på >5 kg innen 3 måneder før randomisering
- Eventuelle ubalanserte/ekstremdietter, som svært lite kalorier, lite karbohydrater, svært høye proteiner, ketogene dietter, innen 3 måneder etter screeningbesøket, eller planlegger å være på slike dietter under studien
- Nåværende deltakelse (eller innen de siste 3 månedene) i et organisert vektreduksjonsprogram
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
- Har en kjent klinisk signifikant eller aktiv gastrisk tømmingsavvik
- Har ukontrollert hypertensjon
- Har NYHA funksjonell klassifikasjon III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser eller diagnostisert monogenetiske eller syndromiske former for fedme
- Har noen livshistorie med et selvmordsforsøk eller selvmordsatferd innen 30 dager før screeningbesøket
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide, eller som er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode som kreves i henhold til protokollen
- Ha nåværende eller tidligere bruk innen 6 måneder etter screeningbesøket eller planlegger å bli behandlet under studiedeltakelsen med farmakoterapi for fedme, kosttilskudd eller reseptfrie preparater som fremmer vekttap eller glukosemetabolisme
- Ha nåværende eller tidligere bruk innen 6 måneder etter screeningbesøket eller planlegger å bli behandlet under studiedeltakelsen med en hvilken som helst behandling som kan forårsake vektøkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1: Placebo
Placebo administrert subkutant (SC) en gang ukentlig.
|
Placebo vil bli volumtilpasset og administreres subkutant (SC) en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Enicepatide dose-nivå 1 (Lav)
Enicepatide Dose-nivå 1 administrert SC en gang i uken.
|
Enicepatide vil bli administrert subkutant (SC) en gang i uken i henhold til den randomiserte doseringsregimen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Enicepatide Dose Nivå 2
Enicepatide Dose Level 2 administrert SC en gang per uke.
|
Enicepatide vil bli administrert subkutant (SC) en gang i uken i henhold til den randomiserte doseringsregimen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Enicepatide dose-nivå 3
Enicepatide Dose Nivå 3 administrert SC en gang i uken.
|
Enicepatide vil bli administrert subkutant (SC) en gang i uken i henhold til den randomiserte doseringsregimen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5: Enicepatide dose-nivå 4
Enicepatide dose-nivå 4 administrert SC en gang i uken.
|
Enicepatide vil bli administrert subkutant (SC) en gang i uken i henhold til den randomiserte doseringsregimen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 6: Enicepatide Dose Level 5 (Høy)
Enicepatide dose nivå 5 administrert SC en gang per uke.
|
Enicepatide vil bli administrert subkutant (SC) en gang i uken i henhold til den randomiserte doseringsregimen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent endring i kroppsvekt fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med kroppsvektreduksjon ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % og ≥25 % fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
|
Grunnlinje og uke 48
|
|
Absolutt endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Prosent endring i kroppsvekt fra baseline til uke 48 av overvekt klasse
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Endring i hofteomkrets fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Endring i midje-til-house-forholdet fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Endring i midje-til-høyde-forhold fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HBA1c) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Endring i faste plasmaglukose fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Endring i faste insulin fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Endring i faste C-peptid fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Endring i fastende homeostase-modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Endring i kvantitativ insulinfølsomhetskontrollindeks (Quicki) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Baseline til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakerne med skift i glykemisk status fra baseline til uke 48, basert på fastende plasmaglukose og HBA1c
Tidsramme: Baseline og uke 48
|
Baseline og uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-388-103
- XC45526 (Annen identifikator: Roche Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .