En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av CT-388 en gång i veckan administrerat i 48 veckor till deltagare med fetma eller övervikt med minst en viktrelaterad komorbiditet
14 april 2026 uppdaterad av: Carmot Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av CT-388 en gång i veckan administrerad i 48 veckor till deltagare med fetma eller övervikt med minst en Viktrelaterad komorbiditet
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp dos-finnande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CT-388 vid låga, medelhöga och höga doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
469
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Amicis Research Center - Anaheim
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Ark Clinical-Fountain Valley
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Ark Clinical Research - Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
-
Norco, California, Förenta staterna, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Amicis Research Center
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Amicis Research Center - West Hills
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center (L-MARC)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc. (NBR)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- TRIBE Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Seabrook, Texas, Förenta staterna, 77586
- Elevate Clinical
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Impact Research Institute
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 75 år
- Body mass index (BMI) ≥30,0 kg/m2, ELLER BMI ≥27,0 och <30,0 kg/m2 och tidigare diagnostiserats med minst 1 av följande viktrelaterade komorbiditeter, såsom: prediabetes, hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné, eller hjärt-kärlsjukdom
- Minst ett självrapporterat misslyckat försök att gå ner i vikt
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia/diagnos av, eller laboratoriebevis för, någon typ av diabetes mellitus (t.ex. typ 1, typ 2, graviditet) eller med en historia av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd
- Självrapporterad kroppsviktsförändring på >5 kg inom 3 månader före randomisering
- Alla obalanserade/extrema dieter, såsom mycket låga kalorier, låga kolhydrater, mycket proteinrika, ketogena dieter, inom 3 månader efter screeningbesöket, eller planerar att gå på sådana dieter under studien
- Aktuellt deltagande (eller inom de senaste 3 månaderna) i ett organiserat viktminskningsprogram
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma
- Har en känd kliniskt signifikant eller aktiv magtömningsavvikelse
- Har okontrollerad hypertoni
- Har NYHA Functional Classification III eller IV kongestiv hjärtsvikt
- Har fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar eller diagnostiserade monogenetiska eller syndromiska former av fetma
- Har någon livstidshistoria av ett självmordsförsök eller självmordsbeteende inom 30 dagar före screeningbesöket
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, eller som är i fertil ålder och som inte använder en mycket effektiv preventivmetod enligt protokollet
- Ha aktuell eller tidigare användning inom 6 månader efter screeningbesöket eller planerar att behandlas under studiedeltagandet med någon farmakoterapi mot fetma, kosttillskott eller receptfria preparat som främjar viktminskning eller glukosmetabolism
- Har aktuell eller tidigare användning inom 6 månader efter screeningbesöket eller planerar att behandlas under studiedeltagandet med någon behandling som kan orsaka viktökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1: Placebo
Placebo administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
|
Placebo kommer att volymmatchas och administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
|
|
Experimentell: Arm 2: Enicepatid Dosnivå 1 (Låg)
Enicepatide Dosnivå 1 administrerat SC en gång i veckan.
|
Enicepatide kommer att administreras subkutant (SC) en gång i veckan enligt den randomiserade doseringsregimen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3: Enicepatid Dosnivå 2
Enicepatide Dosnivå 2 administreras SC en gång per vecka.
|
Enicepatide kommer att administreras subkutant (SC) en gång i veckan enligt den randomiserade doseringsregimen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4: Enicepatide Dosnivå 3
Enicepatide Dosnivå 3 administrerad SC en gång i veckan.
|
Enicepatide kommer att administreras subkutant (SC) en gång i veckan enligt den randomiserade doseringsregimen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 5: Enicepatide Dosnivå 4
Enicepatide dosnivå 4 administreras SC en gång i veckan.
|
Enicepatide kommer att administreras subkutant (SC) en gång i veckan enligt den randomiserade doseringsregimen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 6: Enicepatid Dosnivå 5 (Hög)
Enicepatid dosnivå 5 administrerades SC en gång i veckan.
|
Enicepatide kommer att administreras subkutant (SC) en gång i veckan enligt den randomiserade doseringsregimen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentförändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med kroppsviktsminskning ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % och ≥25 % från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
|
Baslinje och vecka 48
|
|
Absolut förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Procentförändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 48 av Obesity Class
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring i midjeomkrets från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring i höftomkrets från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring i midje-till-höftförhållande från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring i midje-till-höjdförhållande från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring i glykat hemoglobin (HBA1C) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring i fasta plasmaglukos från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring i fasta insulin från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring i fasta C-peptid från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring i fasta homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Förändring i kvantitativ insulinkänslighetskontrollindex (Quicki) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
|
Baslinje till vecka 48
|
|
Procentandel av deltagare med skift i glykemisk status från baslinje till vecka 48, baserat på fasta plasmaglukos och HbA1c
Tidsram: Baslinje och vecka 48
|
Baslinje och vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-388-103
- XC45526 (Annan identifierare: Roche Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .